一、概述

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免疫組織化學(xué)是利用抗原與抗體間的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，對(duì)組織和細(xì)胞內(nèi)的特定抗原或抗體進(jìn)行定位、定性或定量檢測(cè)的技術(shù)。免疫組織化學(xué)技術(shù)具有特異性強(qiáng)、敏感性高、定位準(zhǔn)確、形態(tài)與功能相結(jié)合等特點(diǎn)，有利于病理學(xué)領(lǐng)域的深入研究，在現(xiàn)代病理診斷中起重要作用。

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我國(guó)免疫組織化學(xué)起步于20世紀(jì)70年代，最初免疫組織化學(xué)技術(shù)始于直接標(biāo)記一抗的熒光免疫組織化學(xué)，該方法操作困難，效果不穩(wěn)定。然后經(jīng)改良引入過(guò)氧化物酶標(biāo)記，可在光鏡下觀察抗原的分布及定位，為免疫組織化學(xué)技術(shù)的推廣應(yīng)用發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨著單克隆抗體、過(guò)氧化物酶/抗過(guò)氧化物酶（PAP）法、卵白素生物素復(fù)合法（ABC法）、熱抗原修復(fù)等技術(shù)的發(fā)明，免疫組化信號(hào)放大檢測(cè)系統(tǒng)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。進(jìn)入21世紀(jì)，引入多聚物酶法克服了ABC法和內(nèi)源性生物素結(jié)合而產(chǎn)品非特異性染色的缺陷；得益于抗體藥物的理論和技術(shù)飛速發(fā)展，單克隆抗體制備技術(shù)快速迭代，更加成熟和高效。如今伴隨著技術(shù)應(yīng)用的設(shè)備自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化，免疫組化技術(shù)成為病理診斷及鑒別診斷、指導(dǎo)治療及預(yù)后、腫瘤分化及分期、功能代謝研究的一項(xiàng)強(qiáng)有力工具。

免疫組化的發(fā)展簡(jiǎn)史

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免疫組化在病理診斷工作中應(yīng)用廣泛，可提供蛋白表達(dá)層面的客觀證據(jù)，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細(xì)胞來(lái)源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級(jí)、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。對(duì)于感染性疾病，通過(guò)免疫組化技術(shù)識(shí)別特定的細(xì)菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準(zhǔn)確性。目前在醫(yī)院病理科常用的IHC抗體就有數(shù)百種，在病理診療中發(fā)揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標(biāo)的測(cè)定、腫瘤化學(xué)性藥物治療反應(yīng)的預(yù)測(cè)以及腫瘤預(yù)后判斷的綜合性評(píng)估，達(dá)到和實(shí)現(xiàn)伴隨診斷意義。除應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域外，免疫診斷還可應(yīng)用于感染性疾病、激素檢測(cè)、血液檢測(cè)等非病理領(lǐng)域。

免疫組化技術(shù)臨床應(yīng)用場(chǎng)景

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二、產(chǎn)業(yè)鏈

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免疫組化行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。免疫組化試劑上游包括生物活性物質(zhì)、精細(xì)化學(xué)品等原材料、制藥裝備及藥用包裝等。免疫組化設(shè)備上游包括電子、光學(xué)儀器及各類機(jī)械零部件。中游包括免疫組化試劑和免疫組化儀器。下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。

免疫組化產(chǎn)業(yè)鏈

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三、市場(chǎng)規(guī)模

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癌癥罹患率的增加及全球性老年人口的增加等要素，加上醫(yī)療費(fèi)的增加和醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的改善也促進(jìn)IHC市場(chǎng)成長(zhǎng)。全球免疫組化市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)，2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)30.56億美元，2021年全球免疫組化市場(chǎng)規(guī)模約為33.75億美元，預(yù)計(jì)2022年全球免疫組化市場(chǎng)規(guī)模達(dá)36.82億美元。

2012-2022年全球免疫組化市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)

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從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)免疫組織化學(xué)起步于20世紀(jì)70年代，最初免疫組織化學(xué)技術(shù)始于直接標(biāo)記一抗的熒光免疫組織化學(xué)，該方法操作困難，效果不穩(wěn)定。然后經(jīng)改良引入過(guò)氧化物酶標(biāo)記，可在光鏡下觀察抗原的分布及定位，為免疫組織化學(xué)技術(shù)的推廣應(yīng)用發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。進(jìn)入21世紀(jì)，引入多聚物酶法克服了ABC法和內(nèi)源性生物素結(jié)合而產(chǎn)品非特異性染色的缺陷；得益于抗體藥物的理論和技術(shù)飛速發(fā)展，單克隆抗體制備技術(shù)快速迭代，更加成熟和高效。如今伴隨著技術(shù)應(yīng)用的設(shè)備自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化，免疫組化技術(shù)成為病理診斷及鑒別診斷、指導(dǎo)治療及預(yù)后、腫瘤分化及分期、功能代謝研究的一項(xiàng)強(qiáng)有力工具，據(jù)統(tǒng)計(jì)2012年我國(guó)免疫組化試劑市場(chǎng)規(guī)模為9.24億元，2020年我國(guó)免疫組化試劑市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至27億元，2021年中國(guó)免疫組化市場(chǎng)規(guī)模約為39.55億元，預(yù)計(jì)到2022年中國(guó)免疫組化市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到44.69億元。

2012-2022年中國(guó)免疫組化試劑市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)

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