文章來源：冠通檢測

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助聽器是什么

助聽器是幫助提高聽力的儀器，實際上就是一個小型的半導(dǎo)體擴(kuò)音器，其作用可以使比較弱小的聲音，經(jīng)放大后傳到耳機(jī)，使本來聽力下降的部位借助放大作用而聽到聲音。有如下幾種類型，但是作用和原理都是一樣的。

（1）從外部結(jié)構(gòu)可分為:盒式、耳背式、耳內(nèi)式，而耳內(nèi)式又可分成普通耳內(nèi)式、耳道式、深耳道式。

（2）從電子原理可分為:模擬助聽器;可編程助聽器、全數(shù)碼助聽器、寬動態(tài)語言技術(shù)助聽器等。

（3）助聽器按傳導(dǎo)方式分為氣導(dǎo)助聽器和骨導(dǎo)助聽器。盒式、耳背式、耳內(nèi)式都屬于氣導(dǎo)助聽器。

醫(yī)療器械指令簡介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實施。

93/42/EEC中的定義、范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)

——解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

——妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。

什么是CE認(rèn)證

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一。 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

助聽器申請CE認(rèn)證需提供資料

1. 2－3個測試樣品；

2. 電路原理圖；

3. 產(chǎn)品說明書或使用手冊；

4. 申請表（實驗室提供表格）；

5. 零部件清單（BOM表）；

6. PCB圖（正反面）。

助聽器CE認(rèn)證辦理流程：

1.填寫申請表，

2.提供產(chǎn)品的資料，

3.寄樣品，

4.測試OK，

5.出報告/證書

助聽器CE認(rèn)證測試周期

助聽器辦理周期5個工作日左右

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