編者按：近段時間以來，作為首款國產(chǎn)抗新冠口服藥的阿茲夫定片備受關(guān)注。8月2日，阿茲夫定片在河南平頂山正式投產(chǎn)，標志著河南全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開啟了新篇章，不僅為我國科學防控疫情、保障人民健康提供有力支撐，也將為全球盡早戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情貢獻“中國力量”。

即日起，大象新聞將推出《河南“藥”自強》系列報道，聚焦民眾關(guān)心關(guān)注的熱點問題，關(guān)注河南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路。今日推出第一篇《已開始量產(chǎn)的阿茲夫定能否成新冠疫情終結(jié)者 你關(guān)心的這些問題權(quán)威解答來了!》

記者 王琳

8月2日，阿茲夫定片在河南平頂山正式投產(chǎn)，這也是我國首款自主知識產(chǎn)權(quán)抗新冠口服小分子藥。消息一經(jīng)公布，便引發(fā)大量關(guān)注。早在幾天前，國家藥監(jiān)局附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療癥注冊申請。

這款“國產(chǎn)”抗新冠“特效藥”藥效怎么樣?服用是否安全?是否有可能成為新冠疫情的終結(jié)者?對此，記者采訪了阿茲夫定藥物發(fā)明人、河南師范大學教授常俊標等專家，對公眾關(guān)注的相關(guān)熱點問題，進行了權(quán)威解答。

【聚焦1】阿茲夫定的藥效怎么樣，對德爾塔病毒等是否有效?

作為首款國產(chǎn)抗新冠的口服小分子藥，阿茲夫定到底是什么、藥效如何是所有人關(guān)注的焦點。

“阿茲夫定是一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類藥物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強。”據(jù)阿茲夫定藥物發(fā)明人、河南師范大學教授常俊標介紹。

根據(jù)公開資料，阿茲夫定Ⅲ期注冊臨床試驗結(jié)果顯示，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果。

臨床數(shù)據(jù)顯示，首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值<0.001)，受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學差異(P值<0.001)。結(jié)果表明，阿茲夫定可抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。

?？嗽诮邮苡浾卟稍L時介紹，平時用藥，尤其是對病毒載量(通過測量顯示每毫升血液里病毒的數(shù)量)比較高的，像之前的德爾塔病毒，傳播速度非常快，用藥3天或者5天之后，一般能下降0.5個log，就已經(jīng)說明藥效是非常好了。而阿茲夫定經(jīng)過試驗之后證明，這個藥能下降2個log以上，這也意味著它抑制病毒復制的能力是非常強的。

中國醫(yī)學科學院藥物研究院蔣建東院士也表示，阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效。

【聚焦2】阿茲夫定要如何用藥，是否具有副作用?

在藥物有效的情況下，服藥是否能夠保證安全?是否有副作用?

“這個藥的安全是有保證的，此前作為一款抗艾滋病的藥物，去年就已經(jīng)上市?！背？藢τ谒幬锏陌踩院苡行判?。

對于阿茲夫定的安全性，除了已經(jīng)充分經(jīng)過市場的驗證之外，?？私忉?，藥物到達體內(nèi)之后，如果對人體正常的細胞有損害，就是藥物的副作用。但是，經(jīng)過大量試驗發(fā)現(xiàn)，阿茲夫定在體內(nèi)蓄積長達5天的情況下，對正常的細胞是沒有損害的，它只對特異性細胞進行病毒復制時抑制。

“而且，在治療新冠時，這個藥的服用劑量很小，每人每天僅需服用5毫克，副作用很小?！背？搜a充。

對此，國家成都新藥安全性評價中心主任岑小波在接受媒體采訪時也表示，“離開劑量談藥物的毒性或藥物的潛在不良風險，是不科學的?！睂τ诖饲熬W(wǎng)友們擔心的阿茲夫定片審評報告中提及的“遺傳毒性”和“生殖毒性”，普通患者沒必要過多擔心。

【聚焦3】阿茲夫定是如何抑制新冠病毒的?

不少人好奇，阿茲夫定是如何抑制新冠病毒的?

對此，常俊標在接受記者采訪時也做了詳細的解釋。他說，新冠病毒是一種RNA病毒，到了體內(nèi)以后，會破壞人體的免疫系統(tǒng)。一開始，病毒侵入人體內(nèi)的量是很少的，但是他們會在細胞內(nèi)大量復制。而復制的過程中，人體自身的免疫系統(tǒng)會被激活，如果病毒復制的多了，整個器官都被激活，就回不去了，最后器官就會衰竭。

不過，因為RNA病毒是單鏈病毒，它們通過核苷酸堿基配對，一個一個扯著手走。而藥物到達體內(nèi)之后會抑制病毒的復制，也就是說，突然在一個地方中斷了，病毒復制抑制住了，病慢慢就會好了。

此外，?？诉€提到，因為阿茲夫定在免疫細胞中的半衰期是120個小時，口服一次可以持續(xù)5天，藥物一直在體內(nèi)發(fā)揮作用。那么，只要病毒進來，它就能起作用，就可以抑制病毒。

【聚焦4】跟市面上已有抗新冠藥物相比，阿茲夫定有何特別之處?

“用量小、標本兼治、價格低，是其主要特點”，與目前市面上的抗新冠藥物相比，?？藢⑵澐蚨ǖ膬?yōu)勢簡單歸結(jié)為幾個字。

他解釋，阿茲夫定的用量很小，每人每天僅需5毫克。對比目前一些進口藥物，以大家熟知的美國輝瑞的藥為例，每人每天的服用量是800毫克，而阿茲夫定的服用量僅為其1/120，副作用很小。

“另一方面，由于結(jié)構(gòu)和作用機制特點，決定了阿茲夫定可以達到標本兼治”。?？烁嬖V大象新聞記者，阿茲夫定在包漿內(nèi)的藥物濃度半衰期是120個小時?？诜淮?，在人體包漿內(nèi)存在的時間較長，這也意味著，它不僅在外周血里，就是在包漿內(nèi)也能將病毒的復制抑制住，達到標本兼治的效果。

此外，作為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一款藥物，阿茲夫定無疑在價格上也具有很大的優(yōu)勢?！皶葒獾乃幈阋撕芏?，具體的價格需要等國家醫(yī)保局制定?！背？苏f。

【聚焦5】阿茲夫定何時能上市，治療新冠能否像治療感冒一樣?

作為一款備受關(guān)注的抗新冠口服小分子藥物，在保證藥物藥效和安全性的前提下，什么時候能夠上市?價位多少?

?？烁嬖V記者，其實從國家藥監(jiān)局附條件批準時，從原則上來講就已經(jīng)可以上市了，“國家藥監(jiān)局的批準本就是上市批準，這個藥肯定是會量產(chǎn)的。”

8月2日，記者獲取最新消息，阿茲夫定片在河南平頂山舉行了投產(chǎn)儀式。此外，早在今年5月，真實生物平頂山生產(chǎn)基地就已通過省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營。據(jù)悉，該基地總建筑面積32000平米，未來制劑年產(chǎn)量可達30億片。

這個藥是否有可能成為新冠疫情的終結(jié)者?對此，常俊標回復稱“希望它是新冠疫情的終結(jié)者。到那時，就像治療感冒一樣，只要吃藥就可以治療”。

提到公眾關(guān)心的價格問題，?？朔Q，目前國家相關(guān)部門已經(jīng)正在溝通協(xié)調(diào)。不過，他預測，價格應該不會超過1000元。

【聚焦6】這款藥未來有沒有可能適用于兒童?

另據(jù)了解，阿茲夫定此次獲批的新適應癥是“用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的成年患者”，那么這款藥未來有沒有可能適用于兒童?

常俊標告訴記者，藥物研發(fā)是一件很嚴肅的事，此次所做的臨床試驗在選擇上是沒有兒童的。也就是說，這款藥如果將來要用于兒童，還必須經(jīng)過專門針對兒童的臨床試驗，這個是非常嚴格的。