一、標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2020年4月9日聯(lián)合發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。

二、編制背景

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草，由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口，起草單位為上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等。

三、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。

四、原文內(nèi)容

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》封面如下圖所示，共分17章13個(gè)附錄，主要技術(shù)內(nèi)容是：范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)范性引用文件；術(shù)語和定義；通用要求；ME設(shè)備驗(yàn)證的通用要求；ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類；ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件；ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)；對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù)；對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)（源）的防護(hù)；控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)；ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)；可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)；ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)；ME系統(tǒng)；ME設(shè)備和ME 系統(tǒng)的電磁兼容性。

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