從自動(dòng)化或半自動(dòng)化制造流程（工業(yè)3.0）轉(zhuǎn)向全面的數(shù)字集成企業(yè)（工業(yè)4.0），是許多制造商剛剛開(kāi)始的發(fā)展道路。生物制藥4.0是工業(yè)4.0的一個(gè)特定行業(yè)子集，包括幾項(xiàng)關(guān)鍵的創(chuàng)新，包括公司內(nèi)部業(yè)務(wù)流程的廣泛自動(dòng)化，全面的數(shù)據(jù)整合，以及制造和運(yùn)營(yíng)之間的數(shù)據(jù)互操作性。

對(duì)于合同開(kāi)發(fā)和制造組織（CDMO）來(lái)說(shuō)，向生物制藥4.0過(guò)渡是至關(guān)重要。這些制造商所積累的數(shù)據(jù)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)對(duì)于他們?cè)诟?jìng)爭(zhēng)日益激烈、節(jié)奏日益加快的市場(chǎng)中努力創(chuàng)新的客戶(hù)來(lái)說(shuō)是一筆不可或缺的資產(chǎn)。通過(guò)共同追求生物制藥4.0的核心原則，生物制藥行業(yè)可以實(shí)現(xiàn)收益，從而提高上市速度和靈活性——特別是如果遇到未來(lái)的大流行病，并支持該行業(yè)的持續(xù)增長(zhǎng)。

數(shù)字轉(zhuǎn)型的挑戰(zhàn)

在生物制藥制造這樣一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè)中，對(duì)一個(gè)組織進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要克服其他行業(yè)垂直領(lǐng)域可能沒(méi)有的額外障礙。像所有的轉(zhuǎn)型舉措一樣，改變的起點(diǎn)是認(rèn)識(shí)到工廠目前的運(yùn)作方式可以得到優(yōu)化。無(wú)論是紙質(zhì)批次記錄、多層轉(zhuǎn)錄、對(duì)電子表格的過(guò)度依賴(lài)，還是其他任何高度手工或模擬流程，都會(huì)導(dǎo)致效率低下，需要在整個(gè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型過(guò)程中加以解決。

當(dāng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型項(xiàng)目進(jìn)入執(zhí)行階段時(shí)，往往會(huì)有一種固有的變革阻力。對(duì)于一個(gè)受監(jiān)管的行業(yè)來(lái)說(shuō)，一些阻力是有原因的，因?yàn)楫a(chǎn)品注定要被注射或以其他方式被人類(lèi)消費(fèi)。然而，其中一些阻力是基于一種先入為主的觀念，即新的數(shù)字化數(shù)據(jù)可能會(huì)有監(jiān)管方面的影響。因此，美國(guó)FDA在2003年8月發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，以解決對(duì)Code of Federal Regulations Title 21 Chapter 11 (21 CFR Part 11) 的擔(dān)憂(yōu)，他們?cè)谖募斜硎荆淠康牟皇菫榱恕白柚箘?chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步......”。

所有這些都支撐著生物制藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型特有的最重要的考慮因素之一：質(zhì)量和監(jiān)管組織的支持。這一指導(dǎo)也適用于在確保任何新的數(shù)字系統(tǒng)符合21 CFR Part 11 的要求方面發(fā)揮關(guān)鍵作用的確證團(tuán)隊(duì)。這些關(guān)鍵的利益相關(guān)者需要成為變革的擁護(hù)者，也需要精通 FDA、 EMA 和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于電子系統(tǒng)的最新建議。

歸根結(jié)底，對(duì)質(zhì)量的追求是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的一個(gè)核心焦點(diǎn)。自動(dòng)化、數(shù)字化和質(zhì)量之間存在著令人信服的聯(lián)系。在生物制藥行業(yè)，例如，轉(zhuǎn)向電子批次記錄，立即消除了計(jì)算或轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤的可能性。此外，對(duì)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的投資將質(zhì)量控制從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到工廠車(chē)間，通?？梢詫?shí)時(shí)查看關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）、關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)（CPP）或兩者兼有。

除了數(shù)字化轉(zhuǎn)型所需的文化轉(zhuǎn)變，還需要一個(gè)堅(jiān)實(shí)的數(shù)字化戰(zhàn)略。一個(gè)組織內(nèi)的所有利益相關(guān)者都必須了解這一戰(zhàn)略，從CEO到工廠車(chē)間的員工。一個(gè)有凝聚力的數(shù)字戰(zhàn)略可以確保每一個(gè)項(xiàng)目都被視為一個(gè)更大的畫(huà)面中的一個(gè)小部分。簡(jiǎn)單地將所有數(shù)據(jù)輸入過(guò)程歷史記錄器或任何其他數(shù)據(jù)終端的日子已經(jīng)過(guò)去了。相反，互操作性是每個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)——確保所有數(shù)據(jù)流向一個(gè)中央位置，供所有利益相關(guān)者訪問(wèn)。

標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字化促進(jìn)行業(yè)成功

對(duì)于CDMO來(lái)說(shuō)，對(duì)生物制藥4.0的推動(dòng)，更具體地說(shuō)是對(duì)數(shù)據(jù)互操作性的推動(dòng)，已經(jīng)超出了組織范圍，擴(kuò)展到整個(gè)行業(yè)。CDMO經(jīng)常面臨著與客戶(hù)實(shí)時(shí)或接近實(shí)時(shí)地交換數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)在于每個(gè)客戶(hù)都有自己獨(dú)特的檢索數(shù)據(jù)的解決方案。由于技術(shù)和資金的原因，根本不可能支持每一種解決方案。

領(lǐng)先的生物制藥制造商、合同組織和軟件供應(yīng)商之間的合作——已經(jīng)形成，以更好地促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、制造、質(zhì)量和行業(yè)參與者之間的供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)互動(dòng)。該組織由處于數(shù)字化轉(zhuǎn)型不同階段的各種公司組成，正在努力定義必要的整合點(diǎn)和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)整個(gè)制藥業(yè)的大規(guī)模數(shù)字化整合。

促進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的策略

雖然合作和開(kāi)放創(chuàng)新是推進(jìn)工業(yè)4.0核心原則的關(guān)鍵，但對(duì)于生物制藥領(lǐng)域這樣競(jìng)爭(zhēng)激烈的部門(mén)來(lái)說(shuō)，這可能是一個(gè)困難的推銷(xiāo)。保持對(duì)項(xiàng)目的控制，保護(hù)專(zhuān)有信息，讓利益相關(guān)者對(duì)他們的數(shù)據(jù)放心，這些都是必須解決的整體考慮，以使生物制藥4.0成為一個(gè)可行的和更廣泛采用的倡議。生物制藥數(shù)字化和數(shù)字化轉(zhuǎn)型的標(biāo)準(zhǔn)化部分取決于建立允許單個(gè)組織自主的戰(zhàn)略，同時(shí)實(shí)現(xiàn)組織間互利的數(shù)據(jù)共享和互操作性。

一個(gè)戰(zhàn)略要想成功，必須被整個(gè)行業(yè)所采用，而制藥業(yè)不太可能采用單一供應(yīng)商的數(shù)據(jù)交換解決方案。相反，個(gè)別參與者可能會(huì)考慮集中采用那些可以輕松納入其現(xiàn)有架構(gòu)的技術(shù)。對(duì)于生物制藥4.0來(lái)說(shuō)，工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)（IIoT）協(xié)議，如MQTT或高級(jí)消息隊(duì)列協(xié)議（AMQP）應(yīng)該是一個(gè)組織的數(shù)字戰(zhàn)略的重要焦點(diǎn)。

構(gòu)成當(dāng)今生物制藥行業(yè)的大多數(shù)生物/制藥公司和CDMO都處于數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程的相對(duì)早期階段。對(duì)于規(guī)模較小的公司來(lái)說(shuō)，與CDMO合作，通過(guò)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站或其他可訪問(wèn)的互聯(lián)平臺(tái)等功能，為他們提供對(duì)產(chǎn)品發(fā)展歷程的洞察力，可以說(shuō)是一個(gè)關(guān)鍵的優(yōu)勢(shì)。隨著發(fā)起人和CDMO努力利用數(shù)據(jù)來(lái)改善生產(chǎn)流程和縮短上市時(shí)間，能夠?yàn)榭蛻?hù)策劃和提供背景數(shù)據(jù)的CDMO也將在更大的市場(chǎng)中獲得明顯的優(yōu)勢(shì)。

擁抱變化以取得更好的結(jié)果

建立閉環(huán)系統(tǒng)，將CDMO與客戶(hù)和更大的供應(yīng)鏈聯(lián)系起來(lái)，對(duì)于應(yīng)對(duì)未來(lái)的不確定性至關(guān)重要。發(fā)起人和CDMO在連接數(shù)據(jù)方面可能面臨的最大障礙之一是實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)規(guī)模的飛躍。確保數(shù)據(jù)連接的方式使制造商能夠利用早期數(shù)據(jù)為以后的大規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程提供信息，這只是制藥生產(chǎn)中許多關(guān)鍵但經(jīng)常被忽視的方面之一。此外，對(duì)生物制藥4.0的追求代表了公司創(chuàng)造效率的重要機(jī)會(huì)，否則將通過(guò)增加人員數(shù)量來(lái)解決，這是一個(gè)困難的要求，因?yàn)檎衅?、培?xùn)和留住具有正確技能的人員可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。

在制藥業(yè)中廣泛推動(dòng)變革，在制造層面上需要持續(xù)不斷的生產(chǎn)，這可能經(jīng)常被看作是對(duì)工藝或程序大規(guī)模轉(zhuǎn)變的障礙。但是，這種轉(zhuǎn)變對(duì)于一個(gè)越來(lái)越多地開(kāi)拓復(fù)雜、敏感而又變革性的治療方法的行業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。盡管許多公司擔(dān)心驗(yàn)證和監(jiān)管的嚴(yán)格性，在證明之前不愿意接受新技術(shù)，但思維方式的轉(zhuǎn)變可能為該行業(yè)提供更好的數(shù)據(jù)、流程、效率和結(jié)果。

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