DOE（實驗設計）在質量控制的整個過程中，扮演了非常重要的角色，它是我們產品質量提高、工藝流程改善的重要保證。

經過數十年的發(fā)展，DOE已成為解決藥物生產質量問題最快速有效的方法之一。是工藝開發(fā)系統(tǒng)有效的實驗方法和QbD實施的基礎。 ICH Q8 和 Q11 指南已經提出把 DoE 作為 QbD 的關鍵技術模塊，應用于制藥技術的開發(fā)。

為什么要學習DOE?

應用統(tǒng)計學知識，合理挑選試驗條件、安排試驗，對數據進行綜合科學分析，從而建立響應與因子之間的函數關系，或者找出總體最優(yōu)的改進方案；

在產品設計中，利用試驗設計能以最低的試驗成本，最短時間內有效的設計和驗證產品的性能；

在制造過程中，利用試驗設計可以從諸多影響因素中，快速找到對過程輸出指標影響顯著的工藝參數，并將其最佳化。

將實驗設計DOE培訓應用于藥物生產工藝開發(fā)中，不僅可實現工藝條件的快速篩選、識別最優(yōu)工藝條件、全面提高研發(fā)效率。有利于企業(yè)節(jié)約成本，減少工藝變更及補充申請，加快藥物上市進程。成功的應用DoE不僅可以提高產品的質量，而且還能對產品質量進行全面有效的控制。然而，但國內對DoE研究重要性的認知尚不足，也缺乏專業(yè)的實施團隊，造成因質量管控不過關而延遲審批的事情日益頻繁。