（Harmony肺動(dòng)脈瓣是FDA突破性性器械指定計(jì)劃涉及的器械之一，獲得了更快的市場(chǎng)準(zhǔn)入。FDA圖表顯示了心血管器械引領(lǐng)該突破性器械項(xiàng)目榜單。）

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）表示，心血管器械在FDA突破性器械項(xiàng)目中接受了最多的技術(shù)的改進(jìn)。這些器械在通過(guò)FDA市場(chǎng)許可的最終器械中也占很大比例。本周FDA公布了該計(jì)劃中獲得市場(chǎng)許可的前50款器械的名單。

突破性器械項(xiàng)目是一項(xiàng)針對(duì)某些醫(yī)療器械的項(xiàng)目，可為威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效的治療或診斷。該計(jì)劃的目標(biāo)是通過(guò)加快這些醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和監(jiān)管審查，為患者和醫(yī)護(hù)人員提供有用的醫(yī)療器械。FDA表示，它在保留上市前批準(zhǔn)（PMA）、510（k）許可和重新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的法定標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，加快了審查過(guò)程。

FDA已授權(quán)上市的50種突破性性器械列表中包括了心血管器械中的10種。這些器械包括：

?Shockwave血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）系統(tǒng)，能夠在無(wú)血管損傷的情況下對(duì)嚴(yán)重鈣化的患者進(jìn)行低壓血管成形術(shù)和球囊擴(kuò)張，Shockwave醫(yī)療。

? Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV），用于治療嚴(yán)重肺返流患者的Medtronic美敦力。

? CavaClear激光鞘，用于下腔靜脈濾過(guò)器取出的腔靜脈激光鞘Spectranetics（Philips）。

?Optimizer 智能心臟收縮力調(diào)節(jié)，心臟起搏器大小的脈沖發(fā)生器提供心臟收縮力調(diào)節(jié)治療，以改善NYHA三級(jí)心力衰竭患者的6分鐘的步行和生活質(zhì)量，脈沖動(dòng)力學(xué)。

? 人工智能（AI）心臟超聲圖像采集心臟超聲圖像采集和優(yōu)化指南，用于超聲心動(dòng)圖，Caption Health, Bay Labs。

?Barostim Neo系統(tǒng)，用于改善心力衰竭癥狀的起搏器大小的頸動(dòng)脈竇神經(jīng)刺激器，CVRx。

?Trevo Pro Vue 血栓切除系統(tǒng)，用于急性缺血性中風(fēng)治療的神經(jīng)血管機(jī)械血栓切除裝置，Concentric Medical。

?Thoraflex混合支架移植物，用于胸主動(dòng)脈病變治療，Vascutek Ltd。

?TAG胸科內(nèi)假體系統(tǒng)，血管內(nèi)移植治療主動(dòng)脈瘤，W.L.Gore及其相關(guān)公司。

?OCS心臟系統(tǒng)，擴(kuò)大循環(huán)死亡后捐贈(zèng)心臟的適應(yīng)癥，TransMedics。

據(jù)辛辛那提基督醫(yī)院心臟和血管中心醫(yī)學(xué)主任、DISRUPT CAD III FDA關(guān)鍵研究的聯(lián)合首席研究員Dean Kereiakes醫(yī)學(xué)博士介紹，Shockwave血管內(nèi)碎石（IVL）系統(tǒng)于2021被FDA批準(zhǔn)，被稱為介入心臟病學(xué)家治療鈣化血管的典范轉(zhuǎn)變。在此器械之前，冠狀動(dòng)脈血管中的硬鈣必須使用高壓球囊破裂，這可能導(dǎo)致血管損傷，或者使用粥樣硬化切除導(dǎo)管。

Shockwave沖擊波系統(tǒng)的聰明之處在于它用一個(gè)介入醫(yī)生一直在用的舊的器械（球囊），研發(fā)出一種先進(jìn)的技術(shù)。沖擊波球囊這是目前可用的最可靠、有效和安全的鈣化處理技術(shù)，特別是在更大的血管和更長(zhǎng)的靶病變中。由于技術(shù)的易操作性，未來(lái)將會(huì)迅速普及。

Caption Health的AI系統(tǒng)可以指導(dǎo)新手超聲醫(yī)師進(jìn)行高質(zhì)量和可重復(fù)的心臟超聲檢查，該系統(tǒng)已被該國(guó)幾家頂級(jí)醫(yī)院用于試驗(yàn)和FDA審批。

心臟超聲領(lǐng)袖Roberto Lang醫(yī)學(xué)博士解釋說(shuō)：“開(kāi)發(fā)模擬專(zhuān)家醫(yī)生眼睛的人工智能，以相當(dāng)?shù)木茸詣?dòng)計(jì)算EF，包括胸骨旁長(zhǎng)軸視圖，這是一項(xiàng)重大突破性。”芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)教授，美國(guó)超聲心動(dòng)圖學(xué)會(huì)前任主席。“無(wú)論您是快速評(píng)估心功能，還是監(jiān)測(cè)心力衰竭患者的EF變化，Caption AI都能提供非?？煽康脑u(píng)估?！?span>

CVRx Inc.的Barostin Neo起搏器頸動(dòng)脈竇刺激系統(tǒng)是第一個(gè)為不符合傳統(tǒng)起搏器、植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）或心臟再同步治療（CRT）器械條件的患者提供改善心力衰竭癥狀的方法。

“晚期心力衰竭患者體力活動(dòng)受限，活動(dòng)時(shí)會(huì)出現(xiàn)疲勞、心悸或呼吸急促，可能無(wú)法從標(biāo)準(zhǔn)治療中受益，包括目前上市的藥物和器械，”FDA器械和放射健康中心心血管器械辦公室主任Bram Zuckerman醫(yī)學(xué)博士表示，這項(xiàng)新技術(shù)的批準(zhǔn)為患者提供了治療晚期心力衰竭相關(guān)癥狀的新選擇。

什么是FDA突破性器械計(jì)劃？

FDA于2018年制定了該計(jì)劃，旨在加快對(duì)有前途的新技術(shù)的批準(zhǔn)，這些新技術(shù)有望對(duì)患者護(hù)理產(chǎn)生重大影響。它是通過(guò)《21世紀(jì)治療法案》（Cures Act）授權(quán)的。

突破性性器械計(jì)劃為制造商提供了一個(gè)機(jī)會(huì)，通過(guò)幾個(gè)不同的計(jì)劃選項(xiàng)與FDA專(zhuān)家互動(dòng)，以有效解決上市前審查階段出現(xiàn)的問(wèn)題。這有助于制造商及時(shí)收到FDA的反饋，并確定協(xié)議領(lǐng)域。制造商還可以期望對(duì)其提交的文件進(jìn)行優(yōu)先審查。

如果器械代表突破性技術(shù)，不存在已批準(zhǔn)的替代品，與現(xiàn)有的已批準(zhǔn)替代品相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，且器械可用性符合患者的最佳利益，則器械有資格獲得突破性器械指定。該器械還需要提供更有效的治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的人類(lèi)疾病或病癥。

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參考信息：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program?utm_medium=email&utm_source=govdelivery%C2%A0%C2%A0%20%C2%A0 （FDA醫(yī)療器械官網(wǎng)-突破性器械）