FDA是美國(guó)食藥監(jiān)局，也就是大家所說的FDA認(rèn)證，實(shí)際并不叫FDA認(rèn)證，NDC是FDA監(jiān)管的的其中的一個(gè)類別而已，所以有很多朋友叫FDA認(rèn)證，嚴(yán)格來講是叫NDC，那么另外有很多朋友叫OTC，OTC是中國(guó)的叫法，美國(guó)NDC 也就是中國(guó)大家叫的OTC（非處方藥）。 只有人體消毒液等產(chǎn)品才是做OTC，如果是物品空氣消毒那需要做EPA，是另外一個(gè)認(rèn)證

美國(guó)藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）注冊(cè)介紹

國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）是中國(guó)中藥及OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。主要針對(duì)美國(guó)國(guó)家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國(guó)NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請(qǐng)國(guó)家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國(guó)NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。

在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。

一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng);對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國(guó)已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國(guó)境外的企業(yè)來說，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

3. 為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。

4. 企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5. OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要

人體用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照，拍公章的照片（蓋印那一面朝上），鄧白氏申請(qǐng)表，產(chǎn)品信息表，otc藥pin注冊(cè)申請(qǐng)表。

周期是所有資料提交完之后3-4周

免洗洗手液的FDA-NDC（OTC）注冊(cè)流程和費(fèi)用如下：

1、先向鄧白氏申請(qǐng)鄧白氏編碼（DUNS），鄧白氏編碼免費(fèi)的要一個(gè)月，付費(fèi)的一個(gè)禮拜內(nèi)可以下來（收費(fèi)是800人民幣，這個(gè)費(fèi)用是由客戶直接付給鄧白氏），大家可以百度搜索華夏鄧白氏?；蛘咭部梢宰稍兾?/p>

2.企業(yè)注冊(cè)

3.產(chǎn)品注冊(cè)

注：鄧氏編碼（D-U-N-S? Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)獨(dú)一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理?？梢詭椭R(shí)別和迅速定位全球.億家企業(yè)的信息 。

希望對(duì)大家有幫助！