備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、***號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人***正反面復(fù)印）；

　　如果414號(hào)公告成為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營（含政府采購）的案例，將會(huì)使所有商貿(mào)公司不經(jīng)備案就可以“合法”經(jīng)營第2類醫(yī)療器械，失去監(jiān)管的第2類醫(yī)療器械經(jīng)營市場，將帶給醫(yī)療行業(yè)更多的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

　　申請(qǐng)人在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上辦事大廳填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備的證件。

　　西安二類醫(yī)療器械許可證

　?。?）辦理對(duì)象

　　具備第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)條件的企業(yè);持有《第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

　　重要提示：醫(yī)療器械三類并不包含二類，也就是說企業(yè)同時(shí)銷售二類與三類的醫(yī)療器械，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理。

　　西安二類醫(yī)療器械許可證如何辦理企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的***、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　二類醫(yī)療器械許可證如何辦理

　?。?）受理?xiàng)l件

　　具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國內(nèi)認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。kou*、防護(hù)服、測(cè)溫儀都屬于第2類醫(yī)療器械。

　　備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄；

　　西安二類醫(yī)療器械許可證如何辦理

　?。?）材料信息：

　　1、第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表

　　2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

　　3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

　　4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的***明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

　　8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　備案管理是不同于許可管理，它實(shí)際是以備案的簡捷方式先行許可，接著，監(jiān)管部門“應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查”（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條）。這是提高政府監(jiān)管效率、節(jié)約監(jiān)管資源的一種監(jiān)管方式，在保證風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，其監(jiān)管“關(guān)口”后移有利于提高市場效率和活力。備案，本質(zhì)上還是一種比較寬松的“許可管理”，怎么能把備案理解為一道可有可無的手續(xù)？

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的專業(yè)學(xué)歷，大專及以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱

　　西安二類醫(yī)療器械許可證

　　（4）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

　　1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械，無需備案；

　　2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械，需要備案；

　　即經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的需要申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，屬于行政許可事項(xiàng)；經(jīng)營第2類醫(yī)療器械只需要做備案即可。

　　辦理第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可時(shí)已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時(shí)無需再提交，可簡化提交備案申請(qǐng)表、營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的復(fù)印件、授權(quán)證明、資料真實(shí)性聲明等材料

　　西安二類醫(yī)療器械許可證注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第2類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級(jí)醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品?？焖俎k商務(wù)服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,極速拿證,專業(yè)人員辦理,二類醫(yī)療器械備案,專注從事代辦資質(zhì)代辦,西北專業(yè)的醫(yī)療器械代辦機(jī)構(gòu)