作者|桐暉藥業(yè)

利格列汀是德國(guó)勃林格殷格翰公司開發(fā)的口服降糖藥，2011年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2013年4月獲準(zhǔn)在中國(guó)上市銷售。利格列汀為活性很強(qiáng)的DPP-4抑制劑，具有高選擇性、長(zhǎng)效和口服有效的特點(diǎn)，可以延長(zhǎng)體內(nèi)活性胰高血糖素樣多肽-1(GLP-1)的半衰期，發(fā)揮有效的葡萄糖依賴性促胰島素作用，并因此提高血漿胰島素水平，降低血糖，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性;與其他DPP-4抑制劑相比，利格列汀具有優(yōu)異的腎臟安全性，并能有效降低糖化血紅蛋白的優(yōu)勢(shì)。利格列汀療效與常用磺脲類藥物格列美脲相當(dāng)，降糖可維持達(dá)104周。相對(duì)于格列美脲，利格列汀不增加心血管風(fēng)險(xiǎn)、低血糖風(fēng)險(xiǎn)小。中國(guó)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模達(dá)400億元人民幣，其中口服藥物占56%，預(yù)計(jì)利格列汀會(huì)成為DPP-4抑制劑銷售的新增長(zhǎng)點(diǎn)。

目前，利格列汀作為國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，僅原研獲批上市，無仿制藥和原料批文。

進(jìn)口原料藥利格列汀的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：利格列汀

英文名：linagliptin

CAS：668270-12-0

科室：內(nèi)分泌科

申報(bào)家數(shù)：片劑1進(jìn);二甲雙胍片1進(jìn)

進(jìn)口原料藥利格列汀的項(xiàng)目支持詳情

原料來源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊(cè)

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：國(guó)內(nèi)尚未上市，無進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)原料批文