實(shí)驗(yàn)室正常值范圍（參考區(qū)間）：一般以表格的形式呈現(xiàn)，通常包括指標(biāo)名稱(chēng)、參考范圍、單位以及研究者的蓋章/簽名等。

在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，很有可能經(jīng)常會(huì)遇到多中心的實(shí)驗(yàn)室正常值范圍（Lab normal range form），除了需要配置多套實(shí)驗(yàn)值正常值范圍，更讓人頭疼的是定性、定量不一致。

本篇文章主要是遇到該問(wèn)題在太美EDC中應(yīng)該如何操作。

先來(lái)熟悉下什么檢驗(yàn)項(xiàng)的定性跟定量如何去劃分。簡(jiǎn)單來(lái)講，在實(shí)驗(yàn)室頁(yè)面中，全局字典為空的一般是定量的檢驗(yàn)項(xiàng)，與之相反的就是定性的檢查項(xiàng)。

根據(jù)操作方法的復(fù)雜程度，筆者將多中心的檢驗(yàn)項(xiàng)，概括為如下三種情況：

1. 一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)在A中心是定性指標(biāo)，在B中心是定量指標(biāo)。

2. 一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)在A、B中心是定量指標(biāo)，但正式上線(xiàn)后，A中心更新的實(shí)驗(yàn)室范圍中，變?yōu)槎ㄐ灾笜?biāo)。

3. 一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)在A、B中心是定性指標(biāo)，但正式上線(xiàn)后，B中心更新的實(shí)驗(yàn)室范圍中，變?yōu)槎恐笜?biāo)。

問(wèn)題1：

一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)在A中心是定性指標(biāo)，在B中心是定量指標(biāo)。

以【HIV抗體】檢驗(yàn)項(xiàng)為例：

問(wèn)題2：

一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)在A、B中心是定量指標(biāo)，但正式上線(xiàn)后，A中心更新的實(shí)驗(yàn)室范圍中，變?yōu)?定性指標(biāo)。

首先，選擇此定量檢驗(yàn)項(xiàng)，點(diǎn)擊【修改】，如下圖。

然后，將其類(lèi)型從【定量】調(diào)整為【定性】，如下圖。

然后將在下限中填寫(xiě)【陰性】，完成配置。

需要注意的是，此種辦法是將定量指標(biāo)變?yōu)槎ㄐ灾笜?biāo)，在EDC錄入時(shí)，該數(shù)據(jù)點(diǎn)依然會(huì)是開(kāi)放的文本框，因此需要嚴(yán)格規(guī)定錄入格式，不可以輸入額外的逗號(hào)、句號(hào)、空格等。

問(wèn)題3：

一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)在A、B中心是定性指標(biāo)，但正式上線(xiàn)后，B中心又更新的實(shí)驗(yàn)室范圍中，變?yōu)槎恐笜?biāo)。

這個(gè)問(wèn)題的難點(diǎn)在于，定性的檢驗(yàn)項(xiàng)不能更換類(lèi)型，只能通過(guò)更換定量檢驗(yàn)項(xiàng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。而不同的檢驗(yàn)項(xiàng)OID是不同的。那么對(duì)于正式環(huán)境中的數(shù)據(jù)，已錄入A中心的檢驗(yàn)項(xiàng)數(shù)值如何保留？已錄入的B中心的檢驗(yàn)項(xiàng)的選項(xiàng)如何更新？

這么說(shuō)可能理解不了，我們來(lái)更直觀地面對(duì)：“如果更換檢驗(yàn)項(xiàng)，然后直接遷移數(shù)據(jù)，會(huì)發(fā)生什么？”

當(dāng)我們新增一個(gè)受試者，打開(kāi)實(shí)驗(yàn)室檢查-傳染病表，一切都會(huì)非常的正常。

但如果我們打開(kāi)了遷移的受試者，打開(kāi)實(shí)驗(yàn)室檢查-傳染病表，會(huì)發(fā)現(xiàn)檢查項(xiàng)目并沒(méi)有被更新，反而維持了舊的狀態(tài)。

因此正確的解決方案是，新建一個(gè)LBTEST1字段，在字段組中替換掉原來(lái)的LBTEST字段，再遷移數(shù)據(jù)，對(duì)已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)不造成影響，依然保留。如下圖所示。

完成如上操作后，以上操作完成后，發(fā)布新的數(shù)據(jù)庫(kù)版本，部署到正式環(huán)境，檢驗(yàn)項(xiàng)選項(xiàng)就可以正常遷移，而原來(lái)錄入的檢驗(yàn)項(xiàng)值也會(huì)被保存下來(lái)了。

需要注意的是：

在例子中，A中心自始至終就是定性的。因?yàn)闄z驗(yàn)項(xiàng)從定性變成定量了，導(dǎo)致數(shù)據(jù)點(diǎn)的類(lèi)型從下拉單選→開(kāi)放文本框，對(duì)A中心之后錄入的數(shù)據(jù)必須要求在檢驗(yàn)項(xiàng)值中輸入：【陰性】或者【陽(yáng)性】。

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