細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）：10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。本指南，主要為細(xì)化和完善細(xì)胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化階段生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術(shù)要求，旨在為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)意見，同時(shí)，也可作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展各類現(xiàn)場檢查的重要參考。

國家藥品監(jiān)督管理局

國內(nèi)又一項(xiàng)干細(xì)胞新藥臨床IND獲受理：2022年11月2日，從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心官網(wǎng)獲悉，新增干細(xì)胞新藥臨床IND申請獲得受理，受理號CXSL2200553，藥品名稱：注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶），藥品類型：治療用生物制品，注冊分類：1，屬于呼吸道疾病; 免疫紊亂; 消化系統(tǒng)疾病藥物。

CDE

我國干細(xì)胞治療脊髓損傷啟動(dòng)患者招募：上海市同濟(jì)醫(yī)院骨科將于2022年6月至2023年12月開展“人源性神經(jīng)干細(xì)胞治療脊髓損傷安全性與初步有效性評價(jià)”，該研究由上海市同濟(jì)醫(yī)院骨科發(fā)起，國家衛(wèi)健委、上海市衛(wèi)健委、上海市同濟(jì)醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審批通過該研究方案，現(xiàn)招募脊髓損傷志愿受試者。招募對象為不完全性脊髓損傷患者（ASIA評級為B-D級）、胸髓和腰髓損傷患者、性別不限，年齡18-60歲；非急性期損傷患者（傷后2周至6個(gè)月），患者依從性好，具有較好的認(rèn)知水平，對疾病狀況和預(yù)后有一個(gè)客觀的認(rèn)識，有能力簽署知情同意書及相關(guān)文件。

干細(xì)胞公眾號

CAR-T細(xì)胞治療NHL毒副作用臨床管理路徑指導(dǎo)原則：中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)生物治療專業(yè)委員會(huì)主任委員韓為東教授帶領(lǐng)專家團(tuán)隊(duì)，組織編寫了國內(nèi)首部《CAR-T細(xì)胞治療NHL毒副作用臨床管理路徑指導(dǎo)原則》正式出版發(fā)行，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域相關(guān)臨床實(shí)踐管控的綱領(lǐng)性指導(dǎo)文件，與全面細(xì)致的臨床實(shí)踐管理路徑的空白?！吨笇?dǎo)原則》以“口袋書”形式發(fā)行，方便臨床一線醫(yī)生隨身攜帶參閱，能夠幫助臨床一線醫(yī)生在實(shí)際工作中針對具體問題找到解決途徑，促進(jìn)國內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的規(guī)范性安全管控和臨床推廣應(yīng)用。

中國科協(xié)網(wǎng)

CIK細(xì)胞療法寫進(jìn)2022版CSCO肝癌指南：《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2022版》發(fā)布，將“CIK細(xì)胞療法”寫進(jìn)肝切除術(shù)后輔助治療推薦方案（證據(jù)水平：2A類）。免疫細(xì)胞治療寫入CSCO指南，是一項(xiàng)包含8項(xiàng)隨機(jī)對照研究的Meta分析的結(jié)果提供了支持的證據(jù)。該研究納入8項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)，含1038名受試者。與對照組相比，CIK治療組可降低肝癌患者1年、3年復(fù)發(fā)率，提高肝癌患者1~5年總生存期（P<0.05）。

健康界

CAR-T免疫細(xì)胞亮相第五屆進(jìn)博會(huì)：11月5日至11月10日，第五屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)將于上海舉辦。作為五屆進(jìn)博老友，復(fù)星醫(yī)藥將再次攜手海外成員企業(yè)和全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)合作伙伴參展。今年，國內(nèi)上市CAR-T藥物奕凱達(dá)將在進(jìn)博會(huì)上向國內(nèi)外展示在藥物研發(fā)、生產(chǎn)運(yùn)營和商業(yè)創(chuàng)新三大領(lǐng)域取得的成果。截至2022年9月末，奕凱達(dá)已獲列入54個(gè)省市的城市惠民保和超過60項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心已達(dá)120家。

每日經(jīng)濟(jì)新聞

華夏保險(xiǎn)首例CAR-T治療理賠案獲賠164萬：近日，一東莞居民確診惡性淋巴瘤，因確診前在華夏保險(xiǎn)購買了重大疾病保險(xiǎn)和醫(yī)療保險(xiǎn)，最終獲賠164萬元。這是華夏保險(xiǎn)首例CAR-T治療理賠案件。CAR-T療法即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，近幾年通過優(yōu)化改良，在臨床腫瘤治療上取得很好的效果，但高昂的治療費(fèi)用是一大問題。王女士通過重大疾病保險(xiǎn)以及醫(yī)療保險(xiǎn)保障，解決了治療費(fèi)用問題，為頑強(qiáng)抵抗病魔點(diǎn)燃希望之光。

羊城晚報(bào)