醫(yī)藥潔凈區(qū)消毒滅菌方案，詳詢潤(rùn)聯(lián)王工189 2287 8167

醫(yī)藥潔凈區(qū)是指用于制藥、生物工程和醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊場(chǎng)所，它的潔凈度要求非常高。在醫(yī)藥潔凈區(qū)中，消毒滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要步驟。本文將介紹醫(yī)藥潔凈區(qū)消毒滅菌的重要性和常用的方法。

醫(yī)藥潔凈區(qū)的消毒滅菌是為了去除和殺滅其他微生物，以防止交叉感染和產(chǎn)品污染。微生物如細(xì)菌、真菌和病毒等，在潔凈區(qū)內(nèi)可以通過(guò)員工、空氣、設(shè)備和原料等途徑傳播，而這些微生物會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全造成嚴(yán)重威脅。

常用的醫(yī)藥潔凈區(qū)消毒滅菌方法包括物理消毒和化學(xué)消毒。

1、物理消毒主要是通過(guò)熱或輻射的方式殺滅微生物。其中，熱消毒常用的方法有濕熱滅菌法和干熱滅菌法。濕熱滅菌法是利用高溫水蒸氣對(duì)物體進(jìn)行加熱，以達(dá)到殺滅微生物的目的。而干熱滅菌法則是將物體置于高溫爐中進(jìn)行加熱消毒。物理消毒方法常用于滅菌器具、試劑和玻璃儀器等。

2、化學(xué)消毒則是利用化學(xué)物質(zhì)對(duì)微生物進(jìn)行滅活。最常用的化學(xué)消毒劑包括酒精、氯化物、過(guò)氧化氫和臭氧等。這些消毒劑可以通過(guò)殺滅微生物的細(xì)胞膜破裂、蛋白質(zhì)變性和核酸破壞等機(jī)制起到消毒滅菌的作用?；瘜W(xué)消毒方法常用于滅菌手術(shù)器械、空間和表面等。

除了物理消毒和化學(xué)消毒外，還有一些輔助手段可以提高醫(yī)藥潔凈區(qū)的消毒滅菌效果。如空氣凈化、表面清潔和手衛(wèi)生等?？諝鈨艋梢酝ㄟ^(guò)過(guò)濾和紫外線輻射等方式去除空氣中的微生物。表面清潔可以使用有效的清潔劑和消毒劑對(duì)接觸面進(jìn)行清潔，以降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。手衛(wèi)生是醫(yī)務(wù)人員必須按照規(guī)范的步驟進(jìn)行手部清潔，以減少交叉感染的發(fā)生。

消毒、滅菌一直以來(lái)是制藥廠生產(chǎn)潔凈車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量空間重中之重的環(huán)節(jié)之一，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。藥廠是最為嚴(yán)格控制孢子數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，盡管如此，但是環(huán)境空間的孢子還是比較難控制的。看似簡(jiǎn)單的消毒過(guò)程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。新版GMP的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來(lái)了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何通過(guò)新版GMP，如果將新版GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。其中，針對(duì)消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。目前市場(chǎng)上有許多化學(xué)試劑消毒方法及消毒劑種類(lèi)，企業(yè)可以結(jié)合自身的實(shí)際情況選擇適合生產(chǎn)的消毒劑。

滿足GMP要求，針對(duì)消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。傳統(tǒng)的消毒方式因滿足不了現(xiàn)在高速發(fā)展的制藥企業(yè)，并且有很多的弊端。許多制藥企業(yè)慢慢意識(shí)到問(wèn)題所在，紛紛尋求更有效的消毒殺菌劑代替?zhèn)鹘y(tǒng)的消毒方式。

通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑，這類(lèi)消毒劑比普通消毒劑殺菌能力強(qiáng)很多倍，常用于制藥廠、醫(yī)院、生物技術(shù)（如細(xì)胞，血液，疫苗等）、化妝品、科研院所及室驗(yàn)室的高要求微生物控制領(lǐng)域。

目前國(guó)內(nèi)是否有符合制藥廠使用的殺孢子劑呢？

要滿足制藥廠GMP潔凈區(qū)殺孢子的要求，所采用的試劑必須具備以下特點(diǎn)：

1,消毒能力必須是高效的，即必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對(duì)環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。

3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗(yàn)證，必須有充分的驗(yàn)證資料。

4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復(fù)雜，所以該產(chǎn)品擴(kuò)散性要非常好，不能留有死角。

5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時(shí)間也不能過(guò)長(zhǎng)。在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上，性價(jià)比也必須要高。

制藥廠無(wú)菌藥品的生產(chǎn)車(chē)間消毒相對(duì)嚴(yán)格，在核心區(qū)不但要?dú)缂?xì)菌、真菌還要?dú)珙B抗性強(qiáng)的芽孢、真菌孢子等。對(duì)于一般的低效、中效消毒劑無(wú)法將芽孢殺滅， 由于芽孢具有很強(qiáng)的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺孢子劑，國(guó)際上通用慣例選用：常用殺孢子劑有兩種

1) 復(fù)合型過(guò)氧化氫（過(guò)氧化氫+銀離子）；

2) 復(fù)合型過(guò)氧乙酸（過(guò)氧乙酸+過(guò)氧化氫）；

兩者的區(qū)別

過(guò)氧化氫殺孢子劑--諾福殺孢子劑，食品級(jí)無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的，其作用后完全分解為氧氣和水。高效廣譜殺菌，對(duì)金屬等材料基本無(wú)腐蝕；且對(duì)人體無(wú)任何毒性危害，但價(jià)格成本高一些。制藥廠對(duì)設(shè)備管道特殊涂層消毒有要求，可以選擇這款。

復(fù)合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些，但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對(duì)金屬等材料的腐蝕性很大。

諾福殺孢子劑可用于潔凈室表面和設(shè)備消毒，適用領(lǐng)域包括制藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn) 以及保健品生產(chǎn)。殺孢子劑也可以用于包括試驗(yàn)動(dòng)物研究設(shè)備在內(nèi)的各種研究設(shè)備的消毒。

諾福殺孢子劑的特點(diǎn)：

1、殺菌率>99.999%

2、具有高效的消毒殺菌能力：諾福殺孢子劑屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅包括真菌孢子、霉菌、大腸桿菌、沙門(mén)氏菌等在內(nèi)的200多種有害細(xì)菌、微生物、芽孢和病毒，可以徹底殺滅GMP車(chē)間遇到的各種細(xì)菌。

3、具有良好穩(wěn)定性：諾福是多組份復(fù)合溶液，具有良好的穩(wěn)定性。在高溫度下仍能保持穩(wěn)定，甚至在高溫下，其效用還會(huì)有所增強(qiáng)。不受溫度、光照、PH值影響。GMP車(chē)間加工工藝較復(fù)雜，導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中溫度、PH值變化頻繁，因此，諾福的高穩(wěn)定性、高適應(yīng)性特點(diǎn)特別適合GMP，而且其不會(huì)改變產(chǎn)品的PH值等各種參數(shù)，因此不需要添加其它輔助類(lèi)產(chǎn)品。

4、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯、抗生素類(lèi)等產(chǎn)品，諾福獨(dú)特的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，傳統(tǒng)殺菌防腐產(chǎn)品使用一段時(shí)間后效果會(huì)逐漸下降直至失效，諾福是一款不產(chǎn)生任何耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長(zhǎng)期、穩(wěn)定的應(yīng)用于GMP生產(chǎn)過(guò)程中。

綜上所述，醫(yī)藥潔凈區(qū)消毒滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。適用的消毒滅菌方法應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)的要求和物體的性質(zhì)來(lái)選擇。同時(shí)輔助手段如空氣凈化、表面清潔和手衛(wèi)生等也不可忽視。只有合理選擇和使用消毒滅菌方法，才能確保醫(yī)藥潔凈區(qū)的潔凈度達(dá)到要求，保障產(chǎn)品的安全有效。

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