羅氏宣布，F(xiàn)DA已授予Elecsys? Amyloid Plasma Panel突破性設(shè)備稱號(hào)，這是一種創(chuàng)新的新解決方案，可以更早地檢測(cè)到阿爾茨海默氏癥。Elecsys? Amyloid Plasma Panel測(cè)試可檢測(cè)和測(cè)量血漿中的阿爾茨海默癥生物標(biāo)志物，以表明是否需要進(jìn)一步進(jìn)行阿爾茨海默癥的確認(rèn)檢驗(yàn)。羅氏是第一家因阿爾茲海默癥血液生物標(biāo)志物檢測(cè)而獲得此稱號(hào)的體外診斷制造商。

阿爾茨海默癥是最常見的癡呆癥。癡呆癥影響全球超過 5500 萬人，每年有超過 1000 萬新病例。全球存在阿爾茨海默病早期和準(zhǔn)確診斷阿爾茲海默癥的障礙——多達(dá)四分之三的患有阿爾茨海默病癥狀的人尚未得到診斷。目前只有很少的工具用來診斷阿爾茨海默癥。除了認(rèn)知和心理測(cè)試，診斷檢測(cè)阿爾茨海默病的唯一方法是進(jìn)行PET掃描。這些掃描可以測(cè)量大腦中破壞性淀粉樣蛋白和tau蛋白的水平，但由于價(jià)格昂貴許多患者無法負(fù)擔(dān)。

羅氏診斷公司首席執(zhí)行官 Thomas Schinecker 表示：“改變阿爾茨海默癥患者生活的關(guān)鍵是盡早診斷并以正確的護(hù)理計(jì)劃進(jìn)行干預(yù)。我們的新診斷測(cè)試有可能簡化患者的病程，提高確診的速度，獲得確診診斷的機(jī)會(huì)，讓阿爾茨海默病患者及其護(hù)理人員有更多時(shí)間計(jì)劃，為未來做準(zhǔn)備?！?/span>

目前，阿爾茨海默癥的診斷主要基于臨床癥狀，包括認(rèn)知評(píng)估，相當(dāng)多的患者在疾病已經(jīng)發(fā)展到一定程度時(shí)才被診斷出來。Elecsys Amyloid Plasma Panel將是第一個(gè)結(jié)合人血漿中磷酸化Tau（pTau）181蛋白測(cè)定和載脂蛋白（APOE）E4 測(cè)定結(jié)果的定性檢測(cè)。pTau的升高發(fā)生在阿爾茨海默癥的早期階段，而APOE E4的存在構(gòu)成了阿爾茨海默癥最常見的遺傳風(fēng)險(xiǎn)因素。使用Elecsys Amyloid Plasma Panel檢測(cè)呈陰性的患者不太可能是淀粉樣蛋白陽性，應(yīng)調(diào)查其認(rèn)知能力下降的其他原因。

因此，Elecsys Amyloid Plasma Panel有可能確保更好地識(shí)別需要進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試的患者。Elecsys Amyloid Plasma Panel對(duì)于人血漿中的磷酸化 Tau (pTau) 181 蛋白測(cè)定和載脂蛋白 (APOE) E4 測(cè)定結(jié)果與其他臨床信息一起考慮，以建議是否需要通過 amyloid positron emission tomography (PET) 或 cerebrospinal fluid (CSF) testing進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)測(cè)試。結(jié)合其他診斷工具和羅氏在開發(fā)潛在新療法方面所做的工作，這可能是改善阿爾茨海默癥患者護(hù)理和療效的重要組成部分。

阿爾茲海默癥是一種漸進(jìn)的、致命的大腦疾病，它逐漸破壞記憶、思維能力和解決問題的能力，并損害日常功能。早期癥狀包括記憶喪失、情緒或性格的變化，判斷力下降。早發(fā)現(xiàn)早干預(yù)，早期阿爾茲海默癥的檢測(cè)顯得尤為重要。2022年5月份，F(xiàn)ujirebio Diagnostics的Lumipulse Gβ-淀粉樣蛋白比值（1-42/1-40）測(cè)試被批準(zhǔn)用于55歲及以上有認(rèn)知障礙的成年患者，目前也用于評(píng)估導(dǎo)致阿爾茨海默病和其他認(rèn)知衰退的原因。這一體外診斷技術(shù)已獲得突破性設(shè)備稱號(hào)，已被批準(zhǔn)在歐盟使用。7月，除了Elecsys? Amyloid Plasma Panel，羅氏公司的 Elecsys? ?-Amyloid (1-42) CSF 和 Elecsys? Phospho-Tau (181P) CSF體外診斷免疫測(cè)定也獲得了突破性設(shè)備認(rèn)證，用于測(cè)量正在接受阿爾茲海默癥（AD）或其他癡呆原因的成年認(rèn)知障礙患者腦脊液中的?-Amyloid (1-42) 和 Phospho-Tau 濃度。對(duì)于羅氏獲得FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定，將幫助加快相關(guān)醫(yī)療器械的開發(fā)和審查?？蒲邢蚯埃瑸榘柶澓ＤY患者帶來福音。

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)