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激光產(chǎn)品FDA注冊

2023-01-11 10:45 作者:bili_1282257223  | 我要投稿

激光產(chǎn)品用于生活的許多領(lǐng)域,其安全性和保護性也以市場為導(dǎo)向。在中國市場,F(xiàn)DA是一項激光產(chǎn)品測試,但激光產(chǎn)品測試更為嚴格,一般基于美國的。激光產(chǎn)品進入市場需要為以確保產(chǎn)品的安全性,這對產(chǎn)品的出口市場具有一定的優(yōu)勢。

FDA注冊必須向美國出口激光產(chǎn)品。

沒有FDA,這意味著未經(jīng)美國FDA部門批準,您無法通過美國海關(guān),那么您的貨物只能停留在碼頭或返回?! ?/p>

什么是激光產(chǎn)品過程?  

1.提供樣品 

2.提供產(chǎn)品信息  

3.提交信息  

4.審計數(shù)據(jù)通過  

5.結(jié)案  

激光頭所需的信息: 

1.申請表  

2,手冊(英文) 

3,電路圖(英文) 

4,PCB的正面和背面,接線圖 

5,組件清單,BOM表 

6,CD驅(qū)動規(guī)格(包括激光波長范圍)  

7,激光路徑圖,(線圖)或日本的JQA報告

 8,標簽?! ?/p>

激光產(chǎn)品分類:第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的?!?/p>

 第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險的光學設(shè)備。 

 第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷?! ?/p>

第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷?!?/p>

 第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。 

 當中激光類產(chǎn)品的FDA認證品種包括:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等) 安全防護和救護產(chǎn)品

FDA注冊有效期問題:

  FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的服務(wù)費也需要重新付

年度報告(Annual Reports);年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)


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