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注冊(cè)檢驗(yàn)基本要求

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

通常情況下，對(duì)與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無(wú)菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)可在送檢時(shí)將生物相容性評(píng)價(jià)方案提供給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)、電磁兼容檢測(cè)，只有當(dāng)性能檢測(cè)和電磁兼容檢測(cè)同時(shí)通過(guò)后，該產(chǎn)品才能被認(rèn)定為注冊(cè)檢驗(yàn)合格。