第748期

針劑、器械正規(guī)供給在我國(guó)大陸地區(qū)被強(qiáng)監(jiān)管，要求高、審批慢，差異化的合規(guī)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局較好；下游直接?2C（非集中招標(biāo)采購(gòu)），自主定價(jià)權(quán)較高，差異化的痛點(diǎn)產(chǎn)品在醫(yī)美機(jī)構(gòu)蓬勃發(fā)展的階段最為受益、盈利能力佳。?

對(duì)比美國(guó)、韓國(guó)、臺(tái)灣地區(qū)等國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)大陸醫(yī)療器械的“嚴(yán)進(jìn)”政策筑高壁壘。

審批時(shí)長(zhǎng)看，我國(guó)大陸械?III?類申請(qǐng)時(shí)間約為?3-4?年，花費(fèi)時(shí)間比美國(guó)長(zhǎng)?1-2?年（美國(guó)械?III?類醫(yī)美產(chǎn)品的審批時(shí)間約為?6?個(gè)月-2?年）；韓國(guó)III?類審批時(shí)長(zhǎng)在材料齊全下，半年即可獲批。相比之下，我國(guó)大陸對(duì)醫(yī)療器械的審批較為審慎，無(wú)論從?III?類醫(yī)療器械占比還是從審批流程看，我國(guó)大陸相對(duì)“嚴(yán)進(jìn)”，由此形成了醫(yī)美上游制造商的高進(jìn)入壁壘，優(yōu)先獲證的企業(yè)享受先發(fā)優(yōu)勢(shì)，能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中率先建立品牌影響力。

品類結(jié)構(gòu)上，美國(guó)對(duì)?III?類醫(yī)療器械監(jiān)管最為嚴(yán)格。

美國(guó)醫(yī)療器械由?FDA?統(tǒng)一管理，相對(duì)嚴(yán)格且細(xì)致，由于美國(guó)較早開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械管理，F(xiàn)DA?形成了豐富的數(shù)據(jù)資源，大部分?II?類醫(yī)療器械通過(guò)同等實(shí)質(zhì)認(rèn)證即可獲批，III?類醫(yī)療器械還得益于美國(guó)承認(rèn)國(guó)外臨床數(shù)據(jù)，境外獲批的產(chǎn)品在美國(guó)具備數(shù)據(jù)充分性優(yōu)勢(shì)，另外美國(guó)?III?類醫(yī)療器械申請(qǐng)成本高昂，在政策端部分限制了小企業(yè)的進(jìn)入。

醫(yī)美產(chǎn)品上，美國(guó)將皮膚填充劑歸類為?III?類醫(yī)療器械，其審批最為嚴(yán)格，1981?年批準(zhǔn)的第一款產(chǎn)品為艾爾建的?Zyderm?膠原蛋白針劑，且截至目前，首次注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)美產(chǎn)品并不多；但首次獲批后，申請(qǐng)人在此基礎(chǔ)上的補(bǔ)充申請(qǐng)將提速，產(chǎn)品更新迭代存在優(yōu)勢(shì)。

韓國(guó)的醫(yī)美政策最為寬松，主要系其臨床數(shù)據(jù)審核快，且預(yù)計(jì)大部分產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行臨床，2018?年?III?類和?IV?類醫(yī)療器械的臨床數(shù)量?jī)H?77?例；且技術(shù)文件在多種條件下可免于審查，資料和臨床的時(shí)間均大大縮短。

監(jiān)管新規(guī)及影響：逐步優(yōu)化審批，促進(jìn)行業(yè)合規(guī)化發(fā)展。

醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)利好產(chǎn)品儲(chǔ)備和矩陣相對(duì)豐富的企業(yè)及合規(guī)制造廠商。1、鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，新規(guī)優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，且在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持；臨床上鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，這將調(diào)動(dòng)各方的積極性，加快進(jìn)入創(chuàng)新隊(duì)伍行列。

2、疊加海南自由貿(mào)易港對(duì)高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的支持，境內(nèi)外產(chǎn)品可先行在樂(lè)城區(qū)注冊(cè)并小范圍內(nèi)使用，積累臨床數(shù)據(jù)案例，加速國(guó)內(nèi)械?III類產(chǎn)品的申請(qǐng)審批；另根據(jù)最新的臨床試驗(yàn)征求意見(jiàn)稿，我國(guó)大陸或?qū)⒅鸩椒砰_(kāi)臨床試驗(yàn)中僅來(lái)源于國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)的限制；以上利好境外醫(yī)美產(chǎn)品已獲批上市的企業(yè)、國(guó)內(nèi)率先布局海外品牌的企業(yè)、產(chǎn)品儲(chǔ)備和矩陣相對(duì)豐富的醫(yī)美產(chǎn)品制造商。

3、程序上放開(kāi)與嚴(yán)格規(guī)范齊頭并進(jìn)，旨在既加速產(chǎn)品上市，又為產(chǎn)品的安全性和有效性做更有力的后盾，對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，水貨或灰色供給狀況將有所改善，利好專業(yè)合規(guī)廠商。

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