中國藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于中國藥典2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)有以下改動(dòng)：擬修訂了“制藥用水”定義，2020版藥典擬修訂明確原水的來源和標(biāo)準(zhǔn)：制藥用水的原水通常來自市政供水系統(tǒng)或地下水等，可經(jīng)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理系統(tǒng)后符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)。2015版藥典制藥用水的原水通常為飲用水。增加了水純化電滲析制法，并刪除有關(guān)微生物控制的描述，2020版藥典擬修訂：純化水，為飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。刪除了注射用水存放于4℃的條件。

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2020藥典中純化水、注射用水和滅菌注射用水的要求

名稱

純化水

注射用水

滅菌注射用水

制備方法

飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲

透或其他適宜方法制得的制藥用水

純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水

注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得

PH值

4.4-7.6

5.0-7.0

5.0-7.0

硝酸鹽

≤0.6?μg/mL

亞硝酸鹽

≤0.2?μg/mL

氫化物

—

—

取本品50ml置試管中，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。

硫酸鹽

—

—

取本品50ml置試管中，加氯化鋇試液5ml，不得發(fā)生渾濁。

銨鹽

—

—

取本品50ml置試管中，加草酸銨試液2ml，不得發(fā)生渾濁。

二氧化碳

—

—

取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

氨

≤0.3?μg/mL

≤0.2?μg/mL

≤0.2?μg/mL

電導(dǎo)率（25℃）

≤5.1?μS/cm

≤1.3μS/cm

*

總有機(jī)碳

≤0.50mg/L(≤500 pb)

不揮發(fā)物

≤10 mg/L

重金屬

≤0.1 μg/mL

細(xì)菌內(nèi)毒素

—

<0.25 Eu/mL

<0.25 Eu/mL

微生物

采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL

采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL

依照無菌檢測法不得有細(xì)菌檢出

電導(dǎo)率25℃時(shí)，使用離線電導(dǎo)率儀檢測。標(biāo)示裝量不大于10m時(shí)，電導(dǎo)率不大于25uS·cm-1;標(biāo)示裝量大于10ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于5uS·cm-1

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