引言：

“采購(gòu)管理”系列是醫(yī)工研習(xí)社2021年的重要系列，面向醫(yī)院和企業(yè)，主要討論醫(yī)療器械政策、注冊(cè)、采購(gòu)、管理等方面。

“采購(gòu)管理”系列第1期，討論醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)最重要的一張證。

2022年2月22日，西門子醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT—NAEOTOM Alpha正式獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”），將在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批，以加快獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證。

那么，為什么光子計(jì)數(shù)CT能進(jìn)入綠色通道，多久會(huì)拿證？還有哪些影像設(shè)備也進(jìn)入了？進(jìn)入綠色通道有哪些好處？這一切需要從2000年說(shuō)起。

一、醫(yī)療器械不可無(wú)證上市

2000年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，正式實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)證制度，類似的有美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。旨在規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，沒(méi)有注冊(cè)證不允許上市。

在我國(guó)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分為三類，以醫(yī)學(xué)影像設(shè)備為例：

1）第一類風(fēng)險(xiǎn)程度較低，只需備案。如醫(yī)用膠片、洗片機(jī)等。該類設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較低；

2）第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效，實(shí)行注冊(cè)管理。如PACS、X射線管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、超聲探頭、DR等均為二類醫(yī)療器械；

3）第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效，如乳腺機(jī)、CT、DSA、MRI、SPECT、PET等設(shè)備及其軟件等均為三類醫(yī)療器械。

以重要的二類和三類醫(yī)療器械為例，一般來(lái)說(shuō)，無(wú)需醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的首次注冊(cè)，從立項(xiàng)到受理資料準(zhǔn)備、受理后體系考核與體系整改、技術(shù)評(píng)審階段、到最后拿證，分別需要15～21個(gè)月和17～23個(gè)月；需要醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的首次注冊(cè)因增加臨床，其拿證周期則至少33個(gè)月和35個(gè)月（含臨床試驗(yàn)約12個(gè)月）。

不過(guò)，也有部分二類/三類醫(yī)療器械，如透視攝影X 射線機(jī)(俗稱“數(shù)字胃腸機(jī)”)和移動(dòng)C形臂X射線機(jī)(俗稱“小C或中C”)等因成熟度較高，首次注冊(cè)也免于臨床試驗(yàn)。

二、何為醫(yī)療器械綠色通道？

2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)局正式頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，后于2018年12月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

截止至2021年底，國(guó)家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)約2200余項(xiàng)，約357項(xiàng)產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入“綠色通道”，通過(guò)率僅為16%。之所以門檻較高，是因?yàn)楸仨?strong>同時(shí)滿足以下三個(gè)條件才可能獲批進(jìn)入“綠色通道”：

• 該產(chǎn)品在中國(guó)擁有核心技術(shù)發(fā)明專利；

• 該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性與同類產(chǎn)品相比有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并具有顯著臨床價(jià)值；

• 該產(chǎn)品已完成前期研究并基本定型，且有前期完整的可溯源的研究數(shù)據(jù)。

在獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道的各醫(yī)療器械產(chǎn)品中，高值耗材48%，IVD試劑占19%，而醫(yī)學(xué)影像設(shè)備僅占11%，具體如下：

1）國(guó)產(chǎn)品牌影像設(shè)備包括浙江明峰PET/CT、北京永新SPECT、上海聯(lián)影PET/MR、蘇州雷泰醫(yī)療醫(yī)用電子直線加速器、佛山瑞加圖移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)、北京心世紀(jì)冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件、深睿肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件等產(chǎn)品?？梢钥闯?，以上產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)；

2）截至2022年3月2日，有148項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得NMPA注冊(cè)證，其中進(jìn)口產(chǎn)品僅7項(xiàng)目。進(jìn)口品牌影像設(shè)備僅有美國(guó)科寧乳腺CT、德國(guó)西門子光子計(jì)數(shù)CT等產(chǎn)品。之所以極少進(jìn)口產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入進(jìn)創(chuàng)新通道，是因?yàn)槠洚a(chǎn)品未在中國(guó)擁有核心技術(shù)發(fā)明專利，科寧乳腺CT和西門子光子計(jì)數(shù)CT能進(jìn)入，充分說(shuō)明其已經(jīng)提前在中國(guó)做了核心專利布局。

需要特別說(shuō)明的是，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序并不代表該產(chǎn)品已獲得NMPA注冊(cè)證，仍需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理論證、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)等程序，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批。換句話說(shuō)，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序并不等于拿證，只是加快了拿證的進(jìn)程。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序申請(qǐng)流程

除創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序外，我國(guó)還對(duì)治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

以近兩年為例，醫(yī)科達(dá)磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)Elekta Unity、聯(lián)影uMR Alpha、uCT 962、博動(dòng)醫(yī)學(xué)冠狀動(dòng)脈OCT定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件OctPlus 3均進(jìn)入優(yōu)先審批通道并獲得注冊(cè)證。

根據(jù)長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械注冊(cè)的業(yè)內(nèi)人士透露，目前醫(yī)療器械注冊(cè)的三個(gè)通道，其拿證周期分別為：創(chuàng)新通道約12個(gè)月、優(yōu)先通道約12-24個(gè)月、一般通道約24-36個(gè)月。進(jìn)一步說(shuō)明，獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新和優(yōu)先通道，有利于大大縮短拿證周期。

三、創(chuàng)新綠色通道有多香？

2021年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；同時(shí)，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面給予支持。

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品能進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道有非常重要的意義：

1、拿證時(shí)間大大縮短

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，其獲取NMPA注冊(cè)證的時(shí)間比同類其他產(chǎn)品的平均減少83 天。拿證周期大大縮短，產(chǎn)品能盡早進(jìn)入市場(chǎng)，無(wú)疑是增加了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，搶占了市場(chǎng)先機(jī)。

比如，明峰ScintCare PET/CT是我國(guó)第一個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新通道的國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，從申請(qǐng)到拿證一共9個(gè)月，拿證速度堪稱神速；永新醫(yī)療SPECT從申請(qǐng)到拿證一共13個(gè)月，同樣遠(yuǎn)低于平常的24個(gè)月。因此，一切順利的話，預(yù)計(jì)西門子光子計(jì)數(shù)CT將于年底拿證。

2、獲官方認(rèn)證，備受資本關(guān)注

從申請(qǐng)門檻及申報(bào)條件來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)療器械要求產(chǎn)品已經(jīng)基本定型，并在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平。獲準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新通道”，相當(dāng)于其產(chǎn)品獲得了“官方背書”，顯得更加具有競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，近年來(lái)國(guó)家大力支持自主研發(fā)，支持“專精特新”，獲準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新通道”，能在企業(yè)創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)升級(jí)過(guò)程中能持續(xù)吸引資本關(guān)注，這將給有創(chuàng)新精神的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)巨大的信心。。。

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