2000-10-14　來源：光明日報　范又 我有話說 本報北京10月13日電記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，到2000年年底未通過GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的企業(yè)，自2001年1月1日起將不能再生產(chǎn)粉針劑和大輸液。 據(jù)國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長白慧良介紹，目前我國有生產(chǎn)粉針劑的企業(yè)400多家，生產(chǎn)大輸液的企業(yè)300多家，其中300余家企業(yè)（車間）已通過了GMP認(rèn)證，同時有部分企業(yè)正在改造，近期將按計劃申請GMP認(rèn)證，估計到今年年底通過認(rèn)證的企業(yè)（車間）可達(dá)近500家。 這意味著約1／4以上原來生產(chǎn)粉針劑和大輸液的企業(yè)（車間）將于2001年1月1日停止生產(chǎn)這兩種藥品，屆時這兩種藥品的供應(yīng)會不會受到影響？對這個問題，白慧良司長的答復(fù)是：現(xiàn)已通過GMP認(rèn)證的粉針劑、大輸液企業(yè)主要是大中型生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)生產(chǎn)的粉針劑占市場份額的80—90％，大輸液占60％，而其生產(chǎn)能力目前只發(fā)揮了50％，完全可以保證供應(yīng)。 白慧良說，為確保患者用藥安全有效，今后對醫(yī)院內(nèi)部生產(chǎn)的大輸液也將加強(qiáng)監(jiān)督管理，其生產(chǎn)條件必須符合GMP，配制大輸液用水必須符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)，且必須使用一次性藥瓶。 據(jù)介紹，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。我國于1988年頒布第一版GMP，截至2000年9月30日，全國已有447個藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）通過認(rèn)證，獲得《藥品GMP證書》。