3.2.1.2 CDISC?遞交數(shù)據(jù)?- Value-Level Metadata

以SDTMIG3.2為主，粗體部分在3.4不存在，斜體部分為3.4獨(dú)有。

總的來說，CDISC V3.x?中的Finding類數(shù)據(jù)模型為高度規(guī)范化的關(guān)系(relational)型數(shù)據(jù)模型，系垂直結(jié)構(gòu)，每行代表一條觀測記錄。因?yàn)?strong>V3.x?general observation class數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)是固定的，所以有時(shí)在水平（非規(guī)范化）結(jié)構(gòu)以列的形式存在的信息，在presentations和reports就要以SDTM Findings行的結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)。由于許多不同類型的觀測數(shù)據(jù)最終都需要以同樣的結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)，從而需要提供額外的元數(shù)據(jù)來描述預(yù)期的差異；例如，血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果來自血清化學(xué)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的數(shù)據(jù)類型、標(biāo)準(zhǔn)單位和其他屬性。

又比如，Vital Signs數(shù)據(jù)domain可能會包含有舒張壓和收縮壓、身高、體重和身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）等參數(shù)的受試者記錄。所有這些數(shù)據(jù)均將遵照規(guī)范化的SDTM 觀測Findings數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行遞交，即每一行代表一次生命體征測量結(jié)果。這意味著每個(gè)受試者每次訪視或者每個(gè)時(shí)間點(diǎn)可能會有五條觀測記錄（每個(gè)參數(shù)一條記錄），同時(shí)參數(shù)名稱會被存儲在變量VSTESTCD/VSTEST，觀測結(jié)果會保存在相應(yīng)的結(jié)果變量中。由于每一個(gè)唯一的Test Code/Names可以具有不同的屬性（例如，不同的來源、角色及定義等），因而需要為這些信息提供相應(yīng)的的value-level metadata描述。

Value-level metadata應(yīng)該以獨(dú)立的章節(jié)形式在define.xml 中加以說明。該部分內(nèi)容也曾以”define.pdf“?的格式進(jìn)行以遞交，但從現(xiàn)在開始需要以XML?格式遞交。關(guān)于如何以Define-XML 文檔格式進(jìn)行CDISC 數(shù)據(jù)遞交，詳見https://www.cdisc.org/standards/data-exchange/define-xml。

4.4. Value Level Metadata Definitions

Define?v2.0

基于SDTM、SEND和ADaM模型的數(shù)據(jù)集使用的規(guī)范化數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)(通常一個(gè)記錄包含每個(gè)受試者每個(gè)test code每次visit或observation)提供了一種有效的信息傳輸方法。但是，在某些情況下，數(shù)據(jù)集變量元數(shù)據(jù)不能提供足夠的細(xì)節(jié)來支持?jǐn)?shù)據(jù)審查和分析。在這些情況下，Value Level Metadata應(yīng)該在Define-XML文檔中提供。Value Level Metadata允許在涉及一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)集變量的條件下指定變量的元數(shù)據(jù)。特定條件的變量定義稱為Value Level Metadata。

Value Level Metadata在Define-XML中使用def:ValueListDef來指定(詳見5.3.8節(jié)的詳細(xì)規(guī)范)。值列表定義（Value List definition）或值列表（valuelists）通過定義變量的ItemDef中的def:ValueListRef來與變量定義（variable definitions）鏈接。關(guān)于def:ValueListRef元素的詳細(xì)規(guī)范，請參見5.3.11.2節(jié)。

Note: 在definition - xml v1.0.0中，值列表定義（valuelist definition）可以附加給任何變量，但以前做法只附加到Finding類中的--TESTCD變量或special類SUPPQUAL中的SUPP--.QNAM變量。它被假定為描述Test Code（--TESTCD）對應(yīng)--ORRES變量中的內(nèi)容和每個(gè)SUPP--.QNAM中SUPP--.QVAL變量中的內(nèi)容。在Define-XML v2.0.0中，應(yīng)該將值列表（valuelists）附加到被任何需要定義的變量上，以便可以詳細(xì)定義任意數(shù)量的變量。

當(dāng)需要描述列（column）中單元格子集的不同元數(shù)據(jù)屬性時(shí)，應(yīng)該提供vlm。它最常用于SDTM Findings domains，給變量下定義，例如具體到每個(gè)test code（--TESTCD的值）--ORRES，--ORRESU，--STRES，--STRESU。不是所有的Findings domains都需要vlm，對于在所有記錄中具有相同特征（characteristics）的結(jié)果（results）（例如IE domain），則不需要這樣做。在ADaM中，vlm通常基于PARAMCD的值來描述BDS數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中的AVAL或AVALC。

Vlm也可以用于其他類型的SDTM domains。例如，在DS中，vlm可以為DSCAT的每個(gè)值來定義DSTERM和DSDECOD編碼列表（codelists）。

當(dāng)vlm提供了對解釋研究數(shù)據(jù)有用的信息時(shí)，也應(yīng)當(dāng)被使用。但它不一定適用于所有情況。

例如，--TEST變量可以由一個(gè)包含所有test names的代碼列表（codelists）的單一變量指定，也可以使用Value Level Metadata精確地指定哪個(gè)test name適合哪個(gè)--TESTCD。這兩種方法都是有效的，但是vlm方法更復(fù)雜，可能不能提供給數(shù)據(jù)使用者任何有利的信息。由創(chuàng)建者自行決定提供vlm有用或無用。如果數(shù)據(jù)使用者需要進(jìn)一步的指導(dǎo)，創(chuàng)建者應(yīng)該與他們溝通。

在決定是否定義vlm時(shí)，一個(gè)很好的經(jīng)驗(yàn)法則是，如果為變量提供vlm意味著每個(gè)值都有一個(gè)且僅包含一個(gè)Codelist Item的代碼列表（codelist），那么定義一個(gè)代碼列表（codelist）可能比定義一個(gè)值列表（valuelists）更合適。這就是--TEST和--TESTCD變量的情況。

類似地，如果每個(gè)值的DataType和Length屬性的值相同，并且不涉及代碼列表（codelist），則沒有必要提供vlm。vlm仍然可以在需要的情況下提供，例如為一個(gè)變量在每次訪問時(shí)指定一個(gè)不同的Origin，但是這種細(xì)化程度（level of granularity）不是必需的。

Variable?Level Metadata應(yīng)用于define.xml（table）里column中的所有單元格，除非被Value?Level Metadata中的內(nèi)容覆蓋。這適用于column中的某些屬性，如長度或代碼列表，所以如果column中的Variable?Level Metadata指定長度為“8”，但Value?Level Metadata沒有給出長度，則使用Variable?Level Metadata的值“8”。因此，無需提供Value?Level Metadata，因?yàn)樵赩alue?Level的length與Variable?Level是一樣的，沒有必要記錄不會更改的屬性。（以上內(nèi)容需與實(shí)際情況結(jié)合來考慮，之后會進(jìn)行詳細(xì)解析。）

Note:? 如果代碼列表是在Value?Level提供的，則不需要在父變量（parent variable）上提供代碼列表，兩側(cè)level僅只有一側(cè)可以提供代碼列表。如果user在兩個(gè)level上都提供了代碼列表，那么在Variable?Level定義的代碼列表應(yīng)該是Value?Level為父域（specified）的Variable指定的所有代碼列表的超集（superset）。

Value?Level必須與父變量的定義兼容。例如，任何Value?Level長度都不能超過父變量的長度。

結(jié)語：

????????? 其中一些不同于本身含義的單詞皆被我意譯。

????????? 以上僅為我對SDTMIG v3.2/v3.4和Define-XML-2-0提到的vlm的翻譯加理解，之后會對更多實(shí)例進(jìn)行解析，故在此不做vlm總結(jié)。