透氣包裝材料是醫(yī)用包裝中使用的用以提供環(huán)境和生物學(xué)屏障，同時在氣體滅菌中（如環(huán)氧乙烷、蒸汽、氣體等離子體）能使足夠的氣流通過的材料。

多孔包裝材料微生物等級測試儀規(guī)定的試驗方法用以測定空氣傳播細菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗方法設(shè)計成在細菌芽孢能夠穿透試驗材料的條件下對材料進行試驗，以便于對材料進行分等。

試驗方法：

在試驗箱內(nèi)使透氣材料樣品經(jīng)受萎縮芽孢桿菌芽孢氣溶肢挑戰(zhàn)。用濾膜收集穿透透氣樣品的芽抱并對其計數(shù)。用挑戰(zhàn)芽抱數(shù)的對數(shù)值與穿透透氣材料芽抱數(shù)的對數(shù)值之差計算對數(shù)降低值（LRV)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F 1608多孔包裝材料微生物等級的標(biāo)準(zhǔn)測試方法同YY/T 0681.10

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應(yīng)的流量可通過曲線的峰值來確定

意義和應(yīng)用：

本試驗箱法用以在試驗規(guī)定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗中獲取的數(shù)據(jù)用于評價特定透氣材料相對于另外一個透氣材料對包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對能力．這一試驗方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應(yīng)用中的性能．特定包裝應(yīng)用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素，包括但不限于

a) 包裝在運輸和使用過程中遇到的細菌挑戰(zhàn)〈微生物數(shù)量和種類）

注：這可能會受到運輸方法、預(yù)期貨架籌命、地理位置和貯存條件的影響

b) 包裝的設(shè)計；

包括材料間的粘合、有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內(nèi)器械的性質(zhì)

c) 透氣材料在其運輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積；

運輸、處置 、氣候或機械干擾〈如房門關(guān)閉和采暖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)〉都會引起包裝 內(nèi)自由空氣量和壓力變化從而導(dǎo)致空氣交換

d) 在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結(jié)構(gòu)會影響其吸附和/或透過微生物的相對能力。