ISO13485<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287。

　　 本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。具體事宜通知如下：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

各醫(yī)療單位負(fù)責(zé)人、部門主管及有志從事ISO13485的人員。

二、培訓(xùn)時(shí)間： 3天；

三、培訓(xùn)內(nèi)容：

1．醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；

2．ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；

3．ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn) ；

4．文件要求； 過程控制；

5．醫(yī)療器械的指令要求 ；

6．指令與體系的關(guān)系、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

7．ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ；

8．內(nèi)部審核技巧；

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