1 臨床評價路徑共性問題

1.1 何時可選擇同品種臨床評價路徑？

可以從以下幾點綜合考慮：

? ①申報產品基于現有成熟技術并預期用于該技術的成熟應用；

? ②申報產品已有前代產品或同系列產品通過注冊臨時試驗上市，未出現可能引發(fā)重大風險或顯著影響有效性問題；

? ③境內已有已上市的同品種產品；

? ④查閱審評發(fā)布的推薦臨床評價路徑清單；

? ⑤獲取同品種產品的技術資料的可行性；

? ⑥臨床數據的支持力度，目前同品種臨床評價路徑的思路是進行臨床支持的數據必須涉及已比對的同品種器械，所以在選擇此評價路徑時候，前期需初步評價下比對的同品種器械其臨床數據的數量和質量，若無足夠的支持力度，需考慮更換其他同類產品或增加其他同類比對產品。

1.2 提交同品種器械的臨床數據理由？

? ①法規(guī)要求通過對同品種器械臨床或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，證明申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性；

? ②確認同品種器械的安全有效性在現有認知性，是否已得到臨床公認，風險收益是否在可接受范圍內；

? ③充分識別同品種器械的臨床有效性和使用風險，為申報產品的風險收益分析提供信息；

? ④充分識別同品種器械的臨床風險，為風險管理（最小化臨床風險）提供信息。

1.3 如何理解選擇多個器械作為同品種器械開展臨床評價？

如圖 1所示，當申報產品和同品種器械存在差異的時候，此時可以引入第二個同品種器械即“同品種2”作為差異性的證據，同品種器械1和2共同論證申報產品的安全有效性。此時需注意，不同的設計特征/適用范圍在申報產品中組合時不應相互影響。如果存在互相影響，不能證據疊加。

1.4 某企業(yè)有個醫(yī)療器械品種和**上市產品一樣，但是拿不到官方授權，能不能用同品種評價？

這個問題可以從以下幾個方面來考慮：

??①使用公開發(fā)表的數據，如公開發(fā)表的臨床文獻、臨床數據以及官方網站公開的信息等，則不需要取得授權；

??②擬使用同品種器械非公開數據和信息，比如產品性能、功能及其他關鍵技術特征，基于合法數據要求的基礎上，注冊申請人需要提供數據使用授權書，以保證數據來源的合法性。

??③如果拿不到企業(yè)授權，申請人也可向國家局申請資料公開。

1.5 在中國境內的注冊證過期了的產品，能不能用作同品種器械？

答案是：可以的。前提是該器械已在中國境內注冊上市，并且沒有由于該器械的安全性發(fā)生召回而被取消了注冊證；其次，同品種器械并未停止生產或使用，同時盡可能選擇注冊證在有效期內的產品作為同品種器械。

1.6 某產品從II類升到III類，類別調整后的產品可采用自身臨床數據作為醫(yī)療器械同品種比對臨床數據進行臨床評價嗎？

答案是：可以的。但應充分收集其作為II類產品時的上市前和上市后數據，進行合理地總結和分析。主要關注申報產品是否在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險是否可接受；產品的臨床性能和安全性是否均有適當的證據支持。

2、重點概念定義及相關解釋

1） 對比器械

? 指的是注冊申請人選擇的，旨在將其臨床數據用于支持申報產品臨床評價的醫(yī)療器械。若對比器械與申報產品通過等同性論證，證明二者基本等同，則對比器械此時被認為是等同器械。

? 需從適用范圍、技術特征、生物學特性等相關方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產品的臨床評價。

2） 同品種醫(yī)療器械

當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。

a. 等同器械

申報產品的適用范圍與同品種醫(yī)療器械相同，技術特征和/或生物學特性與同品種醫(yī)療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認為二者具有等同性?？赏ㄟ^等同器械的臨床數據進行臨床評估。

當申報產品的技術特征和生物學特征的對比器械存在差異時，需提交充分的科學證據證明二者的安全有效性，從而論證其等同性。

b. 可比器械

將申報產品與對比器械進行對比，雖然不能論證二者具有等同性，但二者在適用范圍、技術特征和/或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械，使用可比器械的臨床數據用于支持申報產品的部分臨床評價，作為申報產品臨床證據的一部分。

3） 等同性論證

是指將適用范圍相同的申報產品與對比器械在技術特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程?；镜韧▋煞N情形：

（一）申報產品與對比器械具有相同的適用范圍、技術特征和生物學特性；

（二）申報產品與對比器械具有相同的適用范圍，相似的技術特征和生物學特性；有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全有效性。

4） 臨床證據

? 與醫(yī)療器械相關的臨床數據及其評價。與其他設計驗證及確認文件、產品描述、說明書和標簽、風險分析及生產信息共同論證產品對安全和性能基本原則的符合性。

? 臨床證據可用于支持產品上市，包括產品的適用范圍以及對于產品安全性、臨床性能和/或有效性的宣稱。

5） 臨床評價

? 采用科學合理的方法對臨床數據進行分析評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價由注冊申請人實施，用于論證產品對安全和性能基本原則的符合性。

? 臨床評價的結果是臨床評價報告，可提供給監(jiān)管部門進行審評。臨床評價報告對臨床數據及其質量進行詳細闡述，論證臨床數據如何證明產品對安全和性能基本原則的符合性。臨床評價的輸入主要是來源于臨床試驗報告、臨床文獻和臨床經驗的臨床數據。

6） 臨床數據

? 在醫(yī)療器械臨床使用過程中產生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。

? 臨床數據的來源包括：①申報產品上市前和上市后臨床試驗數據；②同品種醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗數據；③已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報產品或同品種醫(yī)療器械的臨床經驗數據；④其他來源的臨床經驗數據，如登記研究、不良事件數據庫和病歷數據等。

7） 臨床試驗

? 為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究（需注意在臨床評價體系的臨床試驗的概念是大于《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》對于臨床試驗的概念）。

? 臨床試驗包括可行性試驗、為獲得上市批準而進行的試驗，以及在上市批準后開展的試驗。

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