干細胞庫-區(qū)域細胞制備中心建設(shè)項目可行性研究報告
一、項目基本概況
本項目建設(shè)地址選定在福建經(jīng)開區(qū);本項目的總投資為1000.00萬元,其中,建設(shè)投資為250.90萬元(裝修改造工程為250.90萬元,設(shè)備及安裝投資600.00萬元,建設(shè)期土地租賃費用為14.59萬元,其他費用為26.27萬元,預(yù)備費8.25萬元),鋪底流動資金為100.00萬元。
二、項目建設(shè)內(nèi)容
本次未來區(qū)域細胞制備中心建設(shè)項目,根據(jù)國務(wù)院印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》的通知精神、支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用,加快腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化,以及廈門市人民政府關(guān)于印發(fā)促進生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見的通知精神,用于建成干細胞制備應(yīng)用研發(fā)中心和干細胞庫建設(shè)項目, 主要建設(shè)干細胞制備研發(fā)中心、干細胞儲存庫。本項目主要從事干細胞的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用,以自身的干細胞的核心技術(shù),為其他有需求的科研機構(gòu)提供支持,從而推動我國干細胞、生物治療等前沿技術(shù)快速發(fā)展。項目建成后,可新增臍帶間充質(zhì)干細胞、自體免疫細胞制備產(chǎn)品12000次人份以上的生產(chǎn)能力。
三、項目提出背景
1、我國居民健康意識逐漸增強
隨著我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展,人民生活水平顯著提升,人人向往和追求健康、美好生活的愿望愈加強烈,人們越來越關(guān)注自己的身體健康。目前,國人的健康意識,特別是城鎮(zhèn)居民的健康意識在發(fā)生著巨大的變化??梢哉f,我國經(jīng)濟社會發(fā)展現(xiàn)階段,已經(jīng)對發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)提出了客觀需求。健康產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)的新興產(chǎn)業(yè),是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的重要組成部分,關(guān)系國民的生存質(zhì)量,影響經(jīng)濟社會發(fā)展。近年來,“健康中國”這一保障民生的重要戰(zhàn)略規(guī)劃再次受到了社會各界的廣泛關(guān)注,伴隨“老齡化時代”的到來以及居民健康意識增強,健康產(chǎn)業(yè)已成為我國經(jīng)濟轉(zhuǎn)型新亮點,尤其在“健康中國”被納入“十三五”規(guī)劃,上升至國家戰(zhàn)略后,健康產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展的黃金時代。

在政府層面,國家重視以人為本,“健康中國2020”戰(zhàn)略明確提出到2020年我國主要健康指標(biāo)基本達到中等發(fā)展中國家的水平,人均預(yù)期壽命將從2005年的73歲增加到2020年的77歲,衛(wèi)生總費用占GDP的比重要增加到6.5-7%,提高兩個百分點。這一政策可謂將“健康強國”作為一項基本國策,提高到了一個國家戰(zhàn)略的高度,未來政府醫(yī)療健康投入將持續(xù)增加。除此之外,國務(wù)院總理李克強于2014年8月28日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,研究部署促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。隨后,國務(wù)院于2014年9月14日公布了《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》,提出到2020年,基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系,健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確了三步走目標(biāo),到2020年,我國主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列;到2030年,我國主要健康指標(biāo)進入高收入國家行列,人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲,達到79歲;到2050年,建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家?!兑?guī)劃綱要》的發(fā)布,健康中國由理想變成了現(xiàn)實,一個龐大的健康產(chǎn)業(yè)將破土而出,干細胞時代已經(jīng)到來。
健康是促進人的全面發(fā)展的必然要求,是經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件。實現(xiàn)國民健康長壽,是國家富強、民族振興的重要標(biāo)志,也是全國各族人民的共同愿望。健康產(chǎn)業(yè)關(guān)乎民生福祉與社會和諧,隨著我國居民收入水平不斷提高,消費結(jié)構(gòu)升級步伐不斷加快,人們對生活質(zhì)量的要求日益提高,以及人口老齡化帶來的健康服務(wù)需求增長,健康產(chǎn)業(yè)將面臨廣闊的前景和巨大的市場潛力。
2、亞健康人群逐漸增加
世界衛(wèi)生組織根據(jù)近半個世紀(jì)的研究成果,將“健康”定義為“不但是身體沒有疾病或虛弱,還要有完整的生理、心理狀態(tài)和社會適應(yīng)能力”。據(jù)專家介紹,中國符合世界衛(wèi)生組織關(guān)于健康定義的人群只占總?cè)丝跀?shù)的15%,與此同時,有15%的人處在疾病狀態(tài)中,剩下70%的人處在“亞健康”狀態(tài)。亞健康給人們帶來的痛苦,已經(jīng)嚴(yán)重影響人們的日常生活和工作。

從我國中年知識分子的健康狀況來看,處在亞健康狀態(tài)的人為數(shù)不少,令人堪憂。我國居民平均期望壽命有逐年增加的趨勢,相反我國中年知識分子的平均壽命卻在下降,初步調(diào)查顯示,60%-70%的中年人處在亞健康狀態(tài)。主要原因是由于所承受的工作、心理和家庭負擔(dān)的超負荷,使其隨年齡下降的生理功能加速衰退。
此外,我國青少年的亞健康問題令人擔(dān)憂。學(xué)習(xí)負擔(dān)過重已經(jīng)使部分青少年出現(xiàn)了亞健康狀態(tài),一方面營養(yǎng)過剩,一方面營養(yǎng)失衡,兩者同時存在。體質(zhì)較弱,眼睛超負荷使用使患近視率增加,大學(xué)生的近視患病率達76.7%。書包太重影響到身高、脊柱發(fā)育。據(jù)統(tǒng)計46.9%的中小學(xué)生沒有達到睡眠要求。通過對我國萬名中小學(xué)生心理健康測試顯示,1/3的中小學(xué)生有不同程度的心理異常表現(xiàn)。隨著社會的發(fā)展,我國已經(jīng)步入了老年化社會,老齡人口的增加和伴隨而來的老年人健康問題也日益為人們所關(guān)注,所以說老年人的亞健康問題同樣不容忽視。
據(jù)《中國城市白領(lǐng)健康狀況白皮書》中提到,目前我國主流城市的白領(lǐng)亞健康比例高達76%,處于過勞狀態(tài)的白領(lǐng)接近六成,真正意義上的健康人比例不足3%,而其中白領(lǐng)女性更容易受到婦科、心腦血管疾病的威脅,男性則面臨猝死、過勞、癌癥等問題,尤其以從事互聯(lián)網(wǎng)/電子、企業(yè)高管、貿(mào)易/運營、個體經(jīng)營、金融等行業(yè)的白領(lǐng)居多,主要與壓力過大、缺乏運動、睡眠不足等原因有關(guān)。而根據(jù)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢另一項統(tǒng)計,城市白領(lǐng)群體的亞健康現(xiàn)象極其普遍,約98.8%有不同程度的亞健康狀態(tài),其中IT、通訊行業(yè)健康狀況最差??茖W(xué)管理健康、延長壽命、提升生活質(zhì)量已成為人們高度重視的話題。亞健康問題的普遍存在也使得人們對健康保障愈發(fā)重視,提高國民健康整體水平對于我國來說,已經(jīng)刻不容緩,因此,未來與健康相關(guān)的民生產(chǎn)業(yè)將迎來更加快速的發(fā)展。
3、慢性病成為我國居民頭號健康威脅
目前,中國人群的疾病譜正在發(fā)生著巨大變化,慢性病的影響日益加劇,已經(jīng)成為嚴(yán)重危害中國居民健康的頭號公共衛(wèi)生問題。專家指出,“如果僅僅將健康的追求等同于醫(yī)療治病,不加強預(yù)防,就難以應(yīng)對中國嚴(yán)峻的健康國情”。目前,我國成年人中1/10患有糖尿病,1/4患有高血壓,患有高血約3億人,患有高尿酸約1.7億人,每分鐘有6人被診斷為癌癥,每分鐘有5人死于癌癥,每分鐘有5人發(fā)生卒中,每分鐘有3人死于卒中,到2020年老年慢性病將達到3億人,慢性病呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢,在每年約1030萬各種因素導(dǎo)致的死亡中,慢性病所占比例超過80%。以高血壓為例,我國每年高血壓醫(yī)藥費400億,并發(fā)癥治療費用更是驚人,給國家和患者造成嚴(yán)重的經(jīng)濟負擔(dān)。
如果不能有效應(yīng)對慢性病,這些疾病勢必將加劇可以預(yù)見的人口老齡化、勞動力人口降低所造成的經(jīng)濟社會影響。而且,健康勞動力人口相對于患病的被養(yǎng)人群的比例降低將增加經(jīng)濟發(fā)展減速、社會不穩(wěn)定的風(fēng)險。因此,健康不僅是我們每一個人的事,而且已經(jīng)上升到了國家戰(zhàn)略的高度。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出,構(gòu)建以預(yù)防為主的大健康體系是解決目前我國社會醫(yī)療難題、實現(xiàn)全民健康的關(guān)鍵。全民健康要實現(xiàn)疾病預(yù)測、預(yù)防和個性化治療這三大目標(biāo),尤其要做好出生缺陷和老年慢性疾病的防控。目前我國60歲及以上老年人口超過2億,預(yù)計到2050年,這個數(shù)字還將翻一番,老年人普遍患有慢性疾病,而干細胞在對抗慢性病方面可以大有作為。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確,構(gòu)建以預(yù)防為主的大健康體系是解決目前我國社會醫(yī)療難題、實現(xiàn)全民健康的關(guān)鍵。全民健康要實現(xiàn)疾病預(yù)測、預(yù)防和個性化治療這三大目標(biāo),尤其要做好出生缺陷和老年慢性疾病的防控。“干細胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項目被列入規(guī)劃綱要 ,旨在推進醫(yī)學(xué)科技進步,推動健康科技創(chuàng)新。干細胞作為再生醫(yī)學(xué)的寶貴資源,有非常廣泛的臨床應(yīng)用,可以用來治療包括缺血性心臟病、中風(fēng)、腦癱、老年癡呆、脊髓損傷、帕金森氏病、多發(fā)性硬化、糖尿病、肝臟疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、腫瘤、骨質(zhì)疏松、燒傷、抗衰老等多種重大疾病,這標(biāo)志著干細胞臨床研究及應(yīng)用即將進入實操階段,必將有力助推“健康中國”,同時也將為規(guī)范細胞行業(yè)的發(fā)展帶來示范,用干細胞造福人類健康。
4、細胞醫(yī)療服務(wù)需求大
隨著經(jīng)濟發(fā)展和社會進步,人們對健康服務(wù)的需求日益提高,健康需求已成為驅(qū)動未來科學(xué)發(fā)展的核心力。細胞治療作為國際醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域,為惡性腫瘤、嚴(yán)重創(chuàng)傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望,具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場價值。目前,細胞治療已經(jīng)進入多元化發(fā)展階段,從臨床研究和品種布局來看,全球細胞治療領(lǐng)域都處于相當(dāng)活躍的狀態(tài)。近年來,國內(nèi)新型生物醫(yī)藥技術(shù)加快突破,細胞治療基礎(chǔ)研究不斷深入,研究成果大量涌現(xiàn),2012年4月15日,中國政府正式將生物細胞免疫治療技術(shù)納入醫(yī)保。
細胞治療可用于白血病、淋巴瘤、肺癌、胃癌、腸癌等多種腫瘤的治療,對多重耐藥腫瘤細胞同樣敏感。而通過細胞治療,采用生物工程方法獲取或通過體外擴增、特殊培養(yǎng)等處理后,使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞、促進組織器官再生和機體康復(fù)等治療功效,從而達到治療疾病的目的。當(dāng)前,慢性病患病率的逐年攀升成為了市場發(fā)展的驅(qū)動因素,市場上現(xiàn)有的細胞治療產(chǎn)品基于自體細胞和異體細胞,可以用于個性化治療,因而臨床需求不斷上升。根據(jù)預(yù)測,未來細胞治療在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、癌癥、心血管疾病中的市場份額將增長最快,皮膚、軟骨組織修復(fù)以及糖尿病也將成為主要市場,據(jù)統(tǒng)計,在2017年至2021年期間,全球細胞治療市場預(yù)計以23.27%的復(fù)合年增長率增長。從現(xiàn)有文獻來看,干細胞和免疫細胞能為人們在組織再生與修復(fù)、延遲衰老進程、慢病管理、腫瘤防治等諸多方面帶來紅利。相信在未來10-20年內(nèi),這些細胞技術(shù)將為人類健康做出貢獻。
作為一種里程碑式的新型治療手段,細胞治療突破了傳統(tǒng)手術(shù)和藥物治療的局限,為癌癥等疾病提供了全新的治療思路和途徑。近年來,隨著大量優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)呈爆發(fā)式涌現(xiàn),細胞治療的療效已經(jīng)獲得全面共識。目前,全球已經(jīng)有14款獲批上市的干細胞藥物或療法。而在免疫細胞治療領(lǐng)域,2017年用于B細胞前體急性淋巴性白血病治療的Kymriah(曾用名CTL019,諾華制藥產(chǎn)品)和用于非霍奇金淋巴瘤治療的KTE-C19(凱特制藥產(chǎn)品)兩項嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,標(biāo)志著全球免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)化階段即將到來。
當(dāng)前,美國、歐盟、日本等政府都紛紛出臺了相應(yīng)的支持政策來加速細胞治療產(chǎn)業(yè)化的進程。近年來,國內(nèi)大量的生物技術(shù)公司、研究機構(gòu)紛紛向細胞治療領(lǐng)域進軍,創(chuàng)新集聚效應(yīng)已經(jīng)初步顯現(xiàn),其中長三角地區(qū)集中了國內(nèi)超過三分之一數(shù)量的細胞治療技術(shù)開發(fā)主體。隨著近年來臨床試驗數(shù)目的增加、政府及資本的支持以及企業(yè)合作的增強,正在推動著全球細胞治療行業(yè)的發(fā)展。
細胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一,細胞治療研究不斷取得重要成果。隨著全球范圍內(nèi)生物細胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,我國國家級主管部門及地方也陸續(xù)頒布多項扶持政策支持細胞治療的發(fā)展。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》國家戰(zhàn)略和業(yè)界呼聲的共同推動下,2017年11月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,細胞治療產(chǎn)品的申報、審批路徑正在走向清晰,我國的細胞治療終于邁入臨床的大門。在此背景下,國家知識產(chǎn)權(quán)局隨后發(fā)布了2018年《知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄》,明確將細胞治療列入其中。隨著下一步申報細則和相關(guān)法規(guī)的加速落地,國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)即將迎來前所未有的發(fā)展機遇。
《中國制造2025》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》,《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策都對生物醫(yī)療、細胞治療技術(shù)等領(lǐng)域提出了具體的支持性要求。隨著我國居民收入水平不斷提高、消費結(jié)構(gòu)升級步伐不斷加快和“健康中國”戰(zhàn)略上升為國家戰(zhàn)略,細胞治療將有著巨大的市場潛力。
5、細胞科學(xué)突飛猛進,市場前景廣闊
近年來,國內(nèi)外創(chuàng)新性生物治療技術(shù)進展迅速,包括細胞治療方法在內(nèi)的新技術(shù)、新應(yīng)用、新成果不斷涌現(xiàn),在惡性腫瘤、炎癥、自身免疫性疾病、代謝性疾病、再生醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力,世界主要發(fā)達國家均將細胞和基因治療作為醫(yī)藥領(lǐng)域重點支持和發(fā)展的方向,我國也制定了一系列加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方針和政策,以滿足廣大患者對新技術(shù)、新療法的迫切需求。隨著我國科研投入和技術(shù)實力的不斷加強,國內(nèi)開展的細胞和基因治療臨床研究逐年增加,對于相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用的呼聲也越來越高。目前,我國干細胞和免疫細胞臨床研究的規(guī)模、每年新增研究數(shù)量僅次于美國,已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一,并在部分疾病領(lǐng)域取得了一定的研究成果。
隨著我國科研投入和技術(shù)實力的不斷加強,國內(nèi)開展的細胞治療臨床研究逐年增加,對于相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用的呼聲也越來越高。在我國,細胞治療及臨床轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。21世紀(jì)是生命科學(xué)的時代,也是為人類的健康長壽創(chuàng)造世界奇跡的時代,干細胞和免疫細胞的臨床應(yīng)用將有廣闊前景,細胞科學(xué)的快速發(fā)展將為人類健康及疾病治療作出重大貢獻,在惡性腫瘤、炎癥、自身免疫性疾病、代謝性疾病、再生醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域?qū)@示出巨大的應(yīng)用潛力。
6、國家政策支持細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
自進入新世紀(jì)以來,全球掀起了一股“細胞熱”,免疫細胞、干細胞、基因編輯細胞等細胞技術(shù)是生命科學(xué)與生物技術(shù)領(lǐng)域的前沿和制高點,處于產(chǎn)業(yè)價值鏈的中高端,頗受國家的重視。
2018年1月23日,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄(2018年本)》的通知,將干細胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點產(chǎn)業(yè)之一。此外,今年以來,已有福建、廣州、上海、河北省、云南省等多地紛紛下發(fā)文件,主要傳達以下訊息:大力發(fā)展免疫細胞、干細胞等再生醫(yī)學(xué)前沿技術(shù),加快臨床應(yīng)用;制定部分行業(yè)準(zhǔn)則,規(guī)范市場發(fā)展等相關(guān)條文。
2019年4月,國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本),征求意見稿)》,經(jīng)過聽取意見之后,同年10月,正式發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》,自2020年1月1日起施行。新頒布的目錄與2016年版相比,基因治療藥物、細胞治療藥物、大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)等首次被增加進鼓勵類目錄。在《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中,鼓勵類主要是對經(jīng)濟社會發(fā)展有重要促進作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的目錄調(diào)整預(yù)示了國家對行業(yè)的支持方向,被行業(yè)發(fā)展視為“風(fēng)向標(biāo)”,本次國家首次將細胞相關(guān)行業(yè)納入目錄,表示國家進一步明確鼓勵細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2019年8月,國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布了《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》。文件中明確:到2022年,基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系,優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康資源覆蓋范圍進一步擴大,健康產(chǎn)業(yè)融合度和協(xié)同性進一步增強,健康產(chǎn)業(yè)科技競爭力進一步提升,人才數(shù)量和質(zhì)量達到更高水平,形成若干有較強影響力的健康產(chǎn)業(yè)集群,為健康產(chǎn)業(yè)成為重要的國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)奠定堅實基礎(chǔ)。同時,文件中提出:支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力,增強科研立項、臨床試驗、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性,加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化,推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。
隨著國家政策資金的支持和鼓勵,細胞產(chǎn)業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇,最終惠及百姓。
目前,大健康產(chǎn)業(yè)正處于高速成長期,特別是生物醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)更是代表大健康產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展方向,屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),未來發(fā)展?jié)摿V闊。鑒于以上背景,項目企業(yè)根據(jù)國務(wù)院印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》的通知精神、支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用,加快腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化,以及廈門市人民政府關(guān)于印發(fā)促進生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見的通知精神,推動發(fā)展干細胞、生物治療等前沿技術(shù)。另外,公司將擴大在生物醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的投入,落實公司轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略。公司將陸續(xù)聘請生物醫(yī)療健康領(lǐng)域的高管人員和運營團隊,包括:研發(fā)、運營、人事、行政等。發(fā)行人還將根據(jù)業(yè)務(wù)需要,與醫(yī)院、科研院校、研究所建立多層次戰(zhàn)略合作關(guān)系,形成有效的業(yè)務(wù)和產(chǎn)學(xué)研合作機制。不斷開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品,積極參與國內(nèi)外細胞診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定,努力打造成福建省內(nèi)細胞產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究、臨床研究、臨床應(yīng)用等功能于一體的細胞產(chǎn)業(yè)化服務(wù)平臺,有力推動“健康廈門”乃至“健康中國”建設(shè)事業(yè),造福人類健康,回報社會。項目的建設(shè)是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求,將為構(gòu)建和諧健康社會做出更大的貢獻,從而促進我國大健康產(chǎn)業(yè)向高端水平邁進,在新的歷史起點上實現(xiàn)持續(xù)健康發(fā)展。
四、項目建設(shè)必要性
1、順應(yīng)我國“十三五”時期戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需要
“十三五”時期是我國全面建成小康社會的決勝階段,也是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)大有可為的戰(zhàn)略機遇期。我國創(chuàng)新驅(qū)動所需的體制機制環(huán)境更加完善,人才、技術(shù)、資本等要素配置持續(xù)優(yōu)化,新興消費升級加快,新興產(chǎn)業(yè)投資需求旺盛,部分領(lǐng)域國際化拓展加速,產(chǎn)業(yè)體系漸趨完備,市場空間日益廣闊。但也要看到,我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新水平還不高,一些領(lǐng)域核心技術(shù)受制于人的情況仍然存在,一些改革舉措和政策措施落實不到位,新興產(chǎn)業(yè)監(jiān)管方式創(chuàng)新和法規(guī)體系建設(shè)相對滯后,還不適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展新舊動能加快轉(zhuǎn)換、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加速升級的要求,迫切需要加強統(tǒng)籌規(guī)劃和政策扶持,全面營造有利于新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的生態(tài)環(huán)境,創(chuàng)新發(fā)展思路,提升發(fā)展質(zhì)量,加快發(fā)展壯大一批新興支柱產(chǎn)業(yè),推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為促進經(jīng)濟社會發(fā)展的強大動力。
本項目屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)大力支持的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)范疇,項目實施將為推動我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展作出積極貢獻。
2、推動我國高端生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需要
國務(wù)院正式發(fā)布《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(下文簡稱“規(guī)劃”),規(guī)劃明確十三五期間將加快發(fā)展壯大新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物、新能源汽車、新能源、節(jié)能環(huán)保、數(shù)字創(chuàng)意等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),到2020年,戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達15%。規(guī)劃部署了包括人工智能創(chuàng)新工程、生物技術(shù)惠民工程、新能源高比例發(fā)展工程等21項重大工程。生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展重點將落在:“構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系和提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平”上。
“規(guī)劃”提出構(gòu)建基于干細胞與再生技術(shù)的醫(yī)學(xué)新模式。加快布局體細胞重編程科學(xué)技術(shù)研發(fā),開發(fā)功能細胞獲取新技術(shù)。完善細胞、組織與器官的體內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)平臺與基地。規(guī)范干細胞與再生領(lǐng)域法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系,完善知識產(chǎn)權(quán)評估與轉(zhuǎn)化機制,持續(xù)深化干細胞與再生技術(shù)臨床應(yīng)用。發(fā)展腫瘤免疫治療技術(shù)。
本項目屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的高端生物科技產(chǎn)業(yè)的細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目,項目實施將為我國高端生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新技術(shù)、新活力,推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展進步升級。
3、促進我國健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需要
關(guān)注民生不僅是“兩會”的重要議題,也是我國政府“十三五”發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容,關(guān)注人們的健康是關(guān)注民生的一個重要方面,做好全民大健康工作是關(guān)注民生的具體體現(xiàn)。
健康產(chǎn)業(yè)作為新型業(yè)態(tài),是在經(jīng)濟社會發(fā)展到一定程度人們需求的產(chǎn)物??v觀國際國內(nèi)環(huán)境,健康產(chǎn)業(yè)伴隨經(jīng)濟發(fā)展應(yīng)勢而生,發(fā)展形勢樂觀、可觀。隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展,生活水平的大幅提高和生活方式的迅速轉(zhuǎn)變,人們的健康意識整體增強,健康需求由單一的醫(yī)療服務(wù)向疾病預(yù)防健康促進保健和康復(fù)等多元化服務(wù)轉(zhuǎn)變;快速推進的新型城鎮(zhèn)化和人口老齡化進程使群眾對健康產(chǎn)品和服務(wù)的需求迅猛增長;社會保障制度的不斷完善,進一步釋放了群眾的健康服務(wù)需求。
國內(nèi)巨大的市場潛力推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。健康消費將成為未來家庭消費的重要增長點。健康中國建設(shè)在“十三五”開局之年正式升級至國家戰(zhàn)略,要求將健康的理念貫穿到政府的施政理念中,將給健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來無限機遇。
當(dāng)前,全民健康需求迅猛增長,生命科學(xué)、生物技術(shù)、信息技術(shù)取得重大突破,商業(yè)模式創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合不斷加速,新產(chǎn)品、新應(yīng)用、新業(yè)態(tài)層出不窮,健康產(chǎn)業(yè)將成為推動經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展的新動力。目前健康產(chǎn)業(yè)涉及到醫(yī)藥產(chǎn)品、保健用品、營養(yǎng)食品、醫(yī)療器械、休閑健身、健康管理、健康咨詢等多個生產(chǎn)和服務(wù)領(lǐng)域,技術(shù)突破和模式創(chuàng)新孕育健康產(chǎn)業(yè)新機遇,經(jīng)濟發(fā)展和社會進步帶來健康產(chǎn)業(yè)新需求。隨著經(jīng)濟水平的逐步提高、健康意識的整體增強、生活方式的全面改進以及人口老齡化的不斷加速,人們對健康產(chǎn)品和服務(wù)的需求急劇增長。當(dāng)前,美國、法國和德國的健康消費支出占GDP比重均超過10%,英國、日本、澳大利亞在10%左右。與發(fā)達國家相比,我國健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍然較小,占GDP比重不足5%,健康需求正由“溫飽型”向“小康型”加速轉(zhuǎn)變,健康產(chǎn)業(yè)在我國具有廣闊的發(fā)展前景。本項目將充分發(fā)揮人才、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等優(yōu)勢,科學(xué)謀劃布局,創(chuàng)新健康服務(wù)模式,增加健康服務(wù)供給,從而促進大健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
4、順應(yīng)我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需要
以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)在近20年的發(fā)展中受到了全球科技界和企業(yè)界的普遍關(guān)注,有許多專家認為21世紀(jì)將是生命科學(xué)的世紀(jì)?,F(xiàn)代生物技術(shù)之所以能受到各界的重視,一方面是由于現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅速,用途廣泛,另一方面是由于現(xiàn)代生物技術(shù)可以解決人類發(fā)展所面臨的許多難題。人們越來越認識到了生物技術(shù)在全球經(jīng)濟進程中的重要性和必要性。經(jīng)過近20年的發(fā)展,我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)取得了快速發(fā)展,為經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展作出了重要貢獻,總體水平已經(jīng)在發(fā)展中國家處于領(lǐng)先地位。
我國始終把生物技術(shù)列為國家重大科技計劃,政府大幅度增加了研發(fā)投入,同時鼓勵國家加大科技投入,取得了較好的效果,獲得了一批具有知識產(chǎn)權(quán)的新基因,新表達系統(tǒng)、生物工程、藥物進入了創(chuàng)制階段。?“十三五”時期,伴隨著生物技術(shù)的日趨成熟,細胞治療產(chǎn)業(yè)迎來了大發(fā)展,近幾年,國家日益提倡發(fā)展細胞產(chǎn)業(yè),利好政策如雨后春筍,給行業(yè)領(lǐng)域帶來飛速的發(fā)展。隨著我國經(jīng)濟建設(shè)的快速發(fā)展,我國生物技術(shù)行業(yè)在國家相關(guān)政策的大力支持下,必將快速發(fā)展,本次“未來區(qū)域細胞制備中心建設(shè)項目”正是順應(yīng)了我國生物技術(shù)行業(yè)快速發(fā)展的潮流,并將為其快速發(fā)展做出一定貢獻。
5、項目實施是拉動細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化增長的需要
細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是典型的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),也是能夠帶來巨大市場潛力的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前,我國在細胞研究方面的水平大體與國際同步,這是我國廣大科研人員、醫(yī)務(wù)工作者和政府各部門多年來共同努力的成果。為進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,改善健康民生,促進經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級,政府各主管部門開始站在提升國家競爭力的層面審視細胞治療產(chǎn)業(yè),各級政府紛紛表示鼓勵醫(yī)療機構(gòu)尤其是三級甲等醫(yī)院與健康服務(wù)業(yè)園區(qū)、高科技企業(yè)之間的合作,形成“示范應(yīng)用-臨床評價-技術(shù)創(chuàng)新-輻射推廣”的良性循環(huán)。與此同時,一些具有遠見卓識的醫(yī)療機構(gòu)及生物科技企業(yè)針對前沿醫(yī)療科技開始強強聯(lián)合,密切合作,以期推動尖端醫(yī)療服務(wù)的技術(shù)創(chuàng)新與政策準(zhǔn)入,為國民健康提供更加先進的醫(yī)療服務(wù)。
近年來隨著生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展,細胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一,加上各地細胞庫的建設(shè)和發(fā)展,以及由此帶來的細胞生產(chǎn)、存儲等能力的擴展,增強了全球細胞療法市場的容量,全球細胞治療技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展。我國對以免疫細胞治療和干細胞治療為代表的細胞治療非常重視,先后出臺多種策略來推動細胞治療領(lǐng)域的研究開展和相關(guān)臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。從技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)進程來看我國細胞醫(yī)療處于全球第二的水平,近年來,由于細胞醫(yī)療在我國的迅猛發(fā)展,迫切需要形成更加有序、規(guī)范、成熟的產(chǎn)業(yè)鏈,為了貫徹基礎(chǔ)研究、臨床研究以及產(chǎn)業(yè)化要求,故各地方主管部門及行業(yè)協(xié)會出臺相關(guān)政策及規(guī)定也愈加頻繁。
項目公司將以大健康為切入點,以促進細胞技術(shù)和產(chǎn)品的健康快速發(fā)展,整合高端生物科技領(lǐng)軍的院士的人才,從而推動整個細胞醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,為細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化增長做出相應(yīng)貢獻。
6、項目實施是構(gòu)建和諧社會的需要
人口健康直接影響國家的經(jīng)濟發(fā)展和社會進步,是構(gòu)建和諧社會和可持續(xù)發(fā)展的重要保障和基礎(chǔ)。目前,我國在人口健康領(lǐng)域面臨巨大挑戰(zhàn):(1)出生缺陷與人口老齡化將成為影響我國經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的重大問題。(2)疾病譜發(fā)生改變,慢性病、代謝性疾病已成為人類健康的主要威脅。(3)我國是世界第一人口大國,因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織、器官缺損或功能障礙位居世界各國之首。
目前已知干細胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等多種疾病的治療研究中廣泛使用。隨著干細胞治療技術(shù)的進步,干細胞未來幾乎可能在人類所有的疾病中發(fā)揮作用,當(dāng)今的許多不治之癥都可能在干細胞的幫助下得以痊愈。以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué),將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學(xué)革命的熱點。另外,免疫細胞治療研究目前適用于各種不同病理階段腫瘤疾病的治療,如呼吸系統(tǒng)的肺癌,泌尿系統(tǒng)的腎癌、腎上腺癌及其轉(zhuǎn)移癌等、血液系統(tǒng)的急慢性白血病、淋巴瘤(除T細胞淋巴瘤)及其轉(zhuǎn)移癌等、還有肝癌、胃癌和腸癌等。隨著免疫細胞治療技術(shù)不斷成熟,治療案例逐漸增加,以及免疫細胞的存儲業(yè)務(wù)與干細胞存儲的業(yè)務(wù)流程有較大程度的相似性,因此近幾年我國的免疫細胞存儲業(yè)務(wù)快速增加,行業(yè)市場規(guī)模高速擴張。
項目公司以科技創(chuàng)造人類健康為責(zé)任,以建設(shè)和諧社會為宗旨,使細胞醫(yī)療最終能造福于廣大患者,為全人類健康作出巨大的貢獻,項目的實施將對于促進社會經(jīng)濟發(fā)展、建設(shè)和諧社會起到積極推動作用。
7、項目實施是滿足廣大人民群眾提高健康生活質(zhì)量的需要
擁有一個健康、幸福、快樂的生命周期是每一個人的夢想。中國人口基數(shù)大,本身蘊含著巨大的醫(yī)療、健康需求,再加上受環(huán)境惡化、居民收入增加、城鎮(zhèn)化速度加快、人口老齡化持續(xù)擴大等因素影響,潛在醫(yī)療、健康需求逐漸釋放。近年來我國隨著現(xiàn)代生命科學(xué)及生物技術(shù)快速發(fā)展,基因測序、細胞治療等現(xiàn)代生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進,生物科技正加速成為信息經(jīng)濟后新的經(jīng)濟形態(tài),為提高人民群眾健康生活質(zhì)量提供了新的手段。細胞治療行業(yè)是人健康生活的剛性需求,市場是面向全球人類,項目公司積極響應(yīng)國家政策,秉承提高人民群眾獲得感、幸福感、安全感的理念,將繼續(xù)在產(chǎn)品、技術(shù)、研發(fā)等全產(chǎn)業(yè)鏈上同步發(fā)力,不斷提升企業(yè)核心競爭力,為中國全民大健康助力。
8、帶動當(dāng)?shù)亟?jīng)濟快速發(fā)展的需要
本項目正式運營后,年均銷售收入為19252.70萬元,年利潤總額859.43萬元,年均凈利潤為730.51萬元,年均上繳稅金及附加為29.36萬元,年均上繳增值稅為293.56萬元,年均上繳所得稅128.91萬元。投資利潤率為85.94%,投資利稅率118.23%。因此,項目的實施每年可為當(dāng)?shù)卦黾?51.84萬元稅金,可有效促進當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展進程。
......
五、項目投資預(yù)算
本項目的總投資為1000.00萬元
六、項目經(jīng)濟效益評價
本項目正式運營后,年均銷售收入為19252.70萬元,年利潤總額859.43萬元,年均凈利潤為730.51萬元,年均上繳稅金及附加為29.36萬元,年均上繳增值稅為293.56萬元,年均上繳所得稅128.91萬元。投資利潤率為85.94%,投資利稅率118.23%。
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