醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)十分重要的領(lǐng)域，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全對(duì)患者的健康至關(guān)重要。然而，生產(chǎn)車間中的火絲菌污染可能成為制約因素。未經(jīng)允許不得搬運(yùn)！

磚火絲菌(pyronema domestica)屬盤菌目，盤菌科真菌。磚火絲菌是一種存在于棉制品上的霉菌，對(duì)環(huán)氧乙烷有較強(qiáng)的抗力，導(dǎo)致棉制醫(yī)療用品滅菌不徹底，磚火絲菌常見于洗手池、廚衛(wèi)等區(qū)域的瓷磚附近，難以去除；磚火絲菌為孢子生殖，孢子漂浮在空氣中，進(jìn)入人體呼吸道后嚴(yán)重影響人類生命健康。

醫(yī)療器械最廣泛應(yīng)用的滅菌方法采用環(huán)氧乙烷滅菌的占比約為50%。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可殺滅細(xì)菌（及其內(nèi)孢子）、霉菌及真菌。同時(shí)，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為0.884，沸點(diǎn)為10.8°C，其密度為1.52g/cm3，比空氣略重。在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)空氣中EO濃度在2.6%~100%時(shí)可引起爆炸。但是我們要注意的是，在棉制品中存在的磚火絲菌，對(duì)EO的滅菌抗性特別強(qiáng)，因此，需要考慮無(wú)菌檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性時(shí)是否因?yàn)榇u火絲菌的存在。?

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。建議醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境（潔凈區(qū)）、空氣、設(shè)備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是對(duì)芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制——濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌也不能保障100%的滅菌成功，滅菌后有可能還會(huì)存在芽孢等高抗性微生物的存留。

醫(yī)療器械成品滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌不是絕對(duì)的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬(wàn)分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如一些醫(yī)療器械，無(wú)法耐受高溫高濕、環(huán)氧乙烷、輻射等傳統(tǒng)方式滅菌，也可以使用奧克泰士（化學(xué)藥劑）進(jìn)行擦拭或霧化處理，但一定要做合規(guī)性和滅菌效果評(píng)估。

醫(yī)療器械生產(chǎn)中火絲菌污染怎么解決？

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，火絲菌是一種常見的污染源。火絲菌不僅會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，還可能給患者帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，解決火絲菌污染問(wèn)題至關(guān)重要。以下是一些常用的解決方法：

1.?嚴(yán)格執(zhí)行清潔衛(wèi)生措施：確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，包括定期消毒、清潔工具的使用和管理，以及員工個(gè)人衛(wèi)生的培訓(xùn)和監(jiān)督。

2.?控制生產(chǎn)工藝：優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少火絲菌的滋生和存活條件。例如，控制原料質(zhì)量，消滅可能的污染源，避免交叉污染等。

3.?強(qiáng)化員工培訓(xùn)：提升員工對(duì)火絲菌污染的認(rèn)識(shí)和意識(shí)，在生產(chǎn)操作中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，正確使用防護(hù)設(shè)備，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。

4.?加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)：建立完善的監(jiān)測(cè)體系，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。

5.?引入先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備：利用先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，如高效過(guò)濾系統(tǒng)、紫外線消毒等，提高對(duì)火絲菌的防控能力。

6.?建立質(zhì)量管理體系：建立完善的質(zhì)量管理體系，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制流程等，從源頭上規(guī)范生產(chǎn)、檢測(cè)和管理流程。

7.?強(qiáng)化供應(yīng)商管理：與合格的供應(yīng)商合作，確保原料和輔材的質(zhì)量可靠，避免源頭污染對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

8.?加強(qiáng)溝通和合作：與相關(guān)部門和專家進(jìn)行密切合作，定期開展技術(shù)交流和培訓(xùn)，不斷提升對(duì)火絲菌污染的認(rèn)知和解決能力。

通過(guò)以上措施，可以有效降低醫(yī)療器械生產(chǎn)車間火絲菌污染的風(fēng)險(xiǎn)，并確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者的安全。請(qǐng)注意，具體的解決方案應(yīng)根據(jù)具體情況和需求進(jìn)行定制化處理。解決醫(yī)療器械生產(chǎn)中火絲菌污染問(wèn)題需要綜合考慮環(huán)境清潔、工藝控制、人員培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)檢測(cè)等方面的因素，建立健全的質(zhì)量管理體系，并與供應(yīng)商和相關(guān)專家合作，共同努力降低火絲菌污染風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

奧克泰士可實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)現(xiàn)有消毒方式（如紫外線、臭氧等）靈活搭配應(yīng)用，日常維護(hù)及定期消毒計(jì)劃制定，解決醫(yī)療器械企業(yè)面對(duì)的芽孢、霉菌、孢子等各種微生物困擾！始終秉持著“以解決客戶問(wèn)題，引領(lǐng)消毒行業(yè)生態(tài)環(huán)?？沙掷m(xù)發(fā)展”。借助德國(guó)的消毒產(chǎn)品及技術(shù)，為食品、制藥 等企業(yè)提供科學(xué)的微生物控制方案。

滿足制藥潔凈區(qū)苛刻滅菌要求：

應(yīng)用范圍廣泛：潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，制藥用水，生產(chǎn)設(shè)備及純化水管道消毒等。

食品級(jí)生態(tài)型：無(wú)色無(wú)味，無(wú)毒無(wú)殘留，對(duì)人無(wú)害。

良好的材料兼容性： 對(duì)金屬、橡膠等基本無(wú)腐蝕（特別材質(zhì)如地面環(huán)氧地坪需測(cè)試）