前幾天我們介紹了肺癌EGFR突變的患者在奧希替尼耐藥后可以參加的臨床招募項(xiàng)目，目前熱度最高的兩個(gè)方案，其中一個(gè)是“埃萬妥聯(lián)合拉澤替尼”，之前我們專門發(fā)過文章介紹過該項(xiàng)目，大家可以參考之前的文章“埃萬妥單抗聯(lián)合拉澤替尼，奧希替尼耐藥后的新的選擇，關(guān)鍵是不用看耐藥基因！”，這個(gè)項(xiàng)目的要求必須經(jīng)過化療和靶向雙耐藥后才可以參加，而對(duì)于未經(jīng)過化療的奧希替尼耐藥后的患者，今天我們需要介紹的是另一款熱度很高的方案，科倫SKB264。

首先介紹一下SKB264，這是一款以TROP2為靶點(diǎn)的新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），結(jié)合了單抗對(duì)腫瘤細(xì)胞表面靶抗原的特異性和細(xì)胞毒性藥物的高效性。TROP2是一個(gè)廣譜靶點(diǎn)，廣泛存在于腫瘤患者體內(nèi)，利用它的特性，這種藥物可以精確的識(shí)別并殺滅癌細(xì)胞，而不會(huì)對(duì)正常的細(xì)胞造成損傷，因此被稱之為“生物導(dǎo)彈”。

雖然SKB264目前還在臨床試驗(yàn)階段，然而在2023年1月29日，科倫藥業(yè)公告其控股子公司科倫博泰與默沙東合作開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(SKB264, MK2870)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，該項(xiàng)認(rèn)定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究數(shù)據(jù)。此前SKB264用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)已被CDE納入突破性治療品種名單，不到一年，SKB264喜獲兩個(gè)突破性療法認(rèn)定。根據(jù)科倫博泰和默沙東的合作協(xié)議，科倫博泰將SKB264海外權(quán)益授權(quán)默沙東并享有里程碑付款和銷售提成，憑借默沙東的研發(fā)實(shí)力，SKB264全球開發(fā)進(jìn)度將全面加速，上市后，K藥在前，SKB264將有潛力成為重磅級(jí)銷售藥物。

我們這里最近一名的肺腺癌奧希替尼耐藥后成功推薦入組SKB264的患者，今天我們?cè)陔娫捇卦L的時(shí)候表示：前天是第二次給藥，在初次用藥之后的半天到一天的時(shí)間，會(huì)感受到疼痛的感覺，尤其病灶處疼痛明顯，第二日逐漸緩解，到了第三日基本上完全緩解，在用藥之前還需要日常服用止痛藥的，現(xiàn)在已經(jīng)不用吃止痛藥了，并且體感也相比在第一次用藥之前也好轉(zhuǎn)了很多。雖然SKB264的臨床數(shù)據(jù)還沒有正式公布，但是通過我們這里的推薦入組的幾名患者的反饋來看，有效率還是相對(duì)較高的。

對(duì)于在肺癌三代靶向藥耐藥之后，多數(shù)患者后續(xù)并沒有明確的耐藥突變，這個(gè)時(shí)候SKB264可以作為一個(gè)非常有價(jià)值的選擇。而且重要的是他的入組條件并不算苛刻。

推薦理由：

（1）在奧希替尼耐藥之后本來用藥方案就已經(jīng)很少，一些無耐藥突變的患者面臨的僅有化療或者各類靶向藥的盲試，SKB264作為肺癌患者后線治療的有效手段之一，在我們觀察下來有效率是非常高的，目前無細(xì)分癌種的無進(jìn)展生存期等數(shù)據(jù)，但是該項(xiàng)目僅僅在奧西耐藥后這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上具備參加項(xiàng)目的條件，目前項(xiàng)目名額非常有限。

（2）SKB264是一種“靶向化療”，他是獨(dú)立于目前化療、靶向、免疫、細(xì)胞免疫四大療法之外的“第五療法”，它的有效率高，且不與常規(guī)治療有任何影響，因此可以說，再SKB264項(xiàng)目組中，獲益的無論時(shí)間長短，都是“純賺”，不會(huì)因?yàn)槭褂昧薙KB264而影響患者常規(guī)治療的獲益。

臨床試驗(yàn)名稱：評(píng)價(jià)SKB264單藥治療選定的晚期實(shí)體瘤患者有效性和安全性的多中心、開放性II期研究

藥物介紹：SKB264是一款新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）藥物。

招募人群：非小細(xì)胞肺腺癌EGFR19或者21突變，EGFR-TKI耐藥后患者。

試驗(yàn)分期：II期

治療線數(shù)：一線失敗，二線失敗

藥品名稱：SKB264

對(duì)照藥組：無

簡(jiǎn)要入組標(biāo)準(zhǔn)：

非小細(xì)胞肺腺癌患者EGFR 敏感突變，包括 19 外顯子缺失突變或21外顯子點(diǎn)突變(L858R)；

奧希替尼耐藥后（允許經(jīng)過一線化療）；

簡(jiǎn)要排除標(biāo)準(zhǔn)：

排除腦轉(zhuǎn)移患者（經(jīng)治療后穩(wěn)定無癥狀腦轉(zhuǎn)移患者允許入組）；

排除EGFR-TKI耐藥后用過抗血管生成的靶向藥。

開展城市：

吉林長春、福建福州、廣東廣州、廣西南寧、湖南長沙、江西南昌、河南鄭州、山東濟(jì)南、安徽蚌埠，湖北襄陽

參加臨床需要具備的基本條件：

1，病情處于進(jìn)展期（影像檢查腫瘤有增大），且不能開始新的治療方案?；蛘呤浅踉\患者。

2，需要有明確的病理報(bào)告

3，患者本人需知情

4，有良好的身體狀態(tài)（無需攙扶可以走150米以上）

5，身體存在可測(cè)量病灶1cm以上

6，如有腦轉(zhuǎn)移需要經(jīng)治療后穩(wěn)定或者無癥狀