廣州食品美國FDA認(rèn)證FDA注冊 廣分質(zhì)檢院電話：13112719619 周經(jīng)理 微信同手機(jī)號 美國FDA認(rèn)證

一、誰是FDA?

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，全稱是Federal Food & Drug Administration。其職責(zé)是保護(hù)公共安全健康，確保其管制產(chǎn)品的是安全的和有效的。1938通過的聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD&C Act）給與了FDA實施藥品批準(zhǔn)上市，制定食品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行工廠審查的權(quán)利。

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二、FDA管制產(chǎn)品

FDA具有防范的產(chǎn)品管制范圍，從藥品，醫(yī)療器械等上市前的批準(zhǔn)，到已上市的食品，化妝品，藥品等，都屬于FDA管轄范圍。可以參以下列表：

1)???食品

??? l????????dietary supplements 膳食補(bǔ)充劑

?l????????Acid food and canned food 酸化食品和罐裝食品

?l????????food additives 食品添加劑

?l????????infant formulas 嬰幼兒配方食品

?l????????other food products 其他類食品

2)???藥品Drugs:

?l????????prescription drugs (both brand-name and generic)處方藥（包括新藥和仿制藥）

?l????????non-prescription (over-the-counter) drugs非處方藥（OTC藥品）

3)???生物制品Biologics:

?l????????vaccines for humans 人用疫苗

?l????????blood and blood products 血液及相關(guān)產(chǎn)品

?l????????cellular and gene therapy products 細(xì)胞及基因治療物品

?l????????tissue and tissue products 組織器官

?l????????allergenics 過敏原制劑

4)???醫(yī)療器械Medical Devices:

5)???輻射產(chǎn)品Electronic Products that give off radiation:

?l????????microwave ovens微波爐

?l????????x-ray equipment X光設(shè)備

?l????????laser products 激光設(shè)備

?l????????ultrasonic therapy equipment 超聲波治療設(shè)備

?l????????mercury vapor lamps 汞燈

?l????????UV lamps紫外燈

6)???化妝品Cosmetics:

?l????????color additives色素添加劑

?l????????skin moisturizers and cleansers 護(hù)膚品

7)???動物用品Veterinary Products:

?l????????livestock feeds 動物飼料

?l????????pet foods 寵物食品

?l????????veterinary drugs and devices 獸用藥和醫(yī)療器械

8)???煙草Tobacco Products:

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三、 FDA 產(chǎn)品批準(zhǔn)

FDA認(rèn)證，批準(zhǔn)還是登記？到底哪個是需要申請人或者制造商需要進(jìn)行的？或者說究竟哪些產(chǎn)品是需要獲得FDA的批準(zhǔn)才可以上市？

其實FDA并不是對所有的產(chǎn)品都要求做上市前批準(zhǔn)，比如普通食品，化妝品等。一般需要做上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品有新藥，仿制藥，動物藥，生物制品，三類醫(yī)療器械，新食品添加劑。

雖然FDA對大部分產(chǎn)品不要求做上市前批準(zhǔn)，但是產(chǎn)品制造商，經(jīng)銷商，進(jìn)口商都需要在FDA進(jìn)行備案登記或者向FDA申請產(chǎn)品上市前通知，比如絕大多數(shù)二類醫(yī)療器械，輻射產(chǎn)品，酸化食品等。