近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。

　　該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

　　該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會效益。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

這是我國首個獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個獲得NMPA批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟，標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線（全磁懸浮技術(shù)路線）的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地，將開啟中國心衰治療新時代。

創(chuàng)新醫(yī)療器械

對產(chǎn)品的創(chuàng)新性有極高要求，是企業(yè)創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。截至目前，全國僅有131個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中園區(qū)11個，占全國8.4%、全省50%、全市69%。

長期以來，心力衰竭都是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，特別是晚期心衰，已有藥物和心率控制器械難以逆轉(zhuǎn)病程進(jìn)展。

而人體心臟移植又因受限于供體來源無法惠及患者，人工心臟給予了晚期心衰的病人重獲新生的希望。

植入式左心室輔助系統(tǒng)

由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)，據(jù)同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛介紹，“植入式左心室輔助系統(tǒng)重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個小挎包，與常人無異?！?/p>

自2008年起

同心醫(yī)療持續(xù)探索

進(jìn)行技術(shù)攻堅

通過多學(xué)科、多層次研發(fā)設(shè)計，同心醫(yī)療融合磁懸浮技術(shù)、最新計算流體力學(xué)優(yōu)化技術(shù)和特殊軸承結(jié)合驅(qū)動的機(jī)電一體化技術(shù)，植入式左心室輔助系統(tǒng)取得了全面系統(tǒng)的創(chuàng)新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。

自“十一五”以來，植入式左心室輔助系統(tǒng)的研發(fā)連續(xù)3個五年計劃被列為國家“863”計劃重點項目及隨后的國家重點研發(fā)計劃，均在優(yōu)異成果基礎(chǔ)上通過驗收。在國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，該產(chǎn)品作為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的代表亮相社會發(fā)展展區(qū)。

同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、蘇州大學(xué)特聘教授

陳琛表示

今天的心室輔助裝置已經(jīng)不只是為了救命，而是還要使得患者回歸正常而活躍的生活，同心醫(yī)療和蘇州大學(xué)致力于引領(lǐng)全球人工心臟技術(shù)進(jìn)步，CH-VAD是在相關(guān)政府部門大力鼓勵科技創(chuàng)新的土壤里生根和長成的，我們將它最先獻(xiàn)給祖國同胞。

人工心臟技術(shù)壁壘極高

被稱為心血管行業(yè)“皇冠上的明珠”

憑借產(chǎn)品在關(guān)鍵性能指標(biāo)上的國際領(lǐng)先水平

同心醫(yī)療已成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展的標(biāo)桿

并在國際同行中獲得了

技術(shù)突破者的良好聲譽(yù)

同心醫(yī)療成立于2008年7月，專注于研究開發(fā)國際領(lǐng)先的VAD產(chǎn)品，推動VAD在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化。

同心醫(yī)療的研發(fā)實力源于強(qiáng)大的專業(yè)團(tuán)隊。公司自創(chuàng)立之初就匯聚了一批海內(nèi)外人工心臟專家和技術(shù)團(tuán)隊，創(chuàng)始團(tuán)隊核心成員具備超過25年的人工心臟研發(fā)經(jīng)驗以及豐富的國際視野。截至目前，公司已獲得科技型中小企業(yè)、江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才等多項榮譽(yù)。

來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) 整理自 SIP科技領(lǐng)軍 、NMPA