什么是DII?美國FDA清關(guān)DII的用途有哪些？

什么是DII,他是initial?importer初始進(jìn)口商出簡稱，美國FDA清關(guān)DII的用途是美國清關(guān)需要提供DII做FDA登記進(jìn)口商，貨物有任何問題，F(xiàn)DA將聯(lián)系DII，在美國做擔(dān)保，確認(rèn)，糾正，改進(jìn)方案，我們可以成為美國清關(guān)DII,協(xié)助美國DII清關(guān)initial?importer代理服務(wù)

我在哪里上傳FDA文件？
FDA的文件應(yīng)上傳至ITACS。
如果我在參賽時沒有收到任何回復(fù)，我該怎么辦？

食品是否需要預(yù)期用途代碼？
食品不需要預(yù)期用途代碼。
如何申報我的食品設(shè)施注冊號？
食品設(shè)施注冊號聲明為合規(guī)性確認(rèn)，使用代碼“PFR”，后跟11位數(shù)字。
食品還需要哪些其他的合規(guī)性確認(rèn)？
如果產(chǎn)品為LACF或AF，則需要FCE、SID。此外，需要體積或罐尺寸。
如果運(yùn)輸方式為海運(yùn)，則需要VES（船舶名稱）和VFT（航次號）。
如果運(yùn)輸方式為空運(yùn)，則需要VFT（航班號）。
如果運(yùn)輸方式為鐵路，則需要RNO（鐵路車輛編號）。

酒精屬于哪種商品？
這取決于所涉及的酒精種類。摩擦酒精是一種藥物；供消費(fèi)的酒被視為加工食品。
所有受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品是否都需要DUNS？它是強(qiáng)制性的嗎？
FEI或DUNS數(shù)字是可選的。各方的名稱和地址是強(qiáng)制性的。強(qiáng)烈鼓勵提供DUNS或FEI，這可能加快FDA的處理。
您能否確認(rèn)FDA希望制造商的FEI編號作為藥品AOC注冊的限定符？
FDA要求該公司的藥品注冊號，這是一個九位數(shù)的DUNS號——這與該公司的FEI號不同。
對于被視為藥物且具有NDC編號的化妝品，是否有必要在條目中提供活性成分名稱和劑量？

FDA不承認(rèn)“化妝品”。如果產(chǎn)品含有藥物，則該產(chǎn)品是藥物，必須遵守進(jìn)口藥物的要求。
FDA進(jìn)口商和器械初始進(jìn)口商之間的區(qū)別是什么？
根據(jù)21?CFR?807（g），設(shè)備初始進(jìn)口商定義為：
（g）“初始進(jìn)口商”是指從外國制造商向最終消費(fèi)者或用戶最終交付或銷售設(shè)備的人推銷設(shè)備的任何進(jìn)口商，但不重新包裝或以其他方式更改設(shè)備或設(shè)備包裝的容器、包裝或標(biāo)簽

FDA的監(jiān)管程序手冊對記錄進(jìn)口商的定義如下：
“負(fù)責(zé)確保進(jìn)口貨物符合影響進(jìn)口的所有法律的個人。雖然進(jìn)口商可以授權(quán)其他人執(zhí)行某些任務(wù)，如備案，但備案進(jìn)口商持有保證金并最終負(fù)責(zé)進(jìn)口。”有關(guān)進(jìn)口商的美國海關(guān)與邊境保護(hù)局定義，請參閱19?CFR?101.1。
對于醫(yī)療器械，如果制造商和發(fā)貨人相同，我是否需要申報DEV和DFE？
如果有問題的產(chǎn)品是成品設(shè)備，則必須聲明DEV、DFE和LST。（即使DEV和DFE相同）。