在蘇州，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)都知道，要從事這一方面的業(yè)務，需向蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

那么，有什么需要注意的呢?
首先，醫(yī)療器械分為三大類。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
具體可參考如下表格：
其次，我們來說說注冊一家醫(yī)療器械的公司都需要經(jīng)過哪些流程，又有哪些材料是必須要準備的。
醫(yī)療器械公司注冊流程
第一步：核名、核經(jīng)營范圍
蘇州已經(jīng)逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng)，也開放了名稱數(shù)據(jù)庫，因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫《企業(yè)名稱預先核準通知書》。
企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營范圍，對于注冊一、二、三類有明確的劃分。
需要知道的是：注冊一類醫(yī)療器械的公司相對簡單，受到安全性有效性等因素影響，二類、三類醫(yī)療器械公司注冊起來，流程相對繁瑣，所需材料也相對較多。對于企業(yè)的要求也相對嚴厲。
第二步：提交材料，等待審核
在蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
第三步：辦理一證三章
一證三章即指營業(yè)執(zhí)照正副本、財務章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進行開戶、核稅、以及正式經(jīng)營。
?
邦妮需要提醒各位，在蘇州申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。如果還有不明白的地方，可以隨時咨詢我~