一、來(lái)源

強(qiáng)肝膠囊來(lái)自于經(jīng)典驗(yàn)方強(qiáng)肝湯。

1966年,山西省中醫(yī)藥研究所建立了肝病研究中心,開(kāi)始了中醫(yī)中藥治療肝病的探索。期間,其堅(jiān)持以匯通中西醫(yī)理論確定病機(jī)而立方用藥,以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察相結(jié)合來(lái)驗(yàn)證療效,在辨病、辯證、主方基礎(chǔ)上加減法分型證治,通過(guò)不斷的試驗(yàn)與驗(yàn)證,在1970年,山西省中醫(yī)藥研究所終于成功自擬出強(qiáng)肝湯。1971年,強(qiáng)肝湯方劑在全國(guó)中草藥成果展覽會(huì)展出。1972年,強(qiáng)肝湯方劑的研究成果發(fā)表在《新醫(yī)藥學(xué)雜志》,1983年強(qiáng)肝湯方劑被收錄到《中醫(yī)大辭典·方劑分冊(cè)》。至此,強(qiáng)肝湯在臨床廣泛應(yīng)用,成為一劑經(jīng)典驗(yàn)方。

強(qiáng)肝膠囊是強(qiáng)肝湯的劑型改進(jìn)藥物。為了方便患者服用和攜帶,同時(shí)使方劑功效更適合現(xiàn)代人體征,石家莊東方藥業(yè)股份有限公司對(duì)強(qiáng)肝湯進(jìn)行了成分含量的優(yōu)化調(diào)整及劑型改進(jìn),成功研制出獨(dú)家劑型藥物——強(qiáng)肝膠囊(商標(biāo):奧皇),并于1998年正式上市。

目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)肝類(lèi)藥品的注冊(cè)情況(截止到2022.4)見(jiàn)圖1所示。強(qiáng)肝類(lèi)藥物為膠囊劑、顆粒劑、片劑(以上3種為醫(yī)保劑型)、丸劑、糖漿、口服液6種劑型,合計(jì)有32個(gè)產(chǎn)品文號(hào)。其中,強(qiáng)肝丸說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥與強(qiáng)肝膠囊有差別(強(qiáng)肝丸:補(bǔ)脾養(yǎng)血,益氣解郁,利濕清熱。用于氣血不足的肝郁,脾虛腎虛型慢性肝炎。)目前,強(qiáng)肝膠囊為獨(dú)家劑型藥,在市場(chǎng)占有壟斷地位。

圖1.強(qiáng)肝類(lèi)藥品注冊(cè)文號(hào)情況

數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二、方解分析

強(qiáng)肝膠囊是由茵陳、板藍(lán)根、當(dāng)歸、白芍、丹參、郁金、黃芪、黨參、澤瀉、黃精、地黃、山藥、山楂、六神曲、秦艽、甘草16味成份科學(xué)配伍組成。

①君藥:茵陳、板藍(lán)根。具有清熱、利濕、退黃功效;

②臣藥:黃芪、黨參、山藥。具有益氣、健脾功效;

③佐藥:當(dāng)歸、白芍、丹參、郁金、澤瀉、黃精、地黃、山楂、六神曲、秦艽。具有養(yǎng)血活血、滋陰補(bǔ)腎、疏肝解郁功效;

④使藥:甘草。具有清熱、益氣、解毒功效。

強(qiáng)肝膠囊具有清熱利濕、補(bǔ)脾養(yǎng)血、益氣解郁的功效,符合中醫(yī)治療脂肪肝(肝痞)、慢性肝炎肝纖維化(脅痛、“積聚”、“鼓脹”、“肝積”)的理念。

從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究分析,強(qiáng)肝膠囊16味成分中,多種組分具有明確的藥理活性,見(jiàn)表2。如黃芪、丹參具有較強(qiáng)的抗肝纖維化活性,已被廣泛證實(shí)。以黃芪舉例:黃芪甲苷是從黃芪中分離出來(lái)的關(guān)鍵成分,研究表明其能有效改善肝纖維化程度【1,2,3】。黃芪甲苷是強(qiáng)肝膠囊生產(chǎn)中質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)之一。

表2.強(qiáng)肝膠囊16味成分的藥理活性

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