GB/T 42062-2022 英文版 醫(yī)療器械　風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

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前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件等同采用ISO 14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本文件由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 221)歸口。
引言
本文件包含的要求為制造商提供了一個系統(tǒng)性地應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),見識和判斷以管理與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險的框架。
本文件基于多年來逐步發(fā)展的已建立的風(fēng)險管理原則,專門為醫(yī)療器械制造商而制定。對于在某些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品,以及在醫(yī)療器械生命周期中涉及的供方和其他各方,本文件可以用作開發(fā)和保持風(fēng)險管理過程的指南。
本文件涉及與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險管理過程。風(fēng)險不僅可能與患者的損傷有關(guān),也可能與使用者和其他人員的損傷有關(guān),還可能與財(cái)產(chǎn)(例如物品、數(shù)據(jù),其他設(shè)備)或環(huán)境的損害有關(guān)。
由于每個利益相關(guān)方對于與預(yù)期受益有關(guān)的風(fēng)險的可接受性具有不同的判斷,因此風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的課題。由于利益相關(guān)方的多樣性,包括醫(yī)療工作者,提供醫(yī)療保健的組織,政府、行業(yè),患者和公眾,因此風(fēng)險管理的概念對于醫(yī)療器械特別重要。
普遍地認(rèn)為,風(fēng)險的概念具有兩個關(guān)鍵組成部分:
——傷害發(fā)生概率;
——傷害的后果,即可能的嚴(yán)重程度。
所有利益相關(guān)方需要理解,即使風(fēng)險已降低到可接受的水平,醫(yī)療器械的使用也必然存在一定程度的風(fēng)險。眾所周知,在臨床程序中仍然存在一些剩余風(fēng)險。每個利益相關(guān)方對風(fēng)險的可接受性受上述關(guān)鍵組成部分及其對風(fēng)險和受益的認(rèn)知影響。每個利益相關(guān)方的認(rèn)知受其文化背景、有關(guān)社會的社會經(jīng)濟(jì)和教育背景、實(shí)際的和感知的患者健康狀況的影響而可能存在差異。認(rèn)知風(fēng)險的方式也要考慮其他因素,例如,對于暴露于危險或危險情況是杏是無意識的、可避免的、人為的,由于疏忽,由認(rèn)知不足的原因引發(fā),或是否是針對社會的易危群體。作為利益相關(guān)方之一,制造商降低風(fēng)險和判定醫(yī)療器械的安全包括剩余風(fēng)險的可接受性。制造商考慮普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平,從而確定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。本文件規(guī)定了一個過程,在醫(yī)療器械的整個生命周期中,醫(yī)療器械制造商按此過程能夠識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險﹑估計(jì)和評價這些危險相關(guān)的風(fēng)險﹑控制這些風(fēng)險和監(jiān)視控制的有效性。在特定臨床程序情況下使用醫(yī)療器械的決定要求權(quán)衡剩余風(fēng)險與臨床程序的預(yù)期受益。該決定超出了本文件的范圍,宜考慮與醫(yī)療器械相關(guān)的預(yù)期用途、使用環(huán)境、性能和風(fēng)險,以及與臨床程序相關(guān)的風(fēng)險和受益。只有了解患者個人健康狀況或患者個人意見的有資格的醫(yī)療工作者,才能做出其中的一些決定。
對于任何特定的醫(yī)療器械,其他標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)可能要求應(yīng)用特定的方法管理風(fēng)險。在這些情況下﹐也需要遵守這些文件所述的要求。
為便于制造商﹑監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健提供者及其他利益相關(guān)方理解并使用本文件,附錄A提供了特定章節(jié)、條款要求的說明。
ISO 14971歷次版本均已轉(zhuǎn)化為YY/T 0316，YY/T 0316-2016與本文件的對應(yīng)關(guān)系見B.1。本文件中動詞的形式符合GB/T 1.1-2020中所述的用法。在本文件中,助動詞:
——“應(yīng)"指為符合本文件,符合要求或試驗(yàn)是強(qiáng)制性的;
——“宜"指為符合本文件,符合要求或試驗(yàn)是推薦性的而不是強(qiáng)制性的;
——“可"用來描述許可(例如,達(dá)到符合要求或試驗(yàn)的一種允許的方式);
——“可能/能"用來表示可能性/能力;
——“必須"用來表示非本文件要求的外部約束。
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械)風(fēng)險管理的術(shù)語,原則和過程，本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險,估計(jì)和評價相關(guān)的風(fēng)險,控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性.
本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險﹐例如與生物相容性,數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的信息安全,電,運(yùn)動部件,輻射和可用性有關(guān)的風(fēng)險，
本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的產(chǎn)品,也能被醫(yī)療器械生命周期中涉及的其他各方使用。
本文件不適用于，
——在任何特定臨床程序情況下使用醫(yī)療器械的決定;
——商業(yè)風(fēng)險管理。
本文件要求制造商建立客觀的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則,但本文件不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。
風(fēng)險管理能是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。然而，爾文件不要求制造商具有已建立的質(zhì)量管理體系。
注:本文件的指南見YYT 1437.
2規(guī)范性引用文件
本文件沒有規(guī)范性引用文件.
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件.
3.1風(fēng)險管理系統(tǒng)通用要求
4.1風(fēng)險管理過程
5風(fēng)險分析
6風(fēng)險評價
7鳳險控制
8綜合剩余風(fēng)險評價
9風(fēng)險管理評審
10生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動
附錄A(資料性)各項(xiàng)要求的說明
附錄B(資料性)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程
附錄C(資料性)基本風(fēng)險概念
參考文獻(xiàn)