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GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》 | 標(biāo)準(zhǔn)說明

2022-03-23 17:38 作者:九練julian  | 我要投稿

一、標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 1部分:基本安全和基本性能的通用要求》由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于202049日聯(lián)合發(fā)布,自202351日起實(shí)施。

二、編制背景

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 1部分:基本安全和基本性能的通用要求》按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草,由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口,起草單位為上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等。

三、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。

四、原文內(nèi)容

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》封面如下圖所示,共分1713個(gè)附錄,主要技術(shù)內(nèi)容是:范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);規(guī)范性引用文件;術(shù)語和定義;通用要求;ME設(shè)備驗(yàn)證的通用要求;ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類;ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件;ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù);ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù);對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù);對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù);控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù);ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài);可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)ME設(shè)備的結(jié)構(gòu);ME系統(tǒng);ME設(shè)備和ME 系統(tǒng)的電磁兼容性。

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GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》 | 標(biāo)準(zhǔn)說明的評(píng)論 (共 條)

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