AcuFocus, Inc.宣布其用于治療白內(nèi)障的突破性IC-8? Apthera?人工晶狀體獲得FDA的批準(zhǔn)。Apthera是第一款也是唯一一款獲準(zhǔn)用于角膜散光1.5D的白內(nèi)障患者的人工晶狀體。

"我們很高興我們的第一款A(yù)pthera人工晶體獲得FDA批準(zhǔn)。"AcuFocus總裁兼首席執(zhí)行官Al Waterhous稱(chēng)。"Apthera人工晶體對(duì)外科醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)代表了幾個(gè)第一：第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的小孔徑人工晶狀體，第一個(gè)適用于單眼視覺(jué)的擴(kuò)展焦深晶狀體，以及第一個(gè)適用于角膜散光程度較低的白內(nèi)障患者的非散光人工晶狀體。"

白內(nèi)障是一種常見(jiàn)的疾病，在美國(guó)估計(jì)有2400萬(wàn)人受到影響。白內(nèi)障只能通過(guò)移除渾濁的天然晶狀體并植入人工晶狀體的手術(shù)來(lái)治療。大多數(shù)患者在白內(nèi)障手術(shù)時(shí)接受單焦點(diǎn)人工晶狀體，雖然單焦點(diǎn)人工晶狀體提供了良好的遠(yuǎn)距離視力，但近距離的物體仍然模糊不清。其他現(xiàn)有的老花眼矯正鏡片設(shè)計(jì)具有復(fù)雜的光學(xué)原理，可以分割、轉(zhuǎn)移或拉伸光線，以在多個(gè)離散焦點(diǎn)處提供清晰的視覺(jué)。相比之下，Apthera人工晶體憑借其專(zhuān)有的小孔技術(shù)，無(wú)縫提供出色的遠(yuǎn)視力以及清晰的中近視力，有效地減輕老花眼的影響。

"Apthera人工晶體是第一款具有嵌入式FilterRing?組件的晶狀體，通過(guò)簡(jiǎn)單地過(guò)濾掉會(huì)降低圖像質(zhì)量的外圍失焦和畸變光，使得中央聚焦的光線能夠被輸送到視網(wǎng)膜，來(lái)減輕老花眼的影響。"Vance Thompson Vision公司的醫(yī)學(xué)博士Vance Thompson說(shuō)："這種新穎的作用機(jī)制為患者提供了從遠(yuǎn)到中、近的連續(xù)視力范圍，即使他們有高達(dá)1.5D的角膜散光。"

FDA批準(zhǔn)Apthera人工晶體是基于美國(guó)IDE研究數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了一只眼睛植入Apthera人工晶體、另一只眼睛植入單焦點(diǎn)或單焦點(diǎn)散光人工晶體的安全性和有效性。共有453名受試者參加，并隨訪了12個(gè)月。Apthera人工晶體組（n=343）的結(jié)果與雙眼接受單焦點(diǎn)或單焦點(diǎn)散光人工晶體的對(duì)照組（n=110）進(jìn)行了比較。Apthera人工晶體治療的眼睛保持了2D的擴(kuò)展焦點(diǎn)深度，并且在0.2 logMAR閾值下，比單焦點(diǎn)人工晶體的眼睛多出0.91D的視覺(jué)范圍，超過(guò)了0.50D的ANSI擴(kuò)展焦點(diǎn)深度人工晶體的標(biāo)準(zhǔn)。與對(duì)照組相比，Apthera人工晶體受試者取得了相當(dāng)?shù)奈闯C正遠(yuǎn)視力，并在統(tǒng)計(jì)學(xué)上取得了較好的中近視力。Apthera人工晶體受試者還在明視覺(jué)和中間視覺(jué)的條件下取得了與對(duì)照組受試者相當(dāng)?shù)碾p眼對(duì)比敏感度，這是擴(kuò)展焦距深度晶體的首次報(bào)告。

"作為Apthera人工晶體的臨床研究者之一，我親眼目睹了其獨(dú)特的光學(xué)效果，迫不及待地想把它加入我的實(shí)踐中，"Virginia Eye Consultants公司的Elizabeth Yeu醫(yī)生稱(chēng)。"Apthera人工晶體與我們以前的任何晶體都不同。我相信它將填補(bǔ)我們?nèi)斯ぞw武器庫(kù)中的一個(gè)重要空白，使每一位白內(nèi)障外科醫(yī)生能夠有意義地?cái)U(kuò)大他們對(duì)病人的治療選擇"。

該公司計(jì)劃于2022年秋季在美國(guó)開(kāi)始Apthera人工晶狀體的限量發(fā)行。

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文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

編譯：王馨