大家好， 6.4 設(shè)備 運(yùn)行示例如下：

認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)容：

6.4 設(shè)備

6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。

注 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足 ISO17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO 指南 80 給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

6.4.2 實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。

6.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。

6.4.5 用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提供有效結(jié)果。

6.4.6 在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）

——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；

——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。

6.4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。

6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

6.4.9 如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見 7.10）。

6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。

6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

6.4.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。

6.4.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以

下內(nèi)容：

a) 設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；

b) 制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；

d) 當(dāng)前的位置；

e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校

準(zhǔn)周期；

f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；

g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；

h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。

實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)中6.4 章節(jié)編制內(nèi)容如下：

6.4 設(shè)備

6.4.1 設(shè)備配置與購置

實(shí)驗(yàn)室正確配備開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括：測(cè)量?jī)x器、測(cè)量設(shè)備、軟件、核查用的工作標(biāo)準(zhǔn)器、消耗品及輔助裝置等。

1）其準(zhǔn)確度和量程范圍等技術(shù)指標(biāo)應(yīng)滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。

2）配置的設(shè)備在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，對(duì)其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。保證這些設(shè)備都得到有效的維護(hù)和管理，以及出具準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

6.4.2 實(shí)驗(yàn)室不使用永久控制以外的設(shè)備。建立《儀器設(shè)備管理程序》，闡述儀器設(shè)備的購置、驗(yàn)收及使用等相關(guān)處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備系列的管理規(guī)定，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

1）配備與檢測(cè)工作相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提供有效結(jié)果。

2) 指定設(shè)備管理員專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。

6.4.3 設(shè)備校準(zhǔn)

1）當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，要進(jìn)行校準(zhǔn)或核查以確認(rèn)其符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。因校準(zhǔn)或維修等原因又返回實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

2）并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)進(jìn)行策劃，評(píng)估該設(shè)備對(duì)結(jié)果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。

- 當(dāng)設(shè)備測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性，或?yàn)榻?bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性時(shí)，必須對(duì)相關(guān)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；

- 對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室要制定校準(zhǔn)方案，方案中要包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等，以便送校時(shí)提出明確的、針對(duì)性的要求。

- 對(duì)不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室要核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。

6.4.4計(jì)量確認(rèn)

設(shè)備管理員要制訂年度設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施校準(zhǔn)。對(duì)每臺(tái)檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。針對(duì)其校準(zhǔn)方案，對(duì)其計(jì)量有效性予以確認(rèn)；必要時(shí)，進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。具體實(shí)施執(zhí)行《計(jì)量溯源性程序》。

6.4.5 在《儀器設(shè)備管理程序》中規(guī)定了設(shè)備的標(biāo)識(shí)，包括設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)和計(jì)量標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)要醒目、清晰，所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用人能夠方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

6.4.6 設(shè)備使用管理：

1）如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，并同時(shí)加貼標(biāo)簽以清晰地表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，需要時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)《不符合工作控制程序》。

2）如果校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室要確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

3）設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用，必要時(shí)要編制操作規(guī)程。

4）對(duì)計(jì)算機(jī)控制的設(shè)備的硬件和軟件進(jìn)行加密保護(hù)，有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。

6.4.7 建立《期間核查程序》，當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行核查?！镀陂g核查程序》規(guī)定了核查設(shè)備的識(shí)別原則，對(duì)于需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備要制訂相應(yīng)的核查作業(yè)指導(dǎo)書，以保證期間核查結(jié)果的有效性。

6.4.8建立設(shè)備檔案,保存對(duì)檢測(cè)活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄，包括設(shè)備的固件和檢測(cè)所用軟件版本，制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其唯一性標(biāo)識(shí)，符合規(guī)定要求的驗(yàn)證記錄，當(dāng)前存放位置，校準(zhǔn)/核查相關(guān)記錄、性能相關(guān)的維護(hù)記錄以及損壞、故障、改裝或維修記錄等，能夠完整的反映設(shè)備在使用過程中的狀況。