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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證辦理?xiàng)l件

2021-12-23 15:03 作者:麥澤游慶鳳17600612575  | 我要投稿

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證辦理?xiàng)l件及材料。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù):通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

  一、辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證條件:

  1.必須是依法設(shè)立的企業(yè)單位或者其他組織方可申辦;

  2.具有開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相符合的專業(yè)人員、設(shè)施及制度;

  3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

  二、申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證材料:

  1.企業(yè)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件;

  3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明、收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明

  4.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明

  5.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)立證明或者其專業(yè)技術(shù)資格Z書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份Z復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;

  6.保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明;

  7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

  三、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(藥品批發(fā)):

  首先;申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),省級(jí)藥監(jiān)局在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定的審批,申辦人籌建完成后應(yīng)該向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收,原審批部門在30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收,符合條件的發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊(cè),領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。憑上述兩證到衛(wèi)生行政部門辦理《食品衛(wèi)生許可證》。

  四、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(藥品零售):

  首先;申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),市級(jí)藥監(jiān)局在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定的審批,申辦人籌建完成后應(yīng)該向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收,原審批部門在15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收,符合條件的發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊(cè),領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。憑上述兩證到衛(wèi)生行政部門辦理《食品衛(wèi)生許可證》。

  新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的市藥監(jiān)局,應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)的7個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)移送到省級(jí)藥監(jiān)局,(批發(fā)企業(yè)可以直接將申請(qǐng)送到省局)省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)3個(gè)月內(nèi),組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)或藥品零售企業(yè)進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。


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