安徽合肥無(wú)菌室規(guī)劃一、建設(shè)原則1. 符合法規(guī)：無(wú)菌室的建設(shè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保其安全性、合規(guī)性和功能性。

　　

　　2. 合理布局：無(wú)菌室應(yīng)合理布局，包括空間劃分、設(shè)備配置、人流物流設(shè)計(jì)等，以滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。

　　

　　3. 潔凈度高：無(wú)菌室應(yīng)具有高的潔凈度，以減少室內(nèi)微粒和微生物數(shù)量，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

　　

　　4. 操作方便：無(wú)菌室的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮操作方便性，減少操作過程中的人為失誤。

　　

　　5. 維護(hù)管理方便：無(wú)菌室應(yīng)易于維護(hù)管理，包括清潔、消毒、設(shè)備維護(hù)等，以保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性和持續(xù)性。

　　

　　二、空間布局1. 區(qū)域劃分：無(wú)菌室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和潔凈度要求，劃分為不同的功能區(qū)域，包括潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)等。

　　

　　2. 人流物流設(shè)計(jì)：無(wú)菌室的人流物流設(shè)計(jì)應(yīng)遵循單向流原則，避免交叉污染。人員和物料應(yīng)分別按照規(guī)定的路線進(jìn)入無(wú)菌室。

　　

　　3. 空氣流向設(shè)計(jì)：無(wú)菌室的空氣流向設(shè)計(jì)應(yīng)遵循潔凈度由高到低的順序，確?？諝鈴母邼崈魠^(qū)流向低潔凈區(qū)。

　　

　　三、設(shè)施設(shè)備1. 空氣凈化系統(tǒng)：無(wú)菌室應(yīng)配備空氣凈化系統(tǒng)，包括送風(fēng)、排風(fēng)、過濾等設(shè)備，以控制室內(nèi)空氣潔凈度。

　　

　　2. 潔凈工作臺(tái)：無(wú)菌室應(yīng)配備潔凈工作臺(tái)，用于藥品生產(chǎn)和包裝過程的操作。

　　

　　3. 滅菌設(shè)備：無(wú)菌室應(yīng)配備適合藥品滅菌的設(shè)備，如滅菌器、烘箱等。

　　

　　4. 消毒設(shè)備：無(wú)菌室應(yīng)配備消毒設(shè)備，如紫外線燈、臭氧發(fā)生器等，用于室內(nèi)空氣和設(shè)備的消毒。

　　

　　5. 其他設(shè)備：根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，無(wú)菌室還應(yīng)配備其他相關(guān)設(shè)備，如顯微鏡、天平等。

　　

　　四、滅菌消毒1. 滅菌方法選擇：無(wú)菌室應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的滅菌方法，如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌等。

　　

　　2. 消毒頻次：無(wú)菌室應(yīng)定期進(jìn)行消毒操作，頻次根據(jù)生產(chǎn)情況和環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果確定。消毒劑的選擇應(yīng)考慮其對(duì)環(huán)境和人員的安全性。

　　

　　3. 殘留消毒劑處理：消毒劑使用后，應(yīng)對(duì)殘留消毒劑進(jìn)行處理，避免對(duì)設(shè)備和環(huán)境造成污染。

　　

　　五、工作規(guī)程1. 人員培訓(xùn)：無(wú)菌室操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)操作流程和無(wú)菌操作技術(shù)。

　　

　　2. 操作規(guī)范：無(wú)菌室的操作應(yīng)遵循操作規(guī)范，包括人員進(jìn)出無(wú)菌室的規(guī)定、物料傳遞的規(guī)定、生產(chǎn)操作流程等。

　　

　　3. 記錄管理：無(wú)菌室的各項(xiàng)操作應(yīng)進(jìn)行記錄，包括生產(chǎn)記錄、消毒記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等，以確保可追溯性。

　　

　　六、維護(hù)管理1. 定期檢查：無(wú)菌室的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　

　　2. 定期清潔：無(wú)菌室應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，包括墻面、地面、設(shè)備等表面的清潔，以保持高的潔凈度。

　　

　　3. 定期保養(yǎng)：無(wú)菌室的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行保養(yǎng)，包括更換過濾器、清洗工作臺(tái)等，以確保其性能和壽命。