醫(yī)藥行業(yè)與人們的健康息息相關，因此醫(yī)藥企業(yè)必須具備過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，才能實現(xiàn)長遠的發(fā)展。根據(jù)菲鵬生物IPO招股書披露，公司一直以來高度重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，實行ISO 9001：2015和ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系，并引入了高效液相、毛細管等電聚焦電泳儀、測定抗體親和力的分子相互作用儀等多種高精尖設備，搭建了技術領先的蛋白分析質(zhì)控平臺，從原材料采購來料檢驗，到生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的嚴格把關，形成了從生產(chǎn)源頭到產(chǎn)品交付各個關鍵節(jié)點細致把控的質(zhì)量管理體系。

在生產(chǎn)過程中，菲鵬生物質(zhì)量控制貫穿于每個操作環(huán)節(jié)，保障產(chǎn)品的高品質(zhì)要求，并持續(xù)不斷根據(jù)實際情況優(yōu)化質(zhì)量管理體系，具體如下。

1、建立全面的與客戶同樣的診斷篩選和質(zhì)控平臺

菲鵬生物自主建立了齊全的匹配客戶端試劑開發(fā)平臺的診斷篩選平臺，根據(jù)不同客戶用途開發(fā)匹配應用的質(zhì)控工藝及方法，如酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光免疫、時間分辨熒光免疫、膠體金免疫層析、熒光免疫層析、免疫比濁、乳膠增強、實時熒光定量PCR、高通量測序等。

此外，菲鵬生物還充分發(fā)揮原料加試劑解決方案整體開發(fā)優(yōu)勢，實現(xiàn)快速確定滿足試劑應用的原料保存最佳條件。通過前述方式，公司能夠迅速、敏捷地掌握新產(chǎn)品的靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等性能是否滿足項目開發(fā)及客戶需求，對診斷原料的關鍵性能參數(shù)做出快速精準評價，高效完成原料性能優(yōu)化，從而對項目開發(fā)做出快速調(diào)整，縮短產(chǎn)品開發(fā)周期，讓原料與試劑工藝系統(tǒng)更精準匹配；并且公司創(chuàng)新性地以配方試劑方式對各類原料的性能進行獨立性能驗證，使得結(jié)果更貼近實際臨床應用需求。

目前行業(yè)內(nèi)多數(shù)體外診斷原料企業(yè)主要質(zhì)控原料的基本理化性質(zhì)和蛋白表征，如檢測純度、活性等，并未建立與客戶一致的試劑應用平臺方式來質(zhì)控原料，菲鵬生物建立的全面的與客戶同樣的診斷篩選和質(zhì)控平臺，處于行業(yè)領先地位。

2、建立嚴格的批量放大工藝開發(fā)及過程控制

體外診斷原料與科研試劑原料的性能要求有較大差異，體外診斷原料用于工業(yè)化生產(chǎn)體外診斷試劑，后者用于臨床治療及診斷，其檢測結(jié)果的準確性關系到居民健康安全評價，因此體外診斷試劑企業(yè)對診斷原料的品質(zhì)性能及批量穩(wěn)定供應有很高要求。而科研試劑原料主要用于實驗室科學研究，非規(guī)?；a(chǎn)，單用戶使用量少，使得科研試劑原料的精準度和穩(wěn)定性要求低于體外診斷原料。

為確保原料的高品質(zhì)，如應用端的靈敏度、特異性及相關性、以及批間穩(wěn)定、規(guī)?；苽涞龋迄i生物建立了嚴格的批量放大工藝開發(fā)及過程控制方法，擁有規(guī)?；l(fā)酵、發(fā)酵工藝開發(fā)策略及過程控制、純化與制劑開發(fā)過程控制、理化質(zhì)控、生化質(zhì)控與診斷應用質(zhì)控等相關技術。

此外，菲鵬生物自主搭建了不同規(guī)格反應器的發(fā)酵培養(yǎng)體系（125mL-250mL-1L-3L-7L-20L-50L-200L-300L），包括先進的哺乳動物細胞大規(guī)模發(fā)酵技術平臺，應用不同規(guī)格生物反應器大幅簡化細胞發(fā)酵工藝，節(jié)省生產(chǎn)時間和成本，提升產(chǎn)率，實現(xiàn)靈活逐級放大；通過自主開發(fā)的發(fā)酵工藝策略，可對細胞發(fā)酵過程中各種參數(shù)如PH、溶氧、溫度、糖、CO2等進行精確控制；通過純化、制劑工藝開發(fā)確定過程關鍵參數(shù)，放大純化制備過程中采用全自動化設備來控制關鍵參數(shù)實現(xiàn)過程控制；最后通過理化質(zhì)控、生化質(zhì)控與診斷應用質(zhì)控來確認過程控制的有效性?；谇笆雠糠糯蠊に囬_發(fā)及過程控制，公司實現(xiàn)了在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、純度、產(chǎn)量及批間控制等方面相對同行的領先優(yōu)勢。公司的原料產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)秀，特異性、靈敏度指標均已經(jīng)達到行業(yè)領先水平，打破了中國診斷試劑原料長期依賴進口的局面。

目前，行業(yè)內(nèi)建有大規(guī)模細胞發(fā)酵技術平臺（如200L以上）的體外診斷原料企業(yè)較少，而多批次小批量的生產(chǎn)模式容易造成不同批次原料間性能波動，影響到試劑企業(yè)對原料供應商的質(zhì)量評價與規(guī)?；少彛蔀槠鋽U大業(yè)務規(guī)模的重要制約因素之一。

可以看到，菲鵬生物依托優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，已然構(gòu)筑了較強的市場競爭壁壘，在未來的發(fā)展中，有望取得更進一步發(fā)展，在實現(xiàn)自身份額和業(yè)績持續(xù)提升的同時，推動我國體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。