國家藥品監(jiān)督管理局成為藥品檢查合作計劃正式申請者

2023年9月下旬，國家藥監(jiān)局向藥品檢查合作計劃（PIC/S）提交了正式申請材料。2023年11月8日，PIC/S致函國家藥監(jiān)局，確認(rèn)國家藥監(jiān)局正式申請者身份。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)與PIC/S的溝通與合作，積極推進(jìn)我國早日成為PIC/S正式成員，并以此為契機(jī)，持續(xù)完善我國藥品檢查制度和標(biāo)準(zhǔn)，不斷健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，穩(wěn)步推進(jìn)檢查員隊伍建設(shè)，提升我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。（國家藥品監(jiān)督管理局）

上海召開醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)工作會議

11月2日，上海市藥品監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委召開醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)工作會議。會議通報了2023年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況，對臨床試驗項目監(jiān)督檢查和臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后現(xiàn)場檢查中存在的問題進(jìn)行了分析反饋。上海市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷要求，要持續(xù)開展法律法規(guī)宣貫實施，按照新要求、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)定依法依規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗，堅持過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控；要持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理,在實踐中不斷提升法規(guī)意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者要形成合力，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。（上海市藥品監(jiān)督管理局）

國家疾控局成立第一屆國家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)委員會

國家疾控局最新發(fā)布通知，為進(jìn)一步加強(qiáng)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化工作，根據(jù)《疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，決定成立第一屆國家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)委員會。委員會下設(shè)傳染病標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、寄生蟲病標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、地方病標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、環(huán)境健康標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、學(xué)校衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、疾病預(yù)防控制信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、傷害預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會等8個標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會。本屆委員會任期5年。（國家疾控局）

11月10日起，重慶市境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無需提交紙質(zhì)資料

11月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于線上辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告。通告稱，自2023年11月10日起，重慶市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人提交的備案資料，調(diào)整為以電子形式提交，備案人無需提交紙質(zhì)資料。為保證相關(guān)工作的平穩(wěn)有序開展，備案人仍可以選擇在受理窗口進(jìn)行紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料的提交，并同時提交符合上傳格式要求的電子文檔。（重慶市藥品監(jiān)督管理局）

江西省藥品認(rèn)證審評中心藥械妝現(xiàn)場檢查管理系統(tǒng)檢查終端APP試運行工作正式啟動

11月4日至5日，由江西省藥品認(rèn)證審評中心質(zhì)量管理部門牽頭，醫(yī)療器械認(rèn)證科和軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)參與，跟隨現(xiàn)場檢查組前往江西植雅樂醫(yī)療器械有限公司開展了現(xiàn)場檢查測試工作，取得了預(yù)期效果，標(biāo)志著江西省藥械妝現(xiàn)場檢查管理系統(tǒng)的檢查終端APP實際場景試運行正式啟動。該APP，實現(xiàn)藥品監(jiān)管流程與信息軟件技術(shù)縱深融合、現(xiàn)場數(shù)據(jù)“實時采集、同步記錄、全程留痕、不可篡改”目標(biāo)。解決了系統(tǒng)檢查終端易受網(wǎng)絡(luò)信號制約、不能連續(xù)采集證據(jù)上傳等難題，突破了系統(tǒng)檢查終端多年來懸而未解的技術(shù)瓶頸，且設(shè)計理念和工作模式可復(fù)制、可推廣,為藥品檢查現(xiàn)場風(fēng)險防范提供強(qiáng)有力的信息技術(shù)支撐。（江西省藥品監(jiān)督管理局）

江蘇省市場監(jiān)管局落實促進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展政策的若干措施

11月7日，江蘇省市場監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于落實促進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展政策的若干措施。其中包括：助推創(chuàng)新藥械獲批上市。以疫情防控、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、臨床急需、治療罕見病為導(dǎo)向，梳理全省范圍內(nèi)100個創(chuàng)新藥，221個創(chuàng)新醫(yī)療器械重點關(guān)注清單。組建“一企一專班”，對列入重點清單的產(chǎn)品，檢驗、審評、核查、審批一體推進(jìn)，全力助推創(chuàng)新藥械獲批上市。降低部分檢驗檢測收費，減免藥械注冊檢驗費用等。（江蘇省市場監(jiān)督管理局）

浙江醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟年會暨創(chuàng)新醫(yī)療器械前沿論壇順利召開

由醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟秘書處承擔(dān)單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院和浙江工業(yè)大學(xué)聯(lián)合主辦的浙江醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟年會暨創(chuàng)新醫(yī)療器械前沿論壇于11月7日在浙江工業(yè)大學(xué)屏峰校區(qū)順利召開。浙江工業(yè)大學(xué)高翔校長，浙江省藥品監(jiān)督管理局王狀武局長指出，生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械是浙江省重要的支柱型產(chǎn)業(yè)。浙江省委省政府在前不久召開的全省推進(jìn)新型工業(yè)化暨深入推進(jìn)“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展大會上，明確提出要打造4個萬億級產(chǎn)業(yè)集群和4個五千億級先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械就是其中重點要打造“兼具高成性和輻射效應(yīng)”的五千億級產(chǎn)業(yè)集群之一。（浙江省藥品監(jiān)督管理局）

腦植入物讓失語者“說”出所想

《科創(chuàng)板日報》11月8日訊，據(jù)發(fā)表在《自然·通訊》上的一項研究，美國杜克大學(xué)研究團(tuán)隊開發(fā)出一種語言假體，可將人的大腦信號轉(zhuǎn)化為他們想要說的話。這項新技術(shù)相對于當(dāng)前速度較慢的通信輔助工具來說是一個重大進(jìn)步，未來或能幫助因神經(jīng)系統(tǒng)疾病而無法說話的人，讓他們通過腦機(jī)接口重新獲得交流的能力。（生物谷）

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