國瑞為您介紹中頻治療儀NMPA注冊(cè)指導(dǎo)原則，械字號(hào)注冊(cè)

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類電療儀器中的中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。

在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

二

技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的輸出信號(hào)特征為依據(jù)，如“中頻電療儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“肝病治療儀”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

主機(jī)（信號(hào)產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬部件。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

產(chǎn)品工作原理：

1.中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治、康復(fù)的方法。

2.目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調(diào)制中頻電療法和干擾電療法。

3.調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用。

產(chǎn)品作用機(jī)理：

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1.鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維，通過“閘門”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺的細(xì)纖維，達(dá)到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴(kuò)張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。

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2.改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應(yīng)：軸突反射是指當(dāng)電流作用于人體表面時(shí)，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動(dòng)脈擴(kuò)張，導(dǎo)致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時(shí)還會(huì)釋放出組織胺、P物質(zhì)、乙酰膽堿等，它們能使動(dòng)脈擴(kuò)張。另外電刺激本身可直接引起動(dòng)脈擴(kuò)張。以上三個(gè)方面稱為三聯(lián)反應(yīng)。（2）肌肉的收縮作用：低頻調(diào)制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物：肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴(kuò)張作用。

3.軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴(kuò)大細(xì)胞與組織的間隙，松解粘連的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維。

4.興奮神經(jīng)肌肉組織：低頻調(diào)制波或干擾波能改變細(xì)胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動(dòng)作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

中頻電療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

1.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種中頻電療儀，應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。

2.主要性能指標(biāo)不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個(gè)或兩個(gè)以上注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)注冊(cè)是指將醫(yī)療器城產(chǎn)品在中國市場(chǎng)上合法銷售和使用所需的注冊(cè)過程，辦理NMPA注冊(cè)需要按照以下步驟進(jìn)行:準(zhǔn)備資料，收集和準(zhǔn)備需要的文件和資料，包括產(chǎn)品技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(如果適用)、制造工藝文件等。

選擇注冊(cè)類型:根據(jù)產(chǎn)品的分類和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，確定適用的NMPA注冊(cè)類型，例如一類，二類三類醫(yī)器城。

技術(shù)評(píng)審:提交注冊(cè)電清并進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范安全性能、有效性等進(jìn)行評(píng)估和審查。

質(zhì)量管理審核:NMPA會(huì)對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)要求。

臨床試驗(yàn)(如適用) :根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和臨床需要，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交相應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

廠商現(xiàn)場(chǎng)審核:NMPA可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以確保制造商的設(shè)備、生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理符合要求。

審核和批準(zhǔn):NMPA會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊(cè)。

注冊(cè)證書頒發(fā)，如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，NMPA將領(lǐng)發(fā)注冊(cè)證書，確認(rèn)產(chǎn)品的合法注冊(cè)，NMPA注冊(cè)的周期因產(chǎn)品的分類，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備情況等因素而有所不同，一般需要幾個(gè)月至一年的時(shí)間，具體的注冊(cè)周期可能會(huì)因不同產(chǎn)品而有所差異，建議與NMPA或?qū)I(yè)咨詢機(jī)構(gòu)聯(lián)系，以獲取準(zhǔn)確的信息和指導(dǎo)。如有需求歡迎詳詢!