根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)近日公布的消息顯示，由上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司(以下簡稱“仁會(huì)生物”)申報(bào)的貝那魯肽注射液(菲塑美?)(以下簡稱“貝那魯肽”或“菲塑美?”)肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)成年人的體重管理。

據(jù)了解，貝那魯肽是仁會(huì)生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳，其減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。

作為全球首個(gè)氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物，貝那魯肽在安全性和療效方面都具備顯著優(yōu)勢。

?人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，在血液中的波動(dòng)呈現(xiàn)3個(gè)餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律，同時(shí)具有見效迅速、半衰期短的特點(diǎn)，用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長時(shí)間停留。

在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究結(jié)果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好，不會(huì)增加使用者的靜息心率，也就是說不會(huì)給心血管帶來額外負(fù)擔(dān)。從患者的綜合獲益來看，貝那魯肽能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，為患者帶來長期獲益。而在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，貝那魯肽也沒有產(chǎn)生生殖毒性方面的不良影響。

在減重效果方面，貝那魯肽既可以直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；還可以作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感；結(jié)合其對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

此外，為了讓貝那魯肽更適合國人的體質(zhì)與減重需求，仁會(huì)生物以國人體重基數(shù)為臨床基石，選擇了更符合國人情況的中國標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地反映出對于國內(nèi)患者的適應(yīng)性。

當(dāng)前，中國已成為全球肥胖人口最多的國家，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020年)》顯示，目前我國已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中也多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強(qiáng)肥胖病防治。但傳統(tǒng)減重藥物在安全性方面存在局限，肥胖/超重治療始終缺乏安全有效的手段。

如今，仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽(菲塑美?)肥胖或超重適應(yīng)癥上市許可申請順利獲批，成為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為肥胖或超重患者提供新的治療選項(xiàng)。