醫(yī)療器械生物相容性測試遵循國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)是用于評估醫(yī)療器械和生物材料與人體組織和生物體之間相互作用的一般原則和方法。

以下是ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)的一些主要部分，涵蓋了不同類型的生物相容性測試：

1. ISO 10993-1：生物相容性評估的一般指南。該標(biāo)準(zhǔn)提供了生物相容性評估的一般原則和方法，包括測試的選擇和實(shí)施。

2. ISO 10993-5：細(xì)胞毒性測試。用于評估醫(yī)療器械和生物材料是否對細(xì)胞產(chǎn)生毒性作用，通常使用細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞死亡檢測方法。

3. ISO 10993-10：皮膚刺激和過敏原性測試。用于評估醫(yī)療器械和生物材料是否對皮膚產(chǎn)生刺激或過敏反應(yīng)，通常使用動物模型和皮膚刺激試驗(yàn)。

4. ISO 10993-6：植入試驗(yàn)。用于評估醫(yī)療器械和生物材料在人體組織內(nèi)的植入表現(xiàn)，包括炎癥反應(yīng)、組織損傷等。

5. ISO 10993-4：血栓形成和血小板聚集性測試。用于評估醫(yī)療器械和生物材料是否促進(jìn)血栓形成或引起血小板聚集。

6. ISO 10993-3：遺傳毒性測試。用于評估醫(yī)療器械和生物材料是否對遺傳物質(zhì)產(chǎn)生損害，通常使用細(xì)菌基因突變試驗(yàn)和小鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)等。

7. ISO 10993-11：免疫毒性測試。用于評估醫(yī)療器械和生物材料是否對免疫系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，包括細(xì)胞毒性和免疫反應(yīng)等。

除了以上主要標(biāo)準(zhǔn)，ISO 10993系列還涵蓋其他生物相容性測試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，如細(xì)胞增殖性測試、致敏試驗(yàn)、補(bǔ)體活化試驗(yàn)等。

醫(yī)療器械制造商通常根據(jù)醫(yī)療器械的應(yīng)用和特點(diǎn)，選擇適用的ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性測試，并將測試結(jié)果作為醫(yī)療器械注冊和市場準(zhǔn)入的一部分，提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以證明醫(yī)療器械的安全性和生物相容性。