SGS專家解讀：歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG于12月9日發(fā)布了最新指南-MDCG-2022-18.“MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate” 關(guān)于MDD\AIMDD證書(shū)下的遺留器械在MDR獲證之前到期的MDR第97條應(yīng)用指南。

1、指南簡(jiǎn)介

MDCGG-2022-18指南旨在就MDR第97條的應(yīng)用達(dá)成共識(shí)，描述了歐盟成員國(guó)CA（主管當(dāng)局）打算如何以合法、連貫和一致的方式方法去解決因?yàn)楦鶕?jù)指令93/42/EEC（MDD）或指令90/385/EEC（AIMDD）頒發(fā)的證書(shū)過(guò)期或已過(guò)期之前未獲得MDR證書(shū)、2021年5月26日（即MDR正式執(zhí)行日期）后屬于第120（3）條MDR范圍的設(shè)備而不符合MDR的情況。在這些情況下使用第97條是一種臨時(shí)解決方案。這將有助于避免歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療系統(tǒng)和患者所需設(shè)備的供應(yīng)中斷。該指南不應(yīng)被視為解決2024年5月26日到期證書(shū)的預(yù)期瓶頸的統(tǒng)一解決方案。

本指南中所述的機(jī)制為未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問(wèn)題的器械因受NB（公告機(jī)構(gòu)）能力有限等因素的影響的不合規(guī)提供了法律上合理、連貫、一致和受控的期限。

2、使用范圍

根據(jù)MDR第94條，對(duì)涉及不可接受風(fēng)險(xiǎn)或其他不合規(guī)的器械的評(píng)估：

如果成員國(guó)CA（主管當(dāng)局）有理由相信該器械

對(duì)患者、使用者或其他人的健康或安全，或公共衛(wèi)生保護(hù)的其他方面存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

否則不符合MDR的要求。

成員國(guó)主管當(dāng)局CA應(yīng)對(duì)相關(guān)器械進(jìn)行評(píng)估，包括本法規(guī)中規(guī)定的與該器械存在的風(fēng)險(xiǎn)或該裝置的任何其他不合規(guī)相關(guān)的所有要求。

如果在根據(jù)第94條MDR進(jìn)行評(píng)估后，CA發(fā)現(xiàn)該設(shè)備不符合某些MDR要求，但不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人的健康和安全或公共健康保護(hù)的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則第97條MDR適用。

如果在指令證書(shū)到期之前，MDR下的設(shè)備認(rèn)證尚未最終完成，并且設(shè)備未對(duì)健康和安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，MDR第97條允許CA要求相關(guān)制造商或其授權(quán)代表在合理且明確的期限內(nèi)結(jié)束不合規(guī)行為。

本指南適用于:

在2021年5月26日（即MDR正式執(zhí)行日期）后屬于第120（3）條MDR范圍的設(shè)備，并且是或曾經(jīng)被視為MDCG 2021-25定義的“遺留設(shè)備”（Legacy Device）。

于從MDD或AIMDD“過(guò)渡”到MDR的設(shè)備，或者，盡管制造商做出了合理努力以獲得MDR下的認(rèn)證，但涉及通知機(jī)構(gòu)的相關(guān)合格評(píng)定程序尚未及時(shí)完成的設(shè)備。

不適用于：

根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書(shū)已被通知機(jī)構(gòu)暫?；虺蜂N的設(shè)備；換言之，該指令的證書(shū)必須在有效期內(nèi)。

MDR第120（3）條含義內(nèi)的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途發(fā)生重大變化的設(shè)備（見(jiàn)MDCG 2020-3）

3、對(duì)于不合規(guī)，但對(duì)健康和安全沒(méi)有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的處理方案

制造商或其授權(quán)代表應(yīng)主動(dòng)通知其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地所在成員國(guó)的CA，告知即將發(fā)生或已發(fā)生的不符合相關(guān)MDR要求的情況。不符合MDR要求的情況還應(yīng)包括MDD或AIMDD證書(shū)的到期，以及在MDD證書(shū)到期時(shí)，器械是否會(huì)被MDR下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)覆蓋的風(fēng)險(xiǎn)。

制造商應(yīng)提交一份報(bào)告，其中包含通過(guò)其上市后監(jiān)控系統(tǒng)（PMS）收集的相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是有關(guān)事故、嚴(yán)重事故和/或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的數(shù)據(jù)以便由CA評(píng)估不合規(guī)器械是否對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全或公共健康構(gòu)成不可在評(píng)估過(guò)程中，CA（主管當(dāng)局）會(huì)參考制造商提交的相關(guān)NB（公告機(jī)構(gòu)）的信息，例如最近的審核報(bào)告，特別是關(guān)于最近一次監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的潛在安全相關(guān)缺陷及其解決方案的信息。

制造商需要滿足關(guān)于“遺留設(shè)備”的MDR要求，尤其是與PMS、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督有關(guān)的要求(另見(jiàn)MDCG 2021-25)。此外，制造商應(yīng)證明其質(zhì)量管理體系（QMS）已滿足MDR要求。

CA(主管當(dāng)局)將隨時(shí)關(guān)注器械的最新變更信息，并評(píng)估與設(shè)備相關(guān)的任何潛在不可接受的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。如果CA發(fā)現(xiàn)設(shè)備對(duì)健康和安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則將終止第97條MDR的應(yīng)用，并應(yīng)用第95條MDR。

4、合理期限內(nèi)結(jié)束不合規(guī)行為

MDR第97（1）條旨在允許制造商在合理的期限內(nèi)結(jié)束不合規(guī)行為。主管當(dāng)局CA將根據(jù)具體情況確定合理期限，并考慮到根據(jù)MDR完成符合性評(píng)估的預(yù)計(jì)時(shí)間，以及根據(jù)相關(guān)MDR的要求將認(rèn)證設(shè)備準(zhǔn)備好投放市場(chǎng)的時(shí)間（如標(biāo)簽、使用說(shuō)明）等諸多因素。一般來(lái)說(shuō)，期限不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月，但在有正當(dāng)理由的情況下可以延長(zhǎng)。

如果MDR證書(shū)在CA規(guī)定的期限結(jié)束之前頒發(fā)，并且設(shè)備符合相關(guān)MDR要求，則CA根據(jù)MDR第97（1）條規(guī)定授予的期限應(yīng)在規(guī)定的期限之前終止，制造商不得再將不符合要求的設(shè)備投放市場(chǎng)。

如果制造商未在CA規(guī)定的期限內(nèi)關(guān)閉不合規(guī)行為，可以根據(jù)第97(2)條采取行動(dòng)，其中包括不再允許器械進(jìn)入市場(chǎng)，直至要求召回或從市場(chǎng)上撤回產(chǎn)品。

制造商應(yīng)承諾及時(shí)通知CA任何可能導(dǎo)致不合規(guī)關(guān)閉延遲的情況，即符合性評(píng)估程序。此外，制造商應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交一份承諾書(shū)，承諾及時(shí)向CA報(bào)告在符合性評(píng)估程序中發(fā)現(xiàn)的任何重大缺陷，該缺陷有理由相信該設(shè)備可能對(duì)健康和安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

制造商應(yīng)證明已正在努力將器械轉(zhuǎn)換為MDR。這意味著，制造商根據(jù)MDR提出的符合性評(píng)估申請(qǐng)應(yīng)已被NB接受，并由NB和制造商根據(jù)附件VII MDR第4.3節(jié)簽署書(shū)面協(xié)議。

在恰當(dāng)?shù)那闆r下，CA可以不使用該條款，特別是在以下條件均滿足的情況：

ⅰ 制造商是SME(中小型企業(yè))

ⅱ 該SME制造商的MDD或AIMDD證書(shū)已由MDR下未指定的通知機(jī)構(gòu)頒發(fā)，

ⅲ 中小企業(yè)制造商可證明其已作出合理努力向相當(dāng)數(shù)量的相關(guān)通知機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，且由于通知機(jī)構(gòu)能力有限，其申請(qǐng)未被接受。

5、與第59條的關(guān)系說(shuō)明

只要CA對(duì)不合規(guī)的器械應(yīng)用了MDR第97條，改器械依舊可以投放市場(chǎng)，且無(wú)需根據(jù)第59條MDR進(jìn)行額外豁免。