2023年3月6日至2023年3月12日（第20230302期）

l? Roche（羅氏）：2023年3月9日，美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）以11票對2票贊成Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）與Rituxan（rituximab）聯(lián)合外加cyclophosphamide, doxorubicin和prednisone (R-CHP) 治療先前未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，F(xiàn)DA預(yù)計在2023年4月2日前對補充生物制劑許可申請（sBLA）給予答復(fù)。sBLA主要基于POLARIX III期研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，該研究表明，與一線DLBCL的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)R-CHOP（MabThera/Rituxan, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine和prednisone）相比，Polivy加R-CHP的無進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。Polivy是抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。CD79b蛋白在大多數(shù)B細(xì)胞中特異性表達(dá)，B細(xì)胞是在某些類型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中受到影響的免疫細(xì)胞，使其成為開發(fā)新療法的靶點。Polivy與CD79b癌癥細(xì)胞結(jié)合，并通過提供抗癌藥物來破壞這些B細(xì)胞，將對正常細(xì)胞的影響降到最低。Polivy由羅氏公司使用Seagen ADC技術(shù)開發(fā)，目前正在研究治療幾種類型的NHL

l? Novartis（諾華）：2023年3月7日，諾華召開年度股東大會（AGM），股東同意了全部決議。包括提高股息3.2%至每股3.2瑞士法郎，股息將于2023年3月13日支付。注銷2021年3月2日和3月4日回購的126,243,500股，相應(yīng)減少6310萬瑞士法郎的資本金。資本金從1,201,860,626降至1,138,738,876瑞士法郎。將于2023年度股東大會至2026年年度股東大會期間回購最高金額100億瑞士法郎的股份

l? Novartis（諾華）：2023年3月9日，Sandoz簽署了一份諒解備忘錄（MOU），將在斯洛文尼亞倫達(dá)瓦建立一個新的生物制劑生產(chǎn)廠。Sandoz的投資預(yù)計至少為4億美元，新工廠初步計劃于2026年底全面投產(chǎn)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月8日，艾伯維旗下公司，Allergan Aesthetics宣布與IFundWomen合作舉辦獎金項目。女企業(yè)家可以申請獲得價值25,000美元的獎金，以及一年的輔導(dǎo)和指導(dǎo)，以增強信心、增進(jìn)知識和給予激勵

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月8日，艾伯維宣布將于2023年3月15日參加巴克萊國際醫(yī)療會議，艾伯維將于中部時間下午12:35進(jìn)行展示

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年3月6日，強生旗下楊森公司宣布A DUE study (NCT03904693)三期研究結(jié)果，顯示macitentan 10 mg和tadalafil 40 mg (M/T STCT)聯(lián)合用藥相比單獨用藥對肺動脈高壓患者的肺血流動力學(xué)有顯著改善。這些數(shù)據(jù)將于美國心臟病學(xué)院第72屆年度科學(xué)博覽會以及世界心臟聯(lián)合會的世界心臟病大會進(jìn)行展示

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年3月8日，強生宣布旗下公司Kenvue Inc.（“Kenvue”）發(fā)行定價77.5億美元的優(yōu)先無擔(dān)保票據(jù)（4.9%~5.5%利息），用于強生將消費健康部門分拆給Kenvue

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年3月9日，百時美施貴寶宣布將于2023年4月27日東部時間上午8:00公布其2023年第一季度業(yè)績

l? MSD（默沙東）：2023年3月6日，默沙東宣布了其MK-0616（前蛋白轉(zhuǎn)化酶subtilisin/kexin9型（PCSK9）抑制劑）治療成人高膽固醇血癥患者的2b期臨床試驗結(jié)果，與安慰劑相比所有劑量的MK-0616顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），這些數(shù)據(jù)將在美國心臟病學(xué)院第72屆年度科學(xué)會議上發(fā)表暨世界心臟病大會（ACC.23/WCC）上展示，并同時發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會雜志》上。MK-0616是一種大環(huán)肽，PCSK9的抑制阻止PCSK9與LDL受體的相互作用。這導(dǎo)致細(xì)胞表面有更多的LDL受體可用于清除血液中的LDL膽固醇。PCSK9的抑制增加了LDL-C從血流中的去除

l? MSD（默沙東）：2023年3月6日，默沙東宣布sotatercept（激活素信號抑制劑）聯(lián)同穩(wěn)定背景療法治療成人肺動脈高壓（PAH）患者的三期STELLAR試驗結(jié)果，結(jié)果表明sotatercept顯著提高了運動能力，在研究的主要終點第24周，6分鐘步行距離（6MWD）比基線增加了40.8米（95%可信區(qū)間，27.5-54.1；p<0.001）。這些數(shù)據(jù)將在美國心臟病學(xué)院第72屆年度科學(xué)會議上發(fā)表暨世界心臟病大會（ACC.23/WCC）上展示，并同時發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會雜志》上。Sotatercept是一種正在研究的用于治療PAH的潛在的一線激活素信號抑制劑生物制劑。PAH是一種罕見的疾病，部分原因是肺動脈壁細(xì)胞過度增殖，導(dǎo)致狹窄和異常收縮。在臨床前模型中，sotatercept已被證明可以調(diào)節(jié)血管細(xì)胞增殖，逆轉(zhuǎn)血管和右心室重塑。默沙東通過收購Acceleron Pharma Inc. 獲得了sotatercept在肺動脈高壓領(lǐng)域的獨家權(quán)利。Sotatercept是Acceleron與百時美施貴寶的合作項目

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年3月7日，美國FDA已受理Dupixent（dupilumab）治療12歲及以上患有慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的成年人和青少年的患者的補充生物制劑許可申請（sBLA），預(yù)計2023年10月22日獲得答復(fù)。CSU是一種炎癥性皮膚病，部分原因是2型炎癥，它會導(dǎo)致突然的、虛弱的蕁麻疹和皮膚腫脹。腫脹，稱為血管性水腫，最常見于面部、手和腳，但也會影響咽喉和上呼吸道。CSU通常用H1抗組胺藥治療，這種藥物靶向細(xì)胞上的組胺-1受體，以控制蕁麻疹癥狀。Dupixent是一種完全人單克隆抗體，是可抑制IL-4和IL-13信號傳導(dǎo)的非免疫抑制劑。Dupilumab由再生元和賽諾菲根據(jù)一項全球合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)

l? Pfizer（輝瑞）：2023年3月10日，輝瑞宣布，美國FDA已批準(zhǔn)ZAVZPRET（zavegepant）（一種降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑鼻噴霧劑）治療急性成人有或無先兆偏頭痛，在三期試驗中，ZAVZPRET達(dá)到了主要終點，在給藥后兩小時疼痛減輕和無最令人困擾癥狀，在統(tǒng)計學(xué)上效果優(yōu)于安慰劑。ZAVZPRET預(yù)計將于2023年7月在藥店上市

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月6日，DESTINY-PanTumor02二期試驗結(jié)果顯示，阿斯利康和第一三共的Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在治療HER2的晚期實體瘤達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)客觀緩解率（ORR）。Enhertu是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的HER2定向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），enhertu由HER2單克隆抗體組成，該抗體通過穩(wěn)定的基于四肽的可裂解接頭連接到拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種exatecan衍生物）上。HER2是一種酪氨酸激酶受體蛋白，表達(dá)于全身各種組織細(xì)胞的表面，參與正常細(xì)胞生長。在一些癌癥細(xì)胞中，HER2的表達(dá)被放大或細(xì)胞有激活突變。第一三共和阿斯利康于2019年3月達(dá)成全球合作，共同開發(fā)Enhertu（HER2導(dǎo)向的ADC）并將其商業(yè)化（第一三共單獨負(fù)責(zé)日本獨家權(quán)利），并于2020年7月將datopotamab deruxtecan（DS-1062；TROP2導(dǎo)向的ADC）商業(yè)化。第一三共負(fù)責(zé)Enhertu和datopotamab deruxtecan的生產(chǎn)和供應(yīng)

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月9日，AEGEAN三期試驗結(jié)果表明，阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合輔助化療針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）在無事件生存率（EFS）方面有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。Imfinzi（durvalumab）是一種人單克隆抗體，與PD-L1蛋白結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略并解除免疫反應(yīng)的抑制

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月9日，ADAURA三期試驗的正向結(jié)果顯示，阿斯利康的Tagrisso (osimertinib)在治療早期（IB、II和IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者在腫瘤完全切除后的輔助治療過程中，在總體生存率（OS）（一個關(guān)鍵的次要終點）方面顯示出統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。2020年5月，阿斯利康宣布，證明了Tagrisso在無病生存率（DFS）方面的統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。2022年9月，最新結(jié)果顯示DFS中值為近五年半

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月10日，阿斯利康宣布啟動2023年研發(fā)博士后挑戰(zhàn)賽，2023年挑戰(zhàn)賽的參賽作品將在6月30日之前向最后一年的醫(yī)學(xué)博士生以及博士后研究人員開放，成功的候選人將競爭獲得全額資助的博士后研究職位，并加入阿斯利康科學(xué)團(tuán)隊，研究人員還將獲得內(nèi)部專業(yè)知識、化合物、新工具和技術(shù)以及指導(dǎo)支持，以發(fā)展他們的想法和創(chuàng)新

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年3月7日，安進(jìn)宣布2023年第2季度2.13美元每股的股息，將于2023年6月8日向截至2023年5月18日在冊的股東發(fā)放

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年3月9日，安進(jìn)將于2023年3月13日東部時間下午2:00參加2023年Oppenheimer醫(yī)療會議

l? Lilly（禮來）：2023年3月6日，COORDINATE-Diabetes臨床研究表明，經(jīng)過多方干預(yù)、協(xié)調(diào)，可提高患有2型糖尿病和心血管疾病的成年人在一年后接受指導(dǎo)性醫(yī)療治療的可能性。研究結(jié)果在美國心臟病學(xué)院/美國醫(yī)學(xué)會雜志2023年臨床試驗會議上展示，同時在《美國醫(yī)學(xué)會期刊》上發(fā)表，此項臨床研究由杜克臨床研究所（DCRI）領(lǐng)導(dǎo)，由勃林格殷格翰和禮來公司資助。COORDINATE Diabetes臨床研究包括美國各地的43家心臟病診所，將患者分為普通護(hù)理和干預(yù)組。干預(yù)組將包含評估處方推薦療法的障礙和解決這些障礙的途徑；協(xié)調(diào)醫(yī)生之間的護(hù)理；臨床醫(yī)師教育；指標(biāo)的追蹤和反饋；以及面向患者的教育等方面。COORDINATE Diabetes的主要終點是在6至12個月后接受以下三種指導(dǎo)性治療的參與者的比例：高強度他汀類藥物，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACE抑制劑）或血管緊張素受體阻斷劑（ARB）和具有證實的心血管益處的抗高血糖劑，如SGLT2抑制劑或GLP-1受體激動劑。研究結(jié)果表明，干預(yù)組的參與者在6至12個月時接受所有三種指導(dǎo)性治療的可能性明顯高于常規(guī)護(hù)理組（分別為37.9%和14.5%）

l? Lilly（禮來）：2023年3月8日，勃林格殷格翰和禮來宣布，美國FDA受理了Jardiance（empagliflozin）配合飲食和運動降低10歲及以上患有2型糖尿病的兒童的血糖的補充新藥申請（sNDA）

l? Lilly（禮來）：2023年3月8日，禮來宣布在Solanezumab對于患有淀粉樣斑塊但沒有阿爾茨海默癥疾病（AD）臨床癥狀的個體中（即AD臨床前階段），Solanezumab不會減緩因AD病理而導(dǎo)致的認(rèn)知能力下降的進(jìn)展，solanezumab僅針對可溶性淀粉樣蛋白β。在無癥狀阿爾茨海默病的抗淀粉樣蛋白治療（A4）研究中，該治療沒有清除斑塊或阻止淀粉樣蛋白的積聚。A4研究于2013年啟動，這是一項二級預(yù)防試驗，招募了1100多名年齡在65歲至85歲之間的人，這些人有PET成像證據(jù)表明大腦中淀粉樣斑塊積聚，但沒有臨床損傷。參與者被隨機分為solanezumab治療組或安慰劑組，然后接受約4.5年的治療，solanezumab僅與可溶性淀粉樣β蛋白結(jié)合，不會顯著去除沉積的淀粉樣斑塊。目前正在三期研究的其他禮來研究抗體Donanemab和remternetug與solanezumab的不同之處在于，它們特異性靶向沉積的淀粉樣蛋白斑塊，并已顯示可導(dǎo)致患者的斑塊清除

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年3月7日，諾和諾德宣布管理層變動，Monique Carter辭去人力組織執(zhí)行副總裁職位，Tania Sabroe晉升為人力組織執(zhí)行副總裁，Dave Moore晉升為公司發(fā)展執(zhí)行副總裁

l? Bayer（拜耳）：2023年3月6日，在XARENO研究表明，與維生素K拮抗劑相比，Xarelto (rivaroxaban)與非瓣膜性心房顫動（NVAF）和晚期慢性腎臟病（CKD）患者的腎臟不良后果風(fēng)險降低相關(guān)。此研究的最終數(shù)據(jù)將在世界心臟病學(xué)大會（ACC.23/WCC）暨美國心臟病學(xué)會第72屆年度科學(xué)會議進(jìn)行展示。Rivaroxaban是世界范圍內(nèi)使用最廣泛的非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC），以品牌名稱Xarelto上市

l? Bayer（拜耳）：2023年3月7日，拜耳消費健康部門旨在使用“芯片上器官”（OoC）技術(shù)和交互式計算軟件減少或替代動物試驗。項目由esqLABS, Dynamic42, Jena醫(yī)學(xué)院胎盤實驗室和拜耳消費健康部門合作，重點評估小分子是否能穿過孕婦的血胎盤屏障，該平臺將包括一個微物理系統(tǒng)（MPS，稱為“芯片上的器官”），代表參與藥物處置的主要人體組織（肝臟、腸道、胎盤），以及一個泵送系統(tǒng)，用于在組織中循環(huán)細(xì)胞培養(yǎng)基。該平臺將被數(shù)字化，以模擬化合物的分布，并將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為人類情況。公司將匯集esqLABS在生物醫(yī)學(xué)系統(tǒng)計算建模方面的獨特專業(yè)知識、Dynamic42在深入組織和硬件工程方面的專業(yè)知識以及拜耳在人體藥代動力學(xué)預(yù)測方面的領(lǐng)先專業(yè)知識，以創(chuàng)建一個集成的生物和計算平臺。胎盤實驗室提供了開發(fā)和構(gòu)建芯片胎盤的獨特經(jīng)驗，這是本研究的關(guān)鍵要素。esqLABS將開發(fā)計算軟件工具，Dynamic42將開發(fā)包括胎盤屏障在內(nèi)的多器官芯片平臺。拜耳將為真實世界的使用提供行業(yè)指導(dǎo)，以及藥物和數(shù)據(jù)集，以幫助驗證平臺的預(yù)測

l? Bayer（拜耳）：2023年3月9日，Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio)，拜耳旗下全資子公司宣布Gustavo Pesquin于2023年3月11日起為公司下一任CEO。Sheila Mikhail將退任，成為兼職顧問

l? Astellas（安斯泰來）：2023年3月9日，安斯泰來和Seagen Inc.(Nasdaq: SGEN)宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥物審評中心（CDE）已受理enfortumab vedotin治療之前接受過PD-1/L1抑制劑和鉑基化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生物許可申請（BLA），PADCEV（enfortumab vedotin ejfv）是針對Nectin-4的第一類抗體偶聯(lián)藥物（ADC），Nectin-4是一種位于細(xì)胞表面的蛋白質(zhì)，在膀胱癌癥中高度表達(dá)。非臨床數(shù)據(jù)表明，PADCEV的抗癌活性是由于它與表達(dá)Nectin-4的細(xì)胞結(jié)合，然后將抗腫瘤藥物monomethyl auristatin E（MMAE）內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，這導(dǎo)致細(xì)胞不能再生（細(xì)胞周期停滯）和程序性細(xì)胞死亡（細(xì)胞凋亡）。安斯泰來和Seagen在全球50:50開發(fā)和商業(yè)化合作下共同開發(fā)enfortumab vedotin，在美國，安斯泰來和Seagen以品牌名稱PADCEV共同推廣enfortumab-vedotin，在美國以外的美洲，Seagen負(fù)責(zé)商業(yè)化活動和相關(guān)審批。在美洲以外，安斯泰來負(fù)責(zé)商業(yè)化活動和相關(guān)審批

l? Astellas（安斯泰來）：2023年3月9日，安斯泰來和血液骨髓移植臨床試驗網(wǎng)絡(luò)（BMT CTN）宣布了MORPHO三期臨床試驗的主要結(jié)果，該臨床試驗評估了gilteritinib作為異體造血干細(xì)胞移植（HSCT）后FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）-基因內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)序列（ITD）突變的急性髓系白血病（AML）患者的治療效果。與安慰劑相比，該研究未達(dá)到預(yù)先定義的無復(fù)發(fā)生存率（RFS）的主要終點。由于RFS在初步分析中沒有統(tǒng)計學(xué)意義，因此將根據(jù)研究方案停止臨床試驗研究。Gilteritinib是一種FLT3抑制劑，對FLT3-ITD和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變具有活性，gilteritinib在美國、日本、中國和選定的歐洲國家以XOSPATA的形式提供，用于治療復(fù)發(fā)或難治性FLT3+AML的成年患者。Gilteritinib是通過與Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.合作研究發(fā)現(xiàn)的，安斯泰來擁有國際獨家開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)權(quán)利

l? Teva（梯瓦）：2023年3月7日，梯瓦宣布將于2023年3月14日東部時間上午10:15參加巴克萊國際醫(yī)療會議

l? Teva（梯瓦）：2023年3月9日，梯瓦，Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA)和NATCO Pharma Limited（NSE:NATCOPHARM；BSE:524816）的美國子公司，宣布在美國增加Revlimid仿制藥2.5mg和20mg兩種劑量包裝

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年3月8日，渤健和Sage Therapeutics，Inc.（Nadsaq:Sage）宣布，美國FDA通知公司將不計劃召開咨詢委員會會議，討論zuranolone治療重度抑郁障礙（MDD）和產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的新藥申請（NDA）。FDA已指定2023年8月5日前給予答復(fù)。Zuranolone是一種口服神經(jīng)活性類固醇（NAS）GABA-A受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM）。GABA系統(tǒng)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制性信號通路，有助于調(diào)節(jié)大腦功能

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年3月8日，渤健宣布Caroline Dorsa將接替Stelios Papadopoulos作為董事會主席

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年3月6日，正在進(jìn)行的DESTINY-PanTumor02 二期試驗顯示，第一三共和阿斯利康的ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）針對多個表達(dá)HER2的晚期實體瘤患者達(dá)到了預(yù)先規(guī)定的客觀緩解率（ORR）。ENHERTU是一種HER2定向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由第一三共和阿斯利康開發(fā)并商業(yè)化。ENHERTU采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，將HER2單克隆抗體通過一種穩(wěn)定的基于四肽的可裂解接頭附著在拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種exatecan衍生物）上。2019年3月，阿斯利康和第一三共簽署合作協(xié)議，除在日本第一三共有獨家權(quán)利以外，共同開發(fā)ENHERTU，2020年7月共同開發(fā)datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)，第一三共負(fù)責(zé)生產(chǎn)和供應(yīng)ENHERTU和datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

l? Merck（默克）：2023年3月7日，默克宣布GitHub上圍繞Palantir Foundry推出了開源代碼庫，默克公司的源代碼“Foundry DevTools”是與Palantir合作發(fā)布的，獲得了開源許可

l? Merck（默克）：2023年3月9日，默克和英特爾公司正在歐洲資助一項新的學(xué)術(shù)研究項目，以實現(xiàn)更可持續(xù)的半導(dǎo)體制造解決方案。該計劃將特別利用人工智能（AI）和機器學(xué)習(xí)技術(shù)，推動半導(dǎo)體制造工藝和技術(shù)的創(chuàng)新。兩家公司簽署了一份諒解備忘錄，旨在三年內(nèi)進(jìn)行聯(lián)合投資。通過這一計劃，默克公司正爭取到2040年實現(xiàn)碳中和目標(biāo)

l? Vertex（福泰制藥）：2023年3月9日，福泰制藥宣布，美國FDA已批準(zhǔn)VX-264的研究新藥申請（IND），VX-264是一種干細(xì)胞衍生的、完全分化的胰島細(xì)胞療法，封裝在Vertex開發(fā)的免疫保護(hù)裝置中，具有治療1型糖尿?。═1D）的潛力。VX-264不需要使用免疫抑制，這可能會擴大T1D患者的人群。Vertex計劃于2023年上半年啟動1/2期臨床試驗，以研究VX-264在T1D患者中的安全性、耐受性和有效性。Vertex在T1D的第一個臨床研究項目VX-880是一種干細(xì)胞衍生的、完全分化的、產(chǎn)生胰島素的胰島細(xì)胞替代療法，與免疫抑制結(jié)合使用。Vertex已在VX-880項目中進(jìn)行了概念驗證，美國和加拿大正在進(jìn)行1/2期臨床研究

l? Regeneron（再生元）：2023年3月7日，再生元和賽諾菲宣布，美國FDA已受理Dupixent(dupilumab)治療12歲及以上患有慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的成年人和青少年的補充生物制劑許可證申請（sBLA）。預(yù)計2023年10月22日獲得答復(fù)。具體詳見上面賽諾菲的公告

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年3月9日，優(yōu)時比任命Jonathan Peacock為新任董事會主席

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年3月9日，英國癌癥研究院，世界最大的癌癥研究慈善機構(gòu)和優(yōu)時比宣布了一項臨床開發(fā)合作，以通過臨床試驗推進(jìn)優(yōu)時比的兩個候選腫瘤抗體研究。此次合作的重點是開發(fā)兩種候選試驗抗體UCB6114和UCB4594，UCB6114是一種潛在抗體，靶向gremlin-1，一種由腫瘤基質(zhì)分泌的糖蛋白。UCB4594是一種針對免疫檢查點人類白細(xì)胞抗原G（也稱為HLA-G）的抗體。根據(jù)合作條款，英國癌癥研究院將任命首席臨床和科學(xué)研究人員，并將領(lǐng)導(dǎo)兩個候選抗體的1/2期臨床試驗的設(shè)計、準(zhǔn)備、贊助和交付。優(yōu)時比將保留進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化這兩項資產(chǎn)的專有權(quán)，并將從英國癌癥研究院獲得臨床試驗結(jié)果的許可，以交換里程碑付款和銷售分成

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年3月10日，根據(jù)優(yōu)時比2023年2月27日至2023年4月28日回購公司50萬股股票的計劃，優(yōu)時比自2023年3月3日至2023年3月9日期間共回購了148,197股股票（平均每股價格79.8至80.64歐元）

l? Servier（施維雅）：2023年3月9日，施維雅宣布已與QIAGEN達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)檢測IDH1突變的輔助診斷測試。該試驗將用于施維雅在急性髓性白血病（AML）的靶向治療研究。QIAGEN和施維雅的合作主要致力于開發(fā)一種基于PCR的伴隨診斷測試，可用于快速識別IDH1基因突變的AML患者。此診斷測試將在全球?qū)嶒炇覐V泛使用的QIAGEN Rotor Gene Q MDx設(shè)備上運行

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月6日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國FDA已受理衛(wèi)材的LEQEMBI（lecanemab irmb）針對阿爾茨海默癥（AD）的補充生物制品許可證申請（sBLA），預(yù)計于2023年7月6日前給予答復(fù)。LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不溶性淀粉樣蛋白Aβ。LEQEMBI治療僅適用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段且已確認(rèn)存在Aβ病理的患者。自2014年以來，衛(wèi)材和渤健一直在聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化AD治療產(chǎn)品。衛(wèi)材牽頭完成lecanemab開發(fā)和全球?qū)徟峤?，兩家公司共同商業(yè)化和推廣該產(chǎn)品，Eisai擁有最終決策權(quán)。自2005年以來，衛(wèi)材和BioArctic就AD治療的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行了長期合作。根據(jù)2007年12月與BioArctic達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售LEQEMBI治療AD的全球權(quán)利。2015年5月簽署了LEQEMBI抗體備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月9日，衛(wèi)材宣布其已被日本經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易和工業(yè)部和Nippon Kenko Kaigi認(rèn)證為大型企業(yè)（White 500）中的健康和生產(chǎn)力管理杰出組織

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月10日，衛(wèi)材宣布獲得日本婦女創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)（NPO J-Win）的“2023年J-Win多樣性獎”

l? 云南白藥：2023年3月11日，“探索氣血康口服液對于氣虛血瘀證的經(jīng)期延長和月經(jīng)過少患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑、平行對照、多中心的臨床研究”結(jié)題會在北京召開。本次臨床研究的發(fā)起單位是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，試驗共有6家醫(yī)院參與研究，實際入組130例受試者，114例受試者完成試驗，脫落率僅12.3%左右。試驗結(jié)果表明，因氣虛血瘀導(dǎo)致的月經(jīng)過少的受試者，在經(jīng)量恢復(fù)上兩組比較具有統(tǒng)計學(xué)差異，P值<0.05，試驗組好于對照組；證候有效率結(jié)果顯示有統(tǒng)計學(xué)差異，試驗組有效率72.73%，對照組有效率45.64%，P值<0.05；試驗組經(jīng)治療后中醫(yī)證候積分有明顯的下降，中醫(yī)證候積分有統(tǒng)計學(xué)差異，P值<0.01?？傮w而言，氣血康口服液安全性良好，可有效改善氣虛血瘀證患者月經(jīng)過少的癥狀，在改善患者精神疲倦、面色蒼白、頭暈眼花、氣虛乏力等癥狀方面，也有很好的效果

l? Sun（太陽制藥）：2023年3月6日，太陽制藥宣布成功完成對Concert Pharmaceuticals，Inc.，一家開發(fā)新型的氘代口服JAK1/2抑制劑deuroxolitinib，用于成人的潛在治療中度至重度斑禿患者的生物制藥公司，太陽制藥以每股8.00美元的價格收購Concert所有流通股，加上每股附帶的不可轉(zhuǎn)讓的或有價值權(quán)利（各稱為“CVR”），在截至2029年12月31日前達(dá)成里程碑后可以在2030年3月3日獲得每股不超過3.50美元的現(xiàn)金支付。在要約終止時，共有48,220,511股普通股持有人接受了要約，約占全部發(fā)行普通股的75.2%。未參與要約的股東持有的股份將轉(zhuǎn)變?yōu)槭盏綄?yīng)對價的權(quán)利憑證，X1輪優(yōu)先股將以普通股乘以1000的對價，以及每股普通股或有價值權(quán)利乘以1000作為優(yōu)先股或有價值權(quán)利

l? Abbott（雅培）：2023年3月6日，雅培宣布美國FDA批準(zhǔn)其FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libe 3集成連續(xù)血糖監(jiān)測（iCGM）系統(tǒng)傳感器與自動胰島素輸送（AID）系統(tǒng)集成。AID系統(tǒng)通過基于來自FreeStyle Libre 2或FreeStyle Libe 3傳感器的實時血糖數(shù)據(jù)自動調(diào)整和管理胰島素泵輸送的胰島素，幫助人們管理日常糖尿病護(hù)理

l? Abbott（雅培）：2023年3月7日，雅培的首個商用實驗室創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）血液測試已獲美國FDA批準(zhǔn)，在美國億元廣泛使用。這項測試在雅培的Alinity i實驗室儀器上運行，將為臨床醫(yī)生提供一種客觀的方法來快速評估輕度TBI（也稱為腦震蕩）患者。Abbott的Alinity i TBI實驗室測試在18分鐘內(nèi)提供了一個新的可靠結(jié)果，幫助臨床醫(yī)生快速評估腦震蕩和分診患者。對于那些結(jié)果為陰性的患者，它排除了CT掃描的必要性，并可以減少在醫(yī)院的等待時間。該測試測量了血液中的兩種生物標(biāo)志物，血漿和血清中的互補生物標(biāo)志物——泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）和膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP），標(biāo)志物的高濃度與腦損傷密切相關(guān)。它提供了96.7%靈敏度和99.4%陰性預(yù)測值的測試結(jié)果。i-STAT TBI血液測試是與美國國防部（DoD）合作開發(fā)的，十多年來，國防部一直致力于為TBI的客觀檢測和評估開發(fā)解決方案。國防部通過美國陸軍醫(yī)療研究與發(fā)展司令部（USAMRDC）的美國陸軍醫(yī)療物資開發(fā)活動（USAMMDA），在開發(fā)雅培i-STAT Alinity平臺上的測試運行中發(fā)揮了關(guān)鍵作用

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年3月6日，KYORIN制藥，KYORIN控股公司旗下子公司，和住友制藥簽訂許可協(xié)議，KYORIN授予住友制藥Vibegron（治療膀胱過度活動癥，OAB）在Tai，香港，新加坡，印尼和越南的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。KYORIN將收到首付款，并有資格獲得里程碑付款，在產(chǎn)品上市銷售后獲得銷售分成。Vibegron是選擇性的β3-腎上腺素能受體激動劑，選擇性地作用于膀胱的β3-腎上腺素能受體，放松膀胱，促進(jìn)尿液收集，從而改善與OAB相關(guān)的緊急癥狀、尿頻和急迫性尿失禁。Vibegron由默沙東發(fā)現(xiàn)，KYORIN在日本和一些亞洲國家生產(chǎn)和商業(yè)化該化合物的獨家權(quán)利。自2018年11月，在日本，KYORIN和Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd.一直在以Beova的品牌共同銷售該化合物。自2021年5月，在中國，住友制藥及其子公司住友制藥（蘇州）有限公司獲得獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。住友制藥子公司，Urovant Sciences Ltd.獲得除日本、中國和亞洲以外的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。在美國，該產(chǎn)品也以商品名GEMTESA于2021年4月開始上市銷售

l? 中生制藥：2023年3月9日，中國生物制藥宣布，總部設(shè)于英國且擁有不斷發(fā)展的創(chuàng)新產(chǎn)品管線的invoX Pharma Limited （中國生物制藥之全資附屬公司），已成功收購F-star Therapeutics, Inc. （Nasdaq：FSTX，一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，為免疫療法的雙特異性抗體先驅(qū)），現(xiàn)金對價總額約為1.61億美元（或每股7.12美元），且已取得所有為完成交易所需的監(jiān)管許可，包括獲得負(fù)責(zé)執(zhí)行英國國家安全與投資法（NSIA）的監(jiān)管機構(gòu)及美國外國投資委員會（CFIUS）的許可。invoX現(xiàn)在將能夠通過一個領(lǐng)先及差異化的雙特異性抗體平臺開發(fā)下一代免疫療法來治療癌癥患者。F-star已率先使用具有內(nèi)部發(fā)現(xiàn)能力的四價（2+2）雙特異性抗體來實現(xiàn)癌癥治療的范式轉(zhuǎn)變。F-star的主要資產(chǎn)FS118是一種靶向抑制PD-L1及LAG-3雙免疫檢查點的雙特異性抗體，目前正在進(jìn)行對檢查點抑制劑具有獲得性耐藥的頭頸部癌癥患者的2期臨床試驗以及檢查點抑制劑初治的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的臨床試驗。該公司的臨床階段雙特異性抗體管線還包括FS222，一種目前處于1期臨床試驗的雙重靶向CD137（4-1BB）激活劑及PD-L1抑制劑；以及FS120，一種目前處于1期臨床試驗的靶向OX40及CD137（4-1BB）的雙重激活劑。該交易保持了F-Star與跨國制藥公司在使用F-Star專有平臺的新型雙特異性抗體的研究、開發(fā)及商業(yè)化方面的合伙關(guān)系。于該等合伙關(guān)系下剩余的潛在里程碑付款為22億美元

l? 石藥集團(tuán)：2023年3月8日，由上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（下稱“海和藥物”）研發(fā)，由石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣的化藥1類新藥海益坦谷美替尼片，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。谷美替尼片是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的口服、強效、高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年1月，谷美替尼片提交上市申請，并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。2022年12月17日，石藥集團(tuán)與海和藥物簽署了一項授權(quán)許可。許可約定：海和藥物作為谷美替尼片的上市許可持有人（MAH），主要負(fù)責(zé)谷美替尼片的研發(fā)和生產(chǎn)；石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)實現(xiàn)谷美替尼片在大中華（包含港澳臺）范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。雙方攜手，共同促進(jìn)谷美替尼為廣大患者提供健康保障

l? 石藥集團(tuán)：2023年3月10日，石藥集團(tuán)附屬公司巨石生物制藥有限公司的恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。恩朗蘇拜單抗注射液是石藥集團(tuán)開發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，按照治療用生物制品1類新藥申報，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該產(chǎn)品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗亦已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動

l? Endo（遠(yuǎn)藤國際）：2023年3月6日，遠(yuǎn)藤國際公布2022年第4季度及2022年全年業(yè)績，2022年第4季度營業(yè)收入5.56億美元，相比上年同期降低30%。2022年全年營業(yè)收入23億美元，相比上年同期降低23%

l? Endo（遠(yuǎn)藤國際）：2023年3月10日，遠(yuǎn)藤國際宣布其運營公司Par Pharmaceutical，Inc.在獲得美國FDA批準(zhǔn)后，已開始在美國銷售收款艾爾健Pylera仿制藥（次枸櫞酸鉍鉀、甲硝唑、鹽酸四環(huán)素）140mg，125mg和125mg膠囊，次枸櫞酸鉍鉀、甲硝唑和四環(huán)素鹽酸鹽膠囊與奧美拉唑聯(lián)合用于治療幽門螺桿菌感染和十二指腸潰瘍?。ɑ顒悠诨蜻^去五年內(nèi)病史）患者，以根除幽門螺桿菌感染

l? Stada（史達(dá)德）：2023年3月6日，史達(dá)德宣布其2022年銷售收入增至38億歐元，相比去年增長11%