重組胰蛋白酶是一種使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的酶，具有許多潛在的用途，包括不限于重組胰島素生產(chǎn)；細胞培養(yǎng)、細胞發(fā)酵；蛋白質(zhì)的酶解、測序；各種組織的細胞分離；疫苗生產(chǎn)以及細胞分析的組織樣本制備等，應(yīng)用于各種生物技術(shù)過程中，中國藥典2020版本收錄了無動物源性重組胰蛋白酶的質(zhì)量標準，重組胰蛋白酶是生物藥及科研領(lǐng)域不可缺少的工具酶。

聚乙二醇PEG是用乙二醇在氫氧化鈉（或氫氧化鉀）為催化劑作用下，逐步加成聚合環(huán)氧乙烷，得到的一類水溶性的聚醚，是一個同系混合物，系列通常以200到20000 的不同相對分子質(zhì)量為標準牌號產(chǎn)品，是多國藥典收載的藥用輔料，應(yīng)用非常廣泛，在生物藥的生產(chǎn)提純中常用來去除中間產(chǎn)品、半成品中的雜蛋白質(zhì)，但在過程中也產(chǎn)生了PEG等生物工藝殘留物。

2020版中國藥典中依據(jù)聚乙二醇與鋇離子和碘離子形成復(fù)合物（1：1），用比色法測定殘留聚乙二醇含量。微源檢測實驗室根據(jù)樣品情況開發(fā)超高效液相色譜-質(zhì)譜（UPLC-MS）方法對聚乙二醇等生物工藝殘留的含量檢測方法。UPLC-MS是利用超高效液相色譜作為質(zhì)譜的進樣系統(tǒng)，使復(fù)雜的化學(xué)組分得到分離；利用質(zhì)譜作為檢測器進行定量和定性分析的技術(shù)。

該方法沒有紫外吸收的技術(shù)難題，檢測聚乙二醇PEG殘留量方法在專屬性、線性、準確性、重復(fù)性、中間精密度方面均符合要求，具有高分辨率，高靈敏度、重現(xiàn)性和選擇性好的優(yōu)點。還可以應(yīng)用于：代謝組學(xué)：血樣、尿樣、細胞等生物樣品的代謝物分析，有機化合物的精確分子量測定，有機化合物的定性定量分析，MS/MS模式可用于目標化合物的結(jié)構(gòu)解析中藥研究等。

實驗室提供對生物制品中的聚乙二醇PEG、三羥甲基氨基甲烷TRIS、鹽酸胍等工藝殘留物含量檢測服務(wù)，另外可通過酶底物反應(yīng)鑒別、HPLC鑒別、質(zhì)譜分子量測定對重組胰蛋白酶進行定性及結(jié)構(gòu)確證檢測服務(wù)，參照2020版中國藥典等相關(guān)方法，對重組胰蛋白酶進行檢測。微源檢測實驗室按照GMP要求進行相關(guān)管理，擁有光譜質(zhì)譜色譜波譜等百余臺精密檢測設(shè)備，可采用多種分析技術(shù)手段對樣品進行檢測分析。如您有這方面的問題，歡迎留言或致電咨詢！

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