根據(jù)FDA的要求，F(xiàn)DA的510(k)申請必須由醫(yī)療器械的制造商或其授權(quán)的代理人提交。制造商是指直接負責設(shè)計、制造、組裝或標記醫(yī)療器械的實體。

FDA要求制造商作為申請者，對其所銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性負責，并確保其符合適用的法規(guī)和標準。制造商需要準備并提交510(k)申請材料，提供有關(guān)器械的詳細信息、性能測試結(jié)果、安全性數(shù)據(jù)等，以證明其與已獲得FDA批準的"預(yù)先獲批的（predicate）"器械在安全性和有效性上的等效性。

經(jīng)銷商通常不是醫(yī)療器械的制造商，而是負責分銷和銷售的實體。雖然經(jīng)銷商在市場中起到重要的角色，但根據(jù)FDA的規(guī)定，他們不能直接提交510(k)申請。然而，經(jīng)銷商需要確保所銷售的器械符合FDA的要求，并在銷售前獲取相關(guān)的批準文件和證明，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性，并在需要時提供給監(jiān)管機構(gòu)作為證據(jù)。

因此，制造商才是負責申請FDA的510(k)的主體，他們應(yīng)該與經(jīng)銷商緊密合作，確保產(chǎn)品的合規(guī)性，并確保經(jīng)銷商可以合法地銷售符合要求的醫(yī)療器械。