培米替尼在多個(gè)國家陸續(xù)獲批上市【醫(yī)游記】
培米替尼的上市情況：
一、美國FDA批準(zhǔn)情況2020年4月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)培米替尼(商品名Pemazyre)用于治療存在FGFR2基因融合或重排的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。這是全球首個(gè)膽管癌靶向藥物獲批的重要里程碑。FDA授予培米替尼“突破性療法”和“孤兒藥”的資格。臨床試驗(yàn)顯示,對(duì)于存在FGFR2融合或重排的膽管癌患者,培米替尼能顯著提高疾病控制率和緩解率。中位治療時(shí)間達(dá)9.1個(gè)月,總體緩解率為36%。2022年8月,FDA再次批準(zhǔn)培米替尼用于治療存在FGFR1重排的復(fù)發(fā)/難治性髓樣或淋巴樣腫瘤(MLN)。這為該類罕見血液腫瘤患者帶來新選擇。
二、中國NMPA批準(zhǔn)上市情況2022年4月,培米替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),上市品牌名為“佩美曲倫片”,適應(yīng)癥與FDA一致,用于存在FGFR2融合或重排的晚期/轉(zhuǎn)移性膽管癌。在中國的多中心臨床試驗(yàn)中,培米替尼治療存在FGFR2基因異常的膽管癌患者,客觀緩解率達(dá)50%,疾病控制率100%,顯示出顯著的抗腫瘤活性。中國是全球膽管癌的高發(fā)區(qū),培米替尼的上市為眾多晚期患者帶來一線靶向治療新選擇。
三、日本和歐盟批準(zhǔn)情況2021年3月,培米替尼獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn),用于治療存在FGFR2融合或重排的轉(zhuǎn)移性膽管癌。同月,培米替尼也獲得歐盟批準(zhǔn),成為歐盟第一個(gè)膽管癌靶向治療藥物。
四、其他國家和地區(qū)批準(zhǔn)情況此外,培米替尼也已在臺(tái)灣、加拿大、澳大利亞等國家和地區(qū)獲批,用于治療存在 FGFR基因異常的膽管癌或者血液腫瘤。
培米替尼通過高效抑制FGF/FGFR通路,顯示出對(duì)多種存在FRGR驅(qū)動(dòng)基因突變的惡性腫瘤的顯著療效,是靶向治療領(lǐng)域的重要進(jìn)展。它已在全球多個(gè)國家和地區(qū)獲批,為患者帶來新選擇。
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