國家標(biāo)準(zhǔn)英文翻譯英文版 YY/T 0933-2022 英文版 Digital medical X-ray image detector used in general radiography

YY/T 0933-2022 英文版 醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器

1 范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器(以下簡稱探測器)的術(shù)語和定義、分類和組

成、要求、試驗方法。

本文件適用于具有單次曝光成像功能的探測器,包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD

探測器、CMOS探測器等。

本文件不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文

件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于

本文件。

GB/T 10149 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

YY/T 0063 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點特性

YY/T 0291 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T 0481-2016 醫(yī)用診斷X射線設(shè)備 測定特性用輻射條件

YY/T 0590.1-2018 醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分:量子探測效率的

測定 普通攝影用探測器

YY/T 0741 數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

4 分類和組成

4.1 分類

可按產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特性和數(shù)據(jù)傳輸方式進(jìn)行分類:

a) 按結(jié)構(gòu)特性:便攜式探測器和固定式探測器;

b) 按數(shù)據(jù)傳輸方式:有線探測器和無線探測器。

4.2 組成

探測器一般由光電轉(zhuǎn)換器件、模/數(shù)轉(zhuǎn)換電路、控制電路、嵌入式軟件組成,可有電源部分、預(yù)處理模

塊、通信線纜和附件。

5 要求

5.1 工作條件

5.1.1 環(huán)境條件

除非另有規(guī)定,探測器的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足:

a) 環(huán)境溫度:10℃~40℃;

b) 相對濕度:30%~75%;

c) 大氣壓強:700hPa~1060hPa。

5.1.2 電源條件

制造商應(yīng)規(guī)定探測器的電源電壓、頻率和功率。

5.2 工作狀態(tài)指示

便攜式探測器應(yīng)有工作狀態(tài)指示,或者給系統(tǒng)提供探測器工作狀態(tài)指示功能。

工作狀態(tài)指示至少應(yīng)包括:電源連接、電池電量(內(nèi)部電源探測器)、通信連接、故障提示。

5.3 像素間距和像素矩陣

制造商應(yīng)在隨附文檔中聲稱像素間距、像素矩陣。

5.4 有效成像區(qū)域

制造商應(yīng)規(guī)定探測器的有效區(qū)域在X、Y 兩個方向上的最大尺寸,實際有效視野尺寸應(yīng)大于規(guī)定有

效尺寸的95%。

5.5 圖像質(zhì)量

5.5.1 噪聲等效劑量

制造商應(yīng)規(guī)定指定增益下的噪聲等效劑量,且在噪聲等效劑量圖像的拍攝劑量范圍內(nèi),探測器輸出

灰度值的方差和劑量的判定系數(shù)R2 應(yīng)大于0.98。

5.5.2 線性動態(tài)范圍

制造商應(yīng)規(guī)定指定增益下的探測器的線性動態(tài)范圍,且在該范圍內(nèi)探測器輸出的灰度值和劑量的

判定系數(shù)R2 應(yīng)大于0.98。

5.5.3 空間分辨率

制造商應(yīng)規(guī)定探測器在無衰減情況下的空間分辨率。

5.5.4 調(diào)制傳遞函數(shù)

制造商應(yīng)規(guī)定在指定的空間頻率(至少0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm,直到略低于Nyquist頻

率)上的調(diào)制傳遞函數(shù)值。調(diào)制傳遞函數(shù)的測量結(jié)果應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

5.5.5 量子探測效率

制造商應(yīng)規(guī)定指定空間頻率(至少0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm,直到略低于Nyquist頻率)

上探測器的量子探測效率值。量子探測效率的測量結(jié)果應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

5.5.6 影像均勻性

制造商應(yīng)規(guī)定在推薦的SID及加載因素下,不同劑量的圖像中,規(guī)定采樣點的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差S與

灰度值均值Vm 的比值,最大值Um 應(yīng)不大于2.5%。

5.5.7 殘影

應(yīng)不大于0.5%。

5.5.8 偽影

應(yīng)無可見偽影存在。

5.6 機(jī)械強度

5.6.1 墜落

在正常工作狀態(tài)下,便攜式探測器在制造商規(guī)定的高度下自由墜落在硬性表面上,應(yīng)能正常工作。

判定的項目至少應(yīng)包括5.5.3和5.5.6。

5.6.2 承載

便攜式探測器,承受135kg或制造商聲明的目標(biāo)載荷均布負(fù)載應(yīng)能正常工作;承受制造商聲明的

局部負(fù)載應(yīng)能正常工作。判定的項目至少應(yīng)包括5.5.3和5.5.6。

5.7 通信

探測器具有無線傳輸功能時,其隨機(jī)文件應(yīng)至少公布頻率范圍、無線電輸出功率、通信協(xié)議、存儲格

式和用戶訪問控制的要求。

5.8 外觀

探測器的外觀應(yīng)符合下列要求:

a) 外形應(yīng)整齊、表面平整光潔、色澤均勻、不得有傷斑、裂紋等缺陷;

b) 探測器表面應(yīng)標(biāo)有有效攝影區(qū)域中心和邊界的指示;

c) 標(biāo)簽、標(biāo)志清晰可見;

d) 電氣接口無銹蝕、有明確的接口定義標(biāo)識;

e) 機(jī)械安裝應(yīng)正確牢固、控制部件不得松動脫落,使用可靠;

f) 結(jié)構(gòu)件應(yīng)緊固牢靠,無松動。

5.9 環(huán)境試驗

除非另有規(guī)定,產(chǎn)品應(yīng)符合 YY/T 0291的要求。中間或最后檢測項目至少應(yīng)包括5.2、5.5.3的

要求。

6 試驗方法

6.1 試驗條件

6.1.1 環(huán)境條件

應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。

6.1.2 電源條件

應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。

6.1.3 測試條件

除非另有規(guī)定,本文件中的測量應(yīng)使用RQA5標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量,獲得RQA5標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量的方法見

YY/T 0481-2016第6章的描述。

本文件在評價探測器的性能指標(biāo)和圖像質(zhì)量時,需要獲取圖像。通常這些圖像是原始數(shù)據(jù)圖像,在

進(jìn)行性能指標(biāo)和圖像質(zhì)量評價前,原始數(shù)據(jù)圖像允許對未處理數(shù)據(jù)進(jìn)行線性化或者與圖像數(shù)據(jù)無關(guān)的

校準(zhǔn)來獲得。如:

---未處理數(shù)據(jù)中壞的或失效的像素可以像常規(guī)臨床使用中那樣用適當(dāng)數(shù)據(jù)代替;

---平面視野校正還包括:輻射野的不均勻性校正、個別像素的數(shù)據(jù)偏移校正、個別像素的增益校

正,這些可以按照常規(guī)臨床使用中的方法進(jìn)行;

---幾何失真效應(yīng)可按常規(guī)臨床使用中的方法進(jìn)行。

有一些探測器由于設(shè)計理念執(zhí)行了對殘影的補償,這些補償允許進(jìn)行。在結(jié)果中應(yīng)詳細(xì)描述。

對本文件要求中所使用的高壓發(fā)生器,其紋波率應(yīng)不大于4。X射線管的焦點標(biāo)稱值應(yīng)不大于1.2。

6.2 工作狀態(tài)指示

經(jīng)過實際操作,采用目視的方法進(jìn)行判定。

6.3 像素間距和像素矩陣

檢查探測器的隨附文檔。

6.4 有效成像區(qū)域

實驗步驟如下:

a) 置鉛刻度尺于探測器表面,使鉛尺上一個方向的刻度與測量方向平行。

b) 在制造商聲明的使用條件下,曝光采集亮場圖像。

c) 在曝光所成影像中分別讀取鉛刻度尺上兩端在圖像上的刻度數(shù)據(jù)x2 和x3,按照公式(1)、公

式(2)計算有效成像區(qū)域與規(guī)定有效尺寸之比:

d) 在垂直于當(dāng)前測試方法的另一個方向,重復(fù)步驟a)~c),得到dy。

e) dx和dy中的最小值應(yīng)符合要求,在鉛尺無法接近探測器表面時可以采用折算的方法。

6.5 圖像質(zhì)量

6.5.1 噪聲等效劑量

測試布局按照附錄A中圖A.1所示,除非另有規(guī)定,焦點至探測器表面應(yīng)為1.5m。將X射線野完

全覆蓋探測器表面,X射線野中心軸與探測器表面中心一致且垂直于探測器表面。

a) 以YY/T 0481-2016第6章中規(guī)定的RQA5標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量以及制造商定義的劑量或灰度值

為校準(zhǔn)條件完成6.1.3中描述的校準(zhǔn);

b) 采集一張校準(zhǔn)后的暗場圖像;

c) 保持RQA5輻射質(zhì)量定義的管電壓,在探測器制造商聲明的噪聲等效劑量值左右范圍內(nèi)采集

4張校準(zhǔn)后的曝光圖像,并記錄每張圖像對應(yīng)的探測器表面中心的劑量值,在步驟b)和步驟

c)采集的影像中心選取一個64×64像素大小的采樣區(qū)域,并計算出采樣區(qū)域方差,對得到的

5組劑量值和對應(yīng)的方差進(jìn)行線性擬合,按照公式(3)計算噪聲等效劑量,并計算判定系

6.5.2 線性動態(tài)范圍

測試布局按照圖A.1所示,除非另有規(guī)定,焦點至探測器表面應(yīng)為1.5m。將X射線野完全覆蓋探

測器表面,X射線野中心軸與探測器表面中心一致且垂直于探測器表面。

a) 以YY/T 0481-2016第6章中規(guī)定的RQA5輻射質(zhì)量完成6.1.3規(guī)定的校準(zhǔn),在制造商規(guī)定

的增益和劑量輸入范圍內(nèi),均勻選擇5個測試點(包括最小線性劑量和最大線性劑量,最小線

性劑量可用噪聲等效劑量代替,如果最大線性劑量條件達(dá)不到,應(yīng)盡可能接近),曝光采集得到

相應(yīng)的5張校準(zhǔn)后亮場圖像,測量出每次曝光的探測器表面中心的劑量值。

b) 在步驟a)采集的影像中心選取一個64×64像素大小的采樣區(qū)域,并計算采樣區(qū)域的灰度平

均值。對得到的5組劑量值和對應(yīng)的灰度平均值數(shù)據(jù)進(jìn)行線性擬合,并計算判定系數(shù)R2。

c) 線性動態(tài)范圍由噪聲等效劑量和最大線性劑量值得到。

注:最小線性劑量可選擇用NED來代替。對于最大線性劑量的測量,可以通過逐步增大電流時間積方法來逼近,

如果電流時間積步長過大,可選擇調(diào)整SID方法來盡可能地逼近最大線性劑量。

6.5.3 空間分辨率

測試布局按照圖 A.1所示,移除21mm鋁衰減,在制造商規(guī)定的劑量或灰度值下完成探測器的

校準(zhǔn)。

試驗器件采用線對分辨率測試卡,測試卡與像素矩陣呈45°,在校準(zhǔn)條件下拍攝圖像,適當(dāng)調(diào)節(jié)影

像至最佳,目測觀察,記錄空間分辨率值及相應(yīng)加載因素組合。

6.5.4 調(diào)制傳遞函數(shù)

參見附錄B所示的試驗器件,按照圖 A.2進(jìn)行測試布局,按 YY/T 0590.1-2018中規(guī)定的方法

進(jìn)行。

6.5.5 量子探測效率

參見附錄B所示的試驗器件,按照圖A.2進(jìn)行測試布局,按YY/T 0590.1-2018中規(guī)定的方法進(jìn)

行,并記錄探測器的入射劑量條件。

6.5.6 影像均勻性

實驗步驟如下:

a) 制造商定義的條件下校準(zhǔn)平板;

b) 設(shè)置X射線管電壓和SID為平板探測器校準(zhǔn)時使用的條件;

c) 調(diào)節(jié)電流時間機(jī)(mAs),拍攝并存儲5張亮場圖像,劑量分別為最大線性劑量的10%、20%、

40%、60%和80%;

d) 在影像中心、X 軸、Y 軸及對角線上離中心點約三分之二的位置上選取9個采樣區(qū)域,在每個

采樣區(qū)域中分別讀取64×64像素的灰度值,并計算出每個采樣點內(nèi)像素灰度值的平均值,然

后按照公式(4)、公式(5)、公式(6)計算,Ui 的最大值Um 即為影像均勻性:

6.5.7 殘影

測試布局以及計算方法按照YY/T 0590.1-2018中附錄A.3.3“增殖滯后效應(yīng)的檢測”規(guī)定的方法

進(jìn)行。

6.6.2 承載

將探測器水平放置在大于其面積的硬質(zhì)基礎(chǔ)平面上,將135kg載荷或制造商聲明的目標(biāo)均布載荷

均勻分布在探測器表面(如圖1所示),歷時1min。實驗過程中及結(jié)束后,探測器應(yīng)無永久變形并能正

常工作。

圖1 探測器均布負(fù)載示意圖

將探測器水平放置在大于其面積的硬質(zhì)基礎(chǔ)平面上,將制造商聲明的載荷,分布在探測器中心直徑

為40mm的圓形局部表面(如圖2所示),歷時1min。實驗過程中及結(jié)束后,探測器應(yīng)無永久變形并能

正常工作。

圖2 探測器局部負(fù)載示意圖

6.7 通信

檢查探測器的隨附文檔。

6.8 外觀

通過檢查來檢驗是否符合要求。

6.9 環(huán)境試驗

按YY/T 0291或制造商的規(guī)定進(jìn)行。