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《金證研》南方資本中心 知予/作者 易溪 南江/風控

近年來，為了補齊國內高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，多項扶持政策陸續(xù)出臺。其中，2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。截至2022年11月10日，國家藥監(jiān)局已批準183個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市。在此背景下，貝普醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“貝普醫(yī)療”）向資本市場發(fā)起沖擊。

此番上市，貝普醫(yī)療的內控問題或遭拷問，其不僅曾存在因違反“三同時”制度的違法行為、未驗先投被整頓規(guī)范等“黑歷史”，其一項現有建設項目的環(huán)保設施上演“未驗先運行”的異象，且報告期內其在多次飛行檢查中被發(fā)現多項缺陷。另一方面，2019-2021年，貝普醫(yī)療招股書說明書披露的工傷保險繳納人數少于市場監(jiān)督管理局披露人數，出現數據打架情形。

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一、核心技術人員學歷或偏低，自有品牌收入占比不足4%

創(chuàng)新能力是企業(yè)發(fā)展的內在驅動力，也是提高企業(yè)市場競爭力的核心因素之一。核心技術人員是企業(yè)技術發(fā)展的內在驅動力。

然而，報告期內貝普醫(yī)療超六成主營業(yè)務收入來自ODM模式，自有品牌占比不到4%。且貝普醫(yī)療除了獨董外的七成董監(jiān)高學歷偏低，4名核心技術人員僅有一名本科及以上學歷。此外，六成發(fā)明專利系大專學歷的銷售經理無償轉讓而來。其創(chuàng)新能力存疑。

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1.1 ODM銷售收入占主營業(yè)務收入超六成，自有品牌收入不足4%

據貝普醫(yī)療于2022年11月28日簽署的《首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的審核問詢函的回復》（以下簡稱“首輪問詢回復”），報告期內，貝普醫(yī)療主要通過ODM模式開展業(yè)務。

2019-2021年及2022年1-6月，貝普醫(yī)療ODM模式銷售收入分別為1.38億元、1.93億元、3.15億元和1.31億元，占主營業(yè)務收入比例分別為63.56%、71.09%、75.02%和69.75%。

同期，貝普醫(yī)療自有品牌產品銷售額分別為409.87萬元、398.1萬元、1,328.35萬元和380.7萬元，占主營業(yè)務收入比例分別為1.88%、1.47%、3.17%、2.02%。其自有品牌銷售收入及占比相對較低。

其中，2021年增長較多主要系醫(yī)療器械廠商MEDLINE INDUSTRIES, LP（麥朗Medline）向貝普醫(yī)療采購自主品牌產品896.59萬元，推動當年自主品牌銷售額實現快速增長。

可發(fā)現，2020-2021年，貝普醫(yī)療的ODM銷售收入占主營業(yè)務收入超過70%，而其自有品牌銷售收入占比不到4%。

同時，此番上市，貝普醫(yī)療超半數董監(jiān)高學歷或偏低。

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1.2 七成董監(jiān)高學歷為大專及以下，實控人張洪杰位列其一

據貝普醫(yī)療簽署日期為2022年11月28日的招股說明書（以下簡稱“招股書”），除去3名獨立董事，貝普醫(yī)療董事、監(jiān)事、高管包括張洪杰、王興國、張林鋒、張策、吳晴雪、陳嵩、余步新、胡良苗、何榮鋒、牟雄輝共10人。

據招股書，貝普醫(yī)療董事長、總經理張洪杰系中專學歷；董事、副總經理王興國系大專學歷；董事張林鋒系大專學歷；董事、財務總監(jiān)吳晴雪系大專學歷；監(jiān)事會主席余步新系大專學歷；職工代表監(jiān)事胡良苗系大專學歷；監(jiān)事何榮鋒系大專學歷。

也就是說，除去獨立董事，貝普醫(yī)療的董監(jiān)高共計10人，其中大專及以下學歷的有7人。

經《金證研》南方資本中心測算，除了獨立董事，貝普醫(yī)療董監(jiān)高大專及以下學歷人數占比70%，本科及以上學歷人數占比僅為30%。

可見，貝普醫(yī)療董監(jiān)高或普遍“低學歷”。

不僅如此，貝普醫(yī)療本科及以上學歷的核心技術人員僅占四分之一。

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1.3 貝普醫(yī)療共有四名核心技術人員，僅有一名核心技術人員學歷在本科及以上

截至招股書簽署日2022年11月28日，貝普醫(yī)療的核心技術人員為張洪杰、王興國、胡良苗、張耀。其中，僅張耀為本科及以上學歷。

即是說，貝普醫(yī)療的4位核心技術人員中僅有一位系本科及以上學歷。

此外，貝普醫(yī)療的六成發(fā)明專利系其大專學歷的銷售經理張林鋒轉讓而來，稱系其職務發(fā)明所得。然而張林鋒系銷售經理，其相關背景或并不匹配。

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1.4 截至2022年8月，貝普醫(yī)療的專利數量低于同行可比公司

據招股書，截至2022年8月31日，貝普醫(yī)療擁有67項境內專利，包括10項發(fā)明專利、55項實用新型專利和2項外觀設計專利。

且貝普醫(yī)療的同行可比公司包括上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司（以下簡稱“康德萊”）、采納科技股份有限公司（以下簡稱“采納股份”）、安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“五洲醫(yī)療”）。

據招股書，截至2022年6月30日，康德萊共擁有境內專利306項，其中發(fā)明專利79項、境外專利2項；截至2022年8月25日，采納股份共擁有國內專利91項、境外專利3項；截至2022年6月30日，五洲醫(yī)療共擁有境內專利77項，其中實用新型專利65項、外觀設計專利12項。

可以看出，貝普醫(yī)療持有的專利總數低于其他同行業(yè)可比公司。

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1.5 六成發(fā)明專利系繼受取得，由大專學歷專注銷售的董事張林鋒無償轉讓

據招股書，貝普醫(yī)療的67項專利中有9項為張林鋒轉讓的職務發(fā)明專利。

其中，貝普醫(yī)療稱張林鋒系其董事，長期扎根于市場一線參與銷售工作，對于產品市場需求有較為深入認識，且能及時了解市場動態(tài)變化，曾參與多項產品研發(fā)設計，彼時因不了解相關法律法規(guī)要求，以自然人身份申請專利，后續(xù)進行變更，將職務發(fā)明專利無償轉讓給貝普醫(yī)療。

經測算，在這9項轉讓的專利中有6項為發(fā)明專利，占貝普醫(yī)療10項總發(fā)明專利數的六成。

上述情形可知，2019-2021年，貝普醫(yī)療ODM銷售收入占主營業(yè)務收入達六成，而自有品牌收入占比不足4%。除此之外，貝普醫(yī)療除獨董以外的董監(jiān)高超七成學歷為大專及以下，而且貝普醫(yī)療的六成發(fā)明專利系其大專學歷的銷售經理張林鋒轉讓而來，稱系其職務發(fā)明所得，而張林鋒并非核心技術人員。至此，貝普醫(yī)療的創(chuàng)新能力能否為其帶來競爭力？

值得注意的是，貝普醫(yī)療工傷保險繳納人數信披現疑云。

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二、工傷保險繳納人數與“官宣”對壘，信披質量或打折

用人單位和勞動者必須依法參加社會保險，繳納社會保險費。令人疑惑的是，2019-2021年，貝普醫(yī)療招股書的工傷保險繳納人數，與“官宣”對不上。

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2.1 招股書披露，2021年貝普醫(yī)療合并范圍內工傷保險繳納人數為945人

據招股書，2021年末，貝普醫(yī)療合并范圍內的員工數量為968人。

其中，2021年末，貝普醫(yī)療合并范圍內的工傷保險繳納人數為945人；同期，養(yǎng)老保險繳納人數為738人，失業(yè)保險繳納人數為738人，醫(yī)療保險和生育保險繳納人數均為735人。

2019-2020年各年末，貝普醫(yī)療合并范圍內的工傷保險繳納人數分別為518人、509人。

其中，報告期各期末，貝普醫(yī)療及其控股子公司存在沒有為部分員工繳納社會保險及住房公積金的情形，其原因主要包括員工農村戶籍占比較高，部分員工已在戶籍地繳納了新農合、新農保；部分員工當月入職當月未完成社保公積金繳納手續(xù)；部分員工由于年齡較大無法繳納社保，貝普醫(yī)療為其購買人身意外傷害保險；部分員工出于不愿減少到手薪酬、流動性較高以及在農村有自有住房等原因，承諾自愿放棄繳納社保公積金。

也就是說，貝普醫(yī)療的工傷保險繳納人數或貼近其真實的員工人數。

而值得注意的是，2019-2021年，貝普醫(yī)療工傷保險繳納人數卻出現少于市場監(jiān)督管理局披露的數據的情形。

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2.2 2021年，貝普醫(yī)療母公司“官宣”的工傷保險繳納人數為949人

據市場監(jiān)督管理局數據，2019-2021年，貝普醫(yī)療母公司的工傷保險繳納人數分別為526人、534人、949人。2021年，母公司的養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險的繳納人數均為744人。

與此同時，據首輪問詢回復，貝普醫(yī)療的3家全資子公司中，其中兩家為僅負責銷售，一家無實際經營。

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2.3 市場監(jiān)督管理局顯示，2021年貝普醫(yī)療子公司的社保繳納人數合計8人

據市場監(jiān)督管理局數據，2021年，貝普醫(yī)療子公司溫州貝普貿易有限公司（以下簡稱“貝普貿易”）、上海貝顥貿易有限公司（以下簡稱“貝顥貿易”）的社保繳納人數分別為4人、4人，子公司碧普進出口（溫州）有限公司（以下簡稱“碧普進出口”）的社保繳納人數為0人。

據市場監(jiān)督管理局信息，2020年，子公司貝普貿易、碧普進出口的社保繳納人數分別為6人、1人。2019年子公司貝普貿易、碧普進出口的社保繳納人數分別為14人、1人。

需要指出的是，上述子公司社保繳納人數與工傷保險保險繳納人數一致。

據招股書，報告期內貝普醫(yī)療的合并范圍中，除了2019-2020年不將子公司貝顥貿易納入合并報表，其余年度合并報表范圍皆包含上述三家全資子公司。

經《金證研》南方資本中心測算，2019-2021年，企信網披露的貝普醫(yī)療所有子公司社保繳納人數分別為15人、7人、8人。

結合上述信息不難發(fā)現，市場監(jiān)督管理局信息顯示，2019-2021年各年末，貝普醫(yī)療母公司及子公司的工傷保險繳納人數合計分別為541人、541人、957人。同期，上述數據較招股書披露的貝普醫(yī)療同期工傷保險繳納人數多出了23人、32人、12人。

換而言之，2019-2021年，貝普醫(yī)療招股書說明書披露的工傷保險繳納人數皆少于市場監(jiān)督管理局披露人數，其信披質量或遭拷問。

另一方面，貝普醫(yī)療的內部治理能力存疑。

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三、建設項目環(huán)保設施或曾“未驗先運行”，飛檢頻被檢查出缺陷拷問其內部治理

內部治理能力是保障企業(yè)健康有序發(fā)展的基石。而報告期內，貝普醫(yī)療現有建設項目的環(huán)境保護設施或曾“未驗先運行”。且在4次飛行檢查中發(fā)現，貝普醫(yī)療的產品質量體系存在2項關鍵缺陷和22項一般缺陷。對此，貝普醫(yī)療的內部治理能力或遭拷問。

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3.1 曾因違反“三同時”被罰5.8萬元，因未驗先投曾被要求整頓規(guī)范

據廣州綠網環(huán)境保護服務中心數據，貝普醫(yī)療存在一項文號為溫環(huán)罰字[2012]75、決定單位為溫州市環(huán)境保護局的環(huán)境處罰。其中，貝普醫(yī)療曾在2012年因違反“三同時制度”的環(huán)境違法行為，被罰款5.8萬元。

此外，2015年1月1日前，貝普醫(yī)療存在違建行為，因其生產過程中存在未驗先投的行為，被要求整頓規(guī)范。

即是說，貝普醫(yī)療曾存在因違反“三同時”制度的違法行為、未驗先投被整頓規(guī)范等“黑歷史”。

然而，報告期內貝普醫(yī)療現有項目的環(huán)境保護設施或仍存在未驗先投的情況。

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3.2 截至2022年3月，現有項目的環(huán)境保護設施或仍存未驗收先運行的情況

據廣州綠網環(huán)境保護服務中心數據，貝普醫(yī)療編制日期為2022年3月的《年產20億支醫(yī)療器械產品技術改造及擴建項目環(huán)境影響報告表》（以下簡稱“20億支擴建項目環(huán)評報告”），貝普醫(yī)療現有項目年產100億支醫(yī)療器械系列產品生產線（以下簡稱“100億支生產線項目”）存在三個環(huán)境的現狀問題。

根據現場踏勘情況，100億支生產線項目的廢離子交換樹脂、廢活性炭、廢過濾網、廢蒸餾釜底渣廠內暫存，尚未委托有對應危險廢物處理資質單位處理。對應整改方案為需委托有對應危險廢物處理資質單位處理。

此外，一期地塊內已設3個危廢暫存點（面積分別為6.8m2、128m2和40m2），危廢暫存點已有效做到防風、防雨、防曬，但防滲漏措施尚未到位，僅設不銹鋼盤作為防滲措施，地面尚未進行重點防滲處理。對應整改方案為危廢暫存點地面需進行重點防滲處理。

并且，一期地塊環(huán)氧乙烷廢氣、三氯乙烯廢氣處理裝置已安裝并投入運行，尚未委托相關廢氣檢測，尚未環(huán)?？⒐を炇铡姆桨笧樾璐_保以上廢氣處理措施穩(wěn)定達標排放，并盡快落實環(huán)保竣工驗收。

據20億支擴建項目環(huán)評報告，貝普醫(yī)療現有污染防治措施清單及企業(yè)實際情況一欄中，可知其100億支生產線項目存在真空泵廢水污染源、三氯乙烯和環(huán)氧乙烷廢氣污染源等。

其中，真空泵廢水污染源的廢氣處理裝置已安裝完成并于2020年9月投入試運行、設備調試中尚未驗收。三氯乙烯廢氣污染源的廢氣處理裝置已安裝完成并于2021年11月投入試運行、設備調試中尚未驗收。環(huán)氧乙烷廢氣污染源的廢氣處理裝置已安裝完成并于2020年9月投入試運行、設備調試中尚未驗收。

據該環(huán)評報告，100億支生產線相關項目已分別于2012年及2015年投產，且其2021年產量為100億支/年。

即是說，根據20億支擴建項目環(huán)評報告披露的信息可知，貝普醫(yī)療已投產的100億支生產線項目，在2020年9月和2021年11月仍存在危廢處理設備已安裝并投入運行的情況且未進行環(huán)保竣工驗收，被要求按整改方案進行整改的情形。

對此，貝普醫(yī)療表示，龍灣區(qū)環(huán)保局于2017年對貝普醫(yī)療一期地塊完成三同時驗收。2022年3月的《年產20億支醫(yī)療器械產品技術改造及擴建項目環(huán)評》所列示的一期地塊三氯乙烯廢氣、真空泵廢水和環(huán)氧乙烷處理設施尚未驗收，系貝普醫(yī)療對排放設備進行改進升級，提高排放質量所致，已完成自主驗收。

然而由上述20億支擴建項目環(huán)評報告看出，貝普醫(yī)療所述于2017年完成三同時驗收的一期地塊，早已分別于2012年及2015年投產。恰巧的是，貝普醫(yī)療2012年曾因違反“三同時”制度的違法行為被罰5.8萬元，2015年未驗先投被整頓規(guī)范的行為。上述處罰是否均系關于貝普醫(yī)療一期地塊的項目？貝普醫(yī)療一期地塊是否在2012年、2015年因“三同時”、“未驗先投”被要求整頓后，存在項目已投產卻一直未完成環(huán)保設施的整改、違規(guī)排放的行為，直至2017年才完成三同時驗收？

2020及2021年，貝普醫(yī)療又出現改進升級環(huán)保設施試運行且未驗收的情況，直至2022年3月被發(fā)現時仍未驗收。貝普醫(yī)療進行改進升級后為何遲遲不進行驗收？對此，貝普醫(yī)療宣稱其已完成自主驗收，自主驗收的時間節(jié)點是在2022年3月之前還是之后？不得而知。2012年以來，貝普醫(yī)療在十年期間屢次因未驗收行為被要求整頓，且涉及為同一地塊，內控管理能力及管理規(guī)范性如何令人信服？如何確保日后不會再出現此類情況？

此外，根據龍灣區(qū)政府網站，龍灣區(qū)環(huán)保局在2017年僅發(fā)布了《關于貝普醫(yī)療科技有限公司廢水自動監(jiān)控設施實行備案制登記驗收的意見》，且要求：污染源自動監(jiān)控設施的主要設備或者核心部件更換、采樣位置或者主要設備安裝位置等發(fā)生重大變化的，應向環(huán)保局重新提交備案登記表申請備案登記。貝普醫(yī)療的廢氣自動監(jiān)控設施是否也同時進行備案驗收？貝普醫(yī)療對廢氣廢水環(huán)保設施進行改進升級后，是否發(fā)生重大變化？是否需要重新進行備案登記？尚未可知。

問題尚未結束，監(jiān)管機構在4次飛行檢查中，發(fā)現貝普醫(yī)療的產品質量體系存在多項關鍵缺陷和一般缺陷。

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3.4 四次飛行檢查中，被發(fā)現產品質量體系存在2項關鍵缺陷和22項一般缺陷

據首輪問詢回復，報告期內，境內外監(jiān)管機構對貝普醫(yī)療及子公司進行過了4次現場檢查。

其中，2019年11月13日至15日，浙江省藥品監(jiān)督管理局對貝普醫(yī)療一次性使用輸液器帶針重力輸液式、一次性使用無菌胰島素注射器帶針、一次性使用胰島素針、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈采血針進行現場檢查，發(fā)現貝普醫(yī)療質量體系存在7項一般缺陷，2項關鍵缺陷，并要求其進行限期整改。

2020年7月8日至10日，浙江省藥品監(jiān)督管理局對貝普醫(yī)療一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用胰島素針、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器帶針重力輸液式、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈采血針進行現場檢查，發(fā)現其質量體系存在5項一般缺陷，并要求其進行限期整改。

2021年11月18日至19日，浙江省藥品監(jiān)督管理局對貝普醫(yī)療一次性使用無菌注射器帶針進行現場檢查，發(fā)現其質量體系存在3項一般缺陷，并要求其進行限期整改。

2022年6月8日至10日，浙江省藥品監(jiān)督管理局對貝普醫(yī)療一次性使用無菌注射器帶針進行現場檢查，發(fā)現其質量體系存在7項一般缺陷，并要求其進行限期整改。

經《金證研》南方資本中心測算，報告期內，貝普醫(yī)療在飛行檢查中累計發(fā)現其質量體系2項關鍵缺陷和22項一般缺陷。

需要一提的是，2021-2022年年度，貝普醫(yī)療均被列入“醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測點”名單。

2019年，龍灣區(qū)市場監(jiān)督管理局和根據龍灣區(qū)基層站點的監(jiān)測機構建設及隊伍建設實際情況,研究決定對監(jiān)測站點進行重新調整，撤銷原有的4個藥品不良反應監(jiān)測點，新增7個藥品不良反應監(jiān)測點，現設有10個藥品不良反應監(jiān)測站和21個藥品不良反應監(jiān)測點。其中，現有的藥品不良反應監(jiān)測點包含“溫州市貝普科技有限公司藥品不良反應監(jiān)測點”。

2020年，根據龍灣區(qū)基層站點的監(jiān)測機構建設及隊伍建設實際情況,經研究決定對監(jiān)測站點進行重新調整，撤銷原有的4個藥品不良反應監(jiān)測點，新增1個藥品不良反應監(jiān)測點，現設有10個藥品不良反應監(jiān)測站和18個藥品不良反應監(jiān)測點。其中，現有的藥品不良反應監(jiān)測點包含“溫州市貝普科技有限公司藥品不良反應監(jiān)測點”。

據招股書，貝普醫(yī)療的前身成立于2000年9月6日，成立時名稱為“溫州市貝普科技有限公司”。

且根據2022年龍灣區(qū)藥械不良反應報告和監(jiān)測工作的意見，2021年和2022年，貝普醫(yī)療仍被列為不良反應監(jiān)測點，醫(yī)療器械不良事件報告目標值為2例。

對于醫(yī)療器械不良事件，貝普醫(yī)療表示，其系龍灣區(qū)藥品不良反應監(jiān)測點之一，主管部門要求監(jiān)測點發(fā)生不良事件要及時上報。2021年，主管部門分配給貝普醫(yī)療的醫(yī)療器械不良事件申報目標值是2例，實際申報值是0例,2021年貝普醫(yī)療無醫(yī)療器械不良事件申報。2022年，主管部門分配給貝普醫(yī)療的醫(yī)療器械不良事件目標值總例數是2例，嚴重例數為1例，截至目前，本年度貝普醫(yī)療無不良事件申報。

然而，研究上述龍灣區(qū)市場監(jiān)督管理局的公告內容可發(fā)現，為更好地提高全區(qū)藥械不良反應（事件）監(jiān)測數據利用,穩(wěn)定監(jiān)測體系，根據龍灣區(qū)基層站點的監(jiān)測機構建設及隊伍建設實際情況, 龍灣區(qū)每年都會研究決定是否對監(jiān)測站點進行重新調整，且每年都有被撤銷的監(jiān)測點。然而2018-2022年期間，貝普醫(yī)療均被列為不良事件監(jiān)測點。貝普醫(yī)療聲稱近兩年均無不良事件申報，而其監(jiān)測點為何未被撤銷？監(jiān)管層對其信心是否仍不足？

面對上述飛行檢查曾存在的問題，貝普醫(yī)療的產品質量控制體系是否完整有效運行？后續(xù)如何減少質量管理體系中的缺陷？如何提升其內部控制管理能力？或該打上“問號”。

覆車之戒，前車可鑒。貝普醫(yī)療屢屢發(fā)生的內控等問題，能否取信于投資者？尚待考察。

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