申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需具備的基本條件：

　　1、企業(yè)應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，是經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的獨立經(jīng)營場所、儲存條件。

　　3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓，售后服務的能力。

　　4、建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴格去執(zhí)行。

　　此外，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業(yè)用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉庫要整潔，通風，光線好。

　　二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請許可證所需材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本原件；

　　2、法人代表身份證正反面復印件；

　　3、企業(yè)負責人身份證正反面復印件、畢業(yè)證書復印件；

　　4、公章；

　　5、經(jīng)營場地證明。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦流程：

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申請資料，食藥監(jiān)局對資料進行形式審查；

　　2、食藥監(jiān)局現(xiàn)場看場地；

　　3、通過形式審查；

　　4、獲取備案通知書，網(wǎng)上即可查到備案信息。

西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年4月，專業(yè)提供醫(yī)療器械CDMO+CRO+CSO第三方專業(yè)綜合服務平臺，集醫(yī)藥醫(yī)械技術咨詢、合規(guī)化倉儲等服務為一體，打造醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）下，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化全生命周期服務平臺。公司作為西北領先的醫(yī)藥、醫(yī)療器械領域質(zhì)量安全、臨床CRO、法規(guī)符合性技術服務機構(gòu)，為醫(yī)藥行業(yè)提供專業(yè)、領先、創(chuàng)新的認證綜合技術解決方案。